- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03656601
Driedimensionale bekkenbodem echografie en vragenlijsten over kwaliteit van leven bij nulliparae of pareuze vrouwen
Correlatie tussen driedimensionale bekkenbodem-echografie en vragenlijsten over kwaliteit van leven bij nulliparae of pareuze vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De bekkenbodem is een complexe groep van spieren, fascia en bindweefsel die de basis van de bekkenbotten herstellen en het systeem van ophanging en ondersteuning van de bekkenorganen vormen. Verschillende gebeurtenissen die zich tijdens het leven van een vrouw voordoen, zoals zwangerschap, bevalling, gewichtstoename en hormonale veranderingen tijdens de menopauze, kunnen de kracht van de spieren en andere structuren die de bekkenorganen ondersteunen, beïnvloeden. Het belang van de balans van de bekkenorganen voor het behoud van de kwaliteit van leven is de afgelopen jaren in de literatuur erkend. Verschillende onderzoeken hebben een verband vastgesteld tussen seksuele disfunctie en emotionele ontevredenheid, evenals een vermindering van het welzijn van die vrouwen. Urine-incontinentie en anale incontinentie zijn ook belangrijke factoren die de kwaliteit van leven in gevaar brengen en schadelijke gevolgen kunnen hebben voor het zelfrespect van vrouwen en de relatie kunnen verminderen. De 3D-echografie (3D UD) is een niet-invasieve methode, reproduceerbaar en technisch eenvoudig om de bekkenbodem te evalueren. Er kunnen verschillende routes worden gebruikt, maar de transperineale is de meest gebruikelijke. Via deze route is het mogelijk om de bekkenbodemanatomie te evalueren, evenals de disfunctie ervan in diepe vlakken, wat we ons niet kunnen veroorloven alleen met het fysieke onderzoek.
Het doel was om de impact van de bevalling op de bekkenbodem te evalueren, door middel van de 3D-echo-evaluatie en om deze te correleren met de scores van seksuele vragenlijst (FSFI), urine-vragenlijst (King's) en anale incontinentievragenlijst (specifieke vragen over verlies van gassen).
Dit is een transversale studie van een cohort van vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gerekruteerd van mei 2016 tot juni 2018. De klinische en Amerikaanse evaluatie werden tijdens hetzelfde medische bezoek uitgevoerd. Patiënten ondertekenden de toestemmingstermijn en beantwoordden de vragenlijsten (King's gezondheidskwaliteit van leven vragenlijst, FSF-I (Female Sexual Function - Index, en een schaal van anale incontinentie) vóór de echografische onderzoeken. De USG-evaluatie werd uitgevoerd met behulp van GE Voluson 730-expertsystemen met RAB 8-4 Mhz-volumetransducers met een acquisitiehoek van 85 graden. De onderzoeken werden uitgevoerd met de patiënt in rugligging met heup gebogen en licht geabduceerd, na mictie. De US-transducer werd op het perineum geplaatst in de midsagittale positie en volumes werden verkregen in rust, bij maximale Valsalva en perineale contractie. De datasets van de volumes zijn offline geanalyseerd door een van de auteurs. Ze werden verblind en er werd gekeken naar de gemiddelde waarden.
De bestudeerde parameters waren het hiatale gebied (HA), de antero-posterior diameter (PA), transversale diameter (TD) en de spierdikte (MT). De metingen zijn verkregen door de OmniView VCI-modus.
Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van student t, ANOVA en Tukey. P-waarde van <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 0-4023- 062
- Service of Family Planning ang Urogynecology Service of Department of Gynecology of FEDERAL UNIVERSITY OF SAO PAULO - UNIFESP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18 en 50 jaar
- reproductieve leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- slechte kwaliteit van 3D US-afbeeldingen
- post-menopauze
- vulvovaginitis
- urine-incontinentie
- Humaan papillomavirus vulvaire ziekte (condyloma acuminata)
- eerdere bekkenbodemoperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Vaginale bevalling
Vrouwen die alleen vaginaal zijn bevallen
|
3D bekken echografie via transperineale route
|
Keizersnede
Vrouwen die alleen een keizersnede hebben gehad
|
3D bekken echografie via transperineale route
|
Nullipaar
Vrouwen zonder bevalling
|
3D bekken echografie via transperineale route
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
3D US bekkenbodemevaluatie van de transversale diameter van de vagina
Tijdsspanne: Op een dag
|
Evaluatie van de dwarsdiameter van de vagina, in cm, door middel van 3D-bekkenbodem-echografie
|
Op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
3D Amerikaanse bekkenbodemevaluatie van de dikte van de puboviscerale spier
Tijdsspanne: Op een dag
|
Evaluatie van de dikte van de puboviscerale spier, in cm, door middel van 3D echografie van de bekkenbodem
|
Op een dag
|
3D Amerikaanse bekkenbodemevaluatie van het hiatusgebied
Tijdsspanne: Op een dag
|
Evaluatie van het hiatusgebied in cm3, met metingen door middel van 3D-bekkenbodem-echografie
|
Op een dag
|
Impact van de bevalling op de kwaliteit van leven - met betrekking tot urine-incontinentie
Tijdsspanne: Op een dag
|
Evaluatie van de impact van bevalling op de levenskwaliteit van vrouwen, gemeten aan de hand van de King's Health Questionnaire-score.
(scorebereik van 0-100, grotere waarden worden geassocieerd met een slechtere kwaliteit van leven)
|
Op een dag
|
Impact van de bevalling op de kwaliteit van leven - met betrekking tot het seksuele leven
Tijdsspanne: Op een dag
|
Evaluatie van de impact van de bevalling op de levenskwaliteit van vrouwen, gemeten aan de hand van de FSF-I-score (scorebereik van 4-99, als normaal beschouwd boven 26)
|
Op een dag
|
Impact van de bevalling op kwaliteit van leven - met betrekking tot anale incontinentie
Tijdsspanne: Op een dag
|
Evaluatie van de impact van de bevalling op de levenskwaliteit van vrouwen, gemeten aan de hand van de score van de anale incontinentieschaal (ocorre bereik van 0-12, grotere waarden worden geassocieerd met een slechtere kwaliteit van leven)
|
Op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ana Maria HM Bianchi-Ferraro, PhD, Federal University of São Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Plasstoornissen
- Darmziekten
- Rectale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urine-incontinentie
- Fecale incontinentie
Andere studie-ID-nummers
- 66574316.4.0000.5505
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 3D bekken echografie
-
Mayo ClinicBeëindigd
-
Columbia UniversityVoltooid
-
Universitat Autonoma de BarcelonaVoltooid
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervend
-
Case Comprehensive Cancer CenterVoltooidProstaatcarcinoom | Volwassen levercarcinoom | Kwaadaardig neoplasma van de alvleesklierVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid