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Cuestionarios de puntuación de calidad de vida y ecografía tridimensional del suelo pélvico en mujeres nulíparas o nulíparas

12 de septiembre de 2023 actualizado por: Ana Maria Homem de Mello Bianchi, Federal University of São Paulo

Correlación entre la ecografía tridimensional del suelo pélvico y los cuestionarios de puntuación de calidad de vida en mujeres nulíparas o nulíparas

Evaluación del impacto del parto en el sistema de suspensión y sustentación del suelo pélvico, mediante ecografía 3D y cuestionarios de calidad de vida.nt

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El suelo pélvico es un conjunto complejo de músculos, fascias y tejido conectivo que recubren la base de los huesos pélvicos, formando el sistema de suspensión y sustentación de los órganos pélvicos. Diferentes eventos que ocurren durante la vida de la mujer, como el embarazo, el parto, el aumento de peso y las alteraciones hormonales de la menopausia, pueden afectar la fuerza de los músculos y de otras estructuras que soportan los órganos pélvicos. La importancia del equilibrio de los órganos pélvicos en el mantenimiento de la calidad de vida ha sido reconocida en la literatura en los últimos años. Diferentes estudios establecieron asociación entre disfunción sexual e insatisfacción emocional, así como reducción del bienestar en dichas mujeres. La incontinencia urinaria y la incontinencia anal también son factores importantes que comprometen la calidad de vida y pueden provocar efectos nocivos sobre la autoestima de la mujer y disminuir la relación. La ecografía 3D (UD 3D) es un método no invasivo, reproducible y técnicamente sencillo de evaluar el suelo pélvico. Se pueden utilizar diferentes vías, pero la transperineal es la más común. Por esta vía es posible evaluar la anatomía del piso pélvico, así como su disfunción en planos profundos, lo que no podemos permitirnos solo con el examen físico.

El objetivo fue evaluar el impacto del parto en el suelo pélvico, mediante la evaluación ecográfica 3D y correlacionarlo con las puntuaciones del cuestionario sexual (FSFI), cuestionario urinario (King´s) y cuestionario de incontinencia anal (preguntas específicas sobre pérdida de gases).

Se trata de un estudio transversal de una cohorte de mujeres en edad reproductiva reclutadas entre mayo de 2016 y junio de 2018. La evaluación clínica y ecográfica se realizó en la misma visita médica. Los pacientes firmaron el término de consentimiento y respondieron los cuestionarios (cuestionario de calidad de vida en salud de King, FSF-I (Female Sexual Function - Index, y una escala de incontinencia anal) antes de los exámenes ultrasonográficos. La evaluación de USG se realizó utilizando sistemas expertos GE Voluson 730 con transductores de volumen RAB de 8-4 Mhz con un ángulo de adquisición de 85 grados. Los exámenes se realizaron con el paciente en decúbito supino con la cadera flexionada y ligeramente abducida, después de la micción. El transductor de ecografía se colocó en el perineo en posición mediosagital y se obtuvieron volúmenes en reposo, en Valsalva máximo y contracción perineal. Los conjuntos de datos de volúmenes fueron analizados fuera de línea por los autores. Fueron cegados y se consideraron los valores promedio.

Los parámetros estudiados fueron el área hiatal (HA), el diámetro anteroposterior (PA), el diámetro transversal (TD) y el grosor muscular (MT). Las medidas fueron obtenidas por el modo OmniView VCI.

El análisis estadístico se realizó utilizando t de Student, ANOVA y Tukey. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p <0,05.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 0-4023- 062
        • Service of Family Planning ang Urogynecology Service of Department of Gynecology of FEDERAL UNIVERSITY OF SAO PAULO - UNIFESP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres en edad reproductiva, seguidas en el Servicio de Planificación Familiar y Servicio de Uroginecología de la Universidad Federal de São Paulo reclutadas de mayo de 2016 a junio de 2018.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 y 50
  • edad reproductiva

Criterio de exclusión:

  • mala calidad de las imágenes 3D de EE. UU.
  • post menopausia
  • vulvovaginitis
  • incontinencia urinaria
  • Enfermedad vulvar del virus del papiloma humano (condiloma acuminado)
  • cirugía previa del suelo pélvico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Parto vaginal
Mujeres que solo tuvieron parto vaginal
Ultrasonido pélvico 3D por vía transperineal
Cesárea
Mujeres que solo tuvieron cesárea
Ultrasonido pélvico 3D por vía transperineal
Nulípara
Mujeres sin parto
Ultrasonido pélvico 3D por vía transperineal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del suelo pélvico ecográfico en 3D del diámetro transverso de la vagina
Periodo de tiempo: Un día
Evaluación del diámetro transverso de la vagina, en cm, por ecografía 3D del suelo pélvico
Un día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del suelo pélvico ecográfico en 3D del grosor del músculo pubovisceral
Periodo de tiempo: Un día
Evaluación del grosor del músculo pubovisceral, en cm, por ecografía 3D del suelo pélvico
Un día
Evaluación del suelo pélvico ecográfico en 3D del área hiatal
Periodo de tiempo: Un día
Evaluación del área hiatal en cm3, con medidas realizadas por ecografía 3D de suelo pélvico
Un día
Impacto del parto en la calidad de vida - en relación a la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Un día
Evaluación del impacto del parto en la calidad de vida de la mujer medida por la puntuación del King's Health Questionnaire. (Rango de puntaje de 0 a 100, los valores más altos se asocian con una peor calidad de vida)
Un día
Impacto del parto en la calidad de vida - en cuanto a la vida sexual
Periodo de tiempo: Un día
Evaluación del impacto del parto en la calidad de vida de la mujer medida por el puntaje FSF-I (rango de puntaje de 4-99, considerado normal sobre 26)
Un día
Impacto del parto en la calidad de vida - respecto a la incontinencia anal
Periodo de tiempo: Un día
Evaluación del impacto del parto en la calidad de vida de las mujeres medido por la puntuación de la escala de incontinencia anal (ocorre rango de 0-12, valores mayores se asocian con peor calidad de vida)
Un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Ana Maria HM Bianchi-Ferraro, PhD, Federal University of São Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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