- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03656601
Cuestionarios de puntuación de calidad de vida y ecografía tridimensional del suelo pélvico en mujeres nulíparas o nulíparas
Correlación entre la ecografía tridimensional del suelo pélvico y los cuestionarios de puntuación de calidad de vida en mujeres nulíparas o nulíparas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El suelo pélvico es un conjunto complejo de músculos, fascias y tejido conectivo que recubren la base de los huesos pélvicos, formando el sistema de suspensión y sustentación de los órganos pélvicos. Diferentes eventos que ocurren durante la vida de la mujer, como el embarazo, el parto, el aumento de peso y las alteraciones hormonales de la menopausia, pueden afectar la fuerza de los músculos y de otras estructuras que soportan los órganos pélvicos. La importancia del equilibrio de los órganos pélvicos en el mantenimiento de la calidad de vida ha sido reconocida en la literatura en los últimos años. Diferentes estudios establecieron asociación entre disfunción sexual e insatisfacción emocional, así como reducción del bienestar en dichas mujeres. La incontinencia urinaria y la incontinencia anal también son factores importantes que comprometen la calidad de vida y pueden provocar efectos nocivos sobre la autoestima de la mujer y disminuir la relación. La ecografía 3D (UD 3D) es un método no invasivo, reproducible y técnicamente sencillo de evaluar el suelo pélvico. Se pueden utilizar diferentes vías, pero la transperineal es la más común. Por esta vía es posible evaluar la anatomía del piso pélvico, así como su disfunción en planos profundos, lo que no podemos permitirnos solo con el examen físico.
El objetivo fue evaluar el impacto del parto en el suelo pélvico, mediante la evaluación ecográfica 3D y correlacionarlo con las puntuaciones del cuestionario sexual (FSFI), cuestionario urinario (King´s) y cuestionario de incontinencia anal (preguntas específicas sobre pérdida de gases).
Se trata de un estudio transversal de una cohorte de mujeres en edad reproductiva reclutadas entre mayo de 2016 y junio de 2018. La evaluación clínica y ecográfica se realizó en la misma visita médica. Los pacientes firmaron el término de consentimiento y respondieron los cuestionarios (cuestionario de calidad de vida en salud de King, FSF-I (Female Sexual Function - Index, y una escala de incontinencia anal) antes de los exámenes ultrasonográficos. La evaluación de USG se realizó utilizando sistemas expertos GE Voluson 730 con transductores de volumen RAB de 8-4 Mhz con un ángulo de adquisición de 85 grados. Los exámenes se realizaron con el paciente en decúbito supino con la cadera flexionada y ligeramente abducida, después de la micción. El transductor de ecografía se colocó en el perineo en posición mediosagital y se obtuvieron volúmenes en reposo, en Valsalva máximo y contracción perineal. Los conjuntos de datos de volúmenes fueron analizados fuera de línea por los autores. Fueron cegados y se consideraron los valores promedio.
Los parámetros estudiados fueron el área hiatal (HA), el diámetro anteroposterior (PA), el diámetro transversal (TD) y el grosor muscular (MT). Las medidas fueron obtenidas por el modo OmniView VCI.
El análisis estadístico se realizó utilizando t de Student, ANOVA y Tukey. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p <0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 0-4023- 062
- Service of Family Planning ang Urogynecology Service of Department of Gynecology of FEDERAL UNIVERSITY OF SAO PAULO - UNIFESP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 50
- edad reproductiva
Criterio de exclusión:
- mala calidad de las imágenes 3D de EE. UU.
- post menopausia
- vulvovaginitis
- incontinencia urinaria
- Enfermedad vulvar del virus del papiloma humano (condiloma acuminado)
- cirugía previa del suelo pélvico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Parto vaginal
Mujeres que solo tuvieron parto vaginal
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Ultrasonido pélvico 3D por vía transperineal
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Cesárea
Mujeres que solo tuvieron cesárea
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Ultrasonido pélvico 3D por vía transperineal
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Nulípara
Mujeres sin parto
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Ultrasonido pélvico 3D por vía transperineal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del suelo pélvico ecográfico en 3D del diámetro transverso de la vagina
Periodo de tiempo: Un día
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Evaluación del diámetro transverso de la vagina, en cm, por ecografía 3D del suelo pélvico
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Un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del suelo pélvico ecográfico en 3D del grosor del músculo pubovisceral
Periodo de tiempo: Un día
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Evaluación del grosor del músculo pubovisceral, en cm, por ecografía 3D del suelo pélvico
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Un día
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Evaluación del suelo pélvico ecográfico en 3D del área hiatal
Periodo de tiempo: Un día
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Evaluación del área hiatal en cm3, con medidas realizadas por ecografía 3D de suelo pélvico
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Un día
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Impacto del parto en la calidad de vida - en relación a la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Un día
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Evaluación del impacto del parto en la calidad de vida de la mujer medida por la puntuación del King's Health Questionnaire.
(Rango de puntaje de 0 a 100, los valores más altos se asocian con una peor calidad de vida)
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Un día
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Impacto del parto en la calidad de vida - en cuanto a la vida sexual
Periodo de tiempo: Un día
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Evaluación del impacto del parto en la calidad de vida de la mujer medida por el puntaje FSF-I (rango de puntaje de 4-99, considerado normal sobre 26)
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Un día
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Impacto del parto en la calidad de vida - respecto a la incontinencia anal
Periodo de tiempo: Un día
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Evaluación del impacto del parto en la calidad de vida de las mujeres medido por la puntuación de la escala de incontinencia anal (ocorre rango de 0-12, valores mayores se asocian con peor calidad de vida)
|
Un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ana Maria HM Bianchi-Ferraro, PhD, Federal University of São Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la micción
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
- Incontinencia Fecal
Otros números de identificación del estudio
- 66574316.4.0000.5505
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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