Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Driedimensionale bekkenbodem echografie en vragenlijsten over kwaliteit van leven bij nulliparae of pareuze vrouwen

12 september 2023 bijgewerkt door: Ana Maria Homem de Mello Bianchi, Federal University of São Paulo

Correlatie tussen driedimensionale bekkenbodem-echografie en vragenlijsten over kwaliteit van leven bij nulliparae of pareuze vrouwen

Evaluatie van de impact van de bevalling op het systeem van ophanging en ondersteuning van de bekkenbodem, door middel van 3D-echografie en vragenlijsten over de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De bekkenbodem is een complexe groep van spieren, fascia en bindweefsel die de basis van de bekkenbotten herstellen en het systeem van ophanging en ondersteuning van de bekkenorganen vormen. Verschillende gebeurtenissen die zich tijdens het leven van een vrouw voordoen, zoals zwangerschap, bevalling, gewichtstoename en hormonale veranderingen tijdens de menopauze, kunnen de kracht van de spieren en andere structuren die de bekkenorganen ondersteunen, beïnvloeden. Het belang van de balans van de bekkenorganen voor het behoud van de kwaliteit van leven is de afgelopen jaren in de literatuur erkend. Verschillende onderzoeken hebben een verband vastgesteld tussen seksuele disfunctie en emotionele ontevredenheid, evenals een vermindering van het welzijn van die vrouwen. Urine-incontinentie en anale incontinentie zijn ook belangrijke factoren die de kwaliteit van leven in gevaar brengen en schadelijke gevolgen kunnen hebben voor het zelfrespect van vrouwen en de relatie kunnen verminderen. De 3D-echografie (3D UD) is een niet-invasieve methode, reproduceerbaar en technisch eenvoudig om de bekkenbodem te evalueren. Er kunnen verschillende routes worden gebruikt, maar de transperineale is de meest gebruikelijke. Via deze route is het mogelijk om de bekkenbodemanatomie te evalueren, evenals de disfunctie ervan in diepe vlakken, wat we ons niet kunnen veroorloven alleen met het fysieke onderzoek.

Het doel was om de impact van de bevalling op de bekkenbodem te evalueren, door middel van de 3D-echo-evaluatie en om deze te correleren met de scores van seksuele vragenlijst (FSFI), urine-vragenlijst (King's) en anale incontinentievragenlijst (specifieke vragen over verlies van gassen).

Dit is een transversale studie van een cohort van vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gerekruteerd van mei 2016 tot juni 2018. De klinische en Amerikaanse evaluatie werden tijdens hetzelfde medische bezoek uitgevoerd. Patiënten ondertekenden de toestemmingstermijn en beantwoordden de vragenlijsten (King's gezondheidskwaliteit van leven vragenlijst, FSF-I (Female Sexual Function - Index, en een schaal van anale incontinentie) vóór de echografische onderzoeken. De USG-evaluatie werd uitgevoerd met behulp van GE Voluson 730-expertsystemen met RAB 8-4 Mhz-volumetransducers met een acquisitiehoek van 85 graden. De onderzoeken werden uitgevoerd met de patiënt in rugligging met heup gebogen en licht geabduceerd, na mictie. De US-transducer werd op het perineum geplaatst in de midsagittale positie en volumes werden verkregen in rust, bij maximale Valsalva en perineale contractie. De datasets van de volumes zijn offline geanalyseerd door een van de auteurs. Ze werden verblind en er werd gekeken naar de gemiddelde waarden.

De bestudeerde parameters waren het hiatale gebied (HA), de antero-posterior diameter (PA), transversale diameter (TD) en de spierdikte (MT). De metingen zijn verkregen door de OmniView VCI-modus.

Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van student t, ANOVA en Tukey. P-waarde van <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 0-4023- 062
        • Service of Family Planning ang Urogynecology Service of Department of Gynecology of FEDERAL UNIVERSITY OF SAO PAULO - UNIFESP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen in de reproductieve leeftijd, gevolgd in de dienst voor gezinsplanning en de dienst urogynaecologie van de Federale Universiteit van São Paulo, aangeworven van mei 2016 tot juni 2018.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 50 jaar
  • reproductieve leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • slechte kwaliteit van 3D US-afbeeldingen
  • post-menopauze
  • vulvovaginitis
  • urine-incontinentie
  • Humaan papillomavirus vulvaire ziekte (condyloma acuminata)
  • eerdere bekkenbodemoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vaginale bevalling
Vrouwen die alleen vaginaal zijn bevallen
3D bekken echografie via transperineale route
Keizersnede
Vrouwen die alleen een keizersnede hebben gehad
3D bekken echografie via transperineale route
Nullipaar
Vrouwen zonder bevalling
3D bekken echografie via transperineale route

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3D US bekkenbodemevaluatie van de transversale diameter van de vagina
Tijdsspanne: Op een dag
Evaluatie van de dwarsdiameter van de vagina, in cm, door middel van 3D-bekkenbodem-echografie
Op een dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3D Amerikaanse bekkenbodemevaluatie van de dikte van de puboviscerale spier
Tijdsspanne: Op een dag
Evaluatie van de dikte van de puboviscerale spier, in cm, door middel van 3D echografie van de bekkenbodem
Op een dag
3D Amerikaanse bekkenbodemevaluatie van het hiatusgebied
Tijdsspanne: Op een dag
Evaluatie van het hiatusgebied in cm3, met metingen door middel van 3D-bekkenbodem-echografie
Op een dag
Impact van de bevalling op de kwaliteit van leven - met betrekking tot urine-incontinentie
Tijdsspanne: Op een dag
Evaluatie van de impact van bevalling op de levenskwaliteit van vrouwen, gemeten aan de hand van de King's Health Questionnaire-score. (scorebereik van 0-100, grotere waarden worden geassocieerd met een slechtere kwaliteit van leven)
Op een dag
Impact van de bevalling op de kwaliteit van leven - met betrekking tot het seksuele leven
Tijdsspanne: Op een dag
Evaluatie van de impact van de bevalling op de levenskwaliteit van vrouwen, gemeten aan de hand van de FSF-I-score (scorebereik van 4-99, als normaal beschouwd boven 26)
Op een dag
Impact van de bevalling op kwaliteit van leven - met betrekking tot anale incontinentie
Tijdsspanne: Op een dag
Evaluatie van de impact van de bevalling op de levenskwaliteit van vrouwen, gemeten aan de hand van de score van de anale incontinentieschaal (ocorre bereik van 0-12, grotere waarden worden geassocieerd met een slechtere kwaliteit van leven)
Op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ana Maria HM Bianchi-Ferraro, PhD, Federal University of São Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 3D bekken echografie

3
Abonneren