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Questionários de ultrassom tridimensional do assoalho pélvico e qualidade de vida em mulheres nulíparas ou paridas

12 de setembro de 2023 atualizado por: Ana Maria Homem de Mello Bianchi, Federal University of São Paulo

Correlação entre ultrassom tridimensional do assoalho pélvico e questionários de qualidade de vida em mulheres nulíparas ou paridas

Avaliação do impacto do parto no sistema de suspensão e sustentação do assoalho pélvico, por ultrassom 3D e questionários de qualidade de vida.nt

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O assoalho pélvico é um conjunto complexo de músculos, fáscias e tecido conjuntivo que recobre a base dos ossos pélvicos, formando o sistema de suspensão e sustentação dos órgãos pélvicos. Diferentes eventos que ocorrem durante a vida da mulher, como gravidez, parto, ganho de peso e alterações hormonais da menopausa, podem afetar a força dos músculos e de outras estruturas que sustentam os órgãos pélvicos. A importância do equilíbrio dos órgãos pélvicos na manutenção da qualidade de vida tem sido reconhecida na literatura nos últimos anos. Diferentes estudos estabeleceram associação entre disfunção sexual e insatisfação emocional, bem como redução do bem-estar nessas mulheres. A incontinência urinária e a incontinência anal também são fatores importantes que comprometem a qualidade de vida e podem provocar efeitos nocivos sobre a autoestima da mulher e diminuir o relacionamento. A ultrassonografia 3D (3D UD) é um método não invasivo, reprodutível e tecnicamente fácil de avaliar o assoalho pélvico. Diferentes vias podem ser utilizadas, mas a transperineal é a mais comum. Por esta via é possível avaliar a anatomia do assoalho pélvico, bem como sua disfunção em planos profundos, o que não podemos fazer apenas com o exame físico.

O objetivo foi avaliar o impacto do parto no assoalho pélvico, pela avaliação ultrassonográfica 3D e correlacioná-lo com os escores do questionário sexual (FSFI), questionário urinário (King´s) e questionário de incontinência anal (perguntas específicas sobre perda de gases).

Trata-se de um estudo transversal de uma coorte de mulheres em idade reprodutiva recrutadas de maio de 2016 a junho de 2018. A avaliação clínica e ultrassonográfica foram realizadas na mesma consulta médica. As pacientes assinaram o termo de consentimento e responderam aos questionários (King's health quality of life question, FSF-I (Female Sexual Function - Index e escala de incontinência anal) antes dos exames ultrassonográficos. A avaliação da USG foi realizada usando sistemas especialistas GE Voluson 730 com transdutores de volume RAB 8-4 Mhz com um ângulo de aquisição de 85 graus. Os exames foram realizados com o paciente em decúbito dorsal com o quadril fletido e ligeiramente abduzido, após a micção. O transdutor de US foi colocado no períneo na posição sagital média e os volumes foram obtidos em repouso, em Valsalva máxima e contração perineal. Os conjuntos de dados de volumes foram analisados ​​offline por um dos autores. Eles foram cegados e os valores médios foram considerados.

Os parâmetros estudados foram a área hiatal (HA), o diâmetro ântero-posterior (PA), o diâmetro transverso (DT) e a espessura muscular (MT). As medidas foram obtidas pelo modo OmniView VCI.

A análise estatística foi realizada usando t de Student, ANOVA e Tukey. Valor de p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 0-4023- 062
        • Service of Family Planning ang Urogynecology Service of Department of Gynecology of FEDERAL UNIVERSITY OF SAO PAULO - UNIFESP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres em idade reprodutiva, acompanhadas no Serviço de Planejamento Familiar e Serviço de Uroginecologia da Universidade Federal de São Paulo recrutadas no período de maio de 2016 a junho de 2018.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 18 e 50
  • idade reprodutiva

Critério de exclusão:

  • má qualidade de imagens 3D dos EUA
  • pós-menopausa
  • vulvovaginite
  • incontinencia urinaria
  • Doença vulvar do papilomavírus humano (condiloma acuminado)
  • cirurgia do assoalho pélvico anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Parto vaginal
Mulheres que tiveram apenas parto vaginal
Ultrassonografia pélvica 3D por via transperineal
Cesáriana
Mulheres que tiveram apenas cesariana
Ultrassonografia pélvica 3D por via transperineal
Nulípara
Mulheres sem parto
Ultrassonografia pélvica 3D por via transperineal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do assoalho pélvico por US 3D do diâmetro transverso da vagina
Prazo: Um dia
Avaliação do diâmetro transverso da vagina, em cm, pela ultrassonografia 3D do assoalho pélvico
Um dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do assoalho pélvico por US 3D da espessura do músculo pubovisceral
Prazo: Um dia
Avaliação da espessura do músculo pubovisceral, em cm, pela ultrassonografia 3D do assoalho pélvico
Um dia
Avaliação do assoalho pélvico por US 3D da área hiatal
Prazo: Um dia
Avaliação da área hiatal em cm3, com medidas feitas por ultrassom 3D do assoalho pélvico
Um dia
Impacto do parto na qualidade de vida - quanto à incontinência urinária
Prazo: Um dia
Avaliação do impacto do parto na qualidade de vida da mulher medida pela pontuação do King's Health Questionnaire. (A pontuação varia de 0 a 100, valores maiores estão associados a pior qualidade de vida)
Um dia
Impacto do parto na qualidade de vida - em relação à vida sexual
Prazo: Um dia
Avaliação do impacto do parto na qualidade de vida da mulher medida pelo escore FSF-I (escore varia de 4 a 99, considerado normal acima de 26)
Um dia
Impacto do parto na qualidade de vida - referente à incontinência anal
Prazo: Um dia
Avaliação do impacto do parto na qualidade de vida da mulher medida pelo escore da escala de incontinência anal (ocorre varia de 0 a 12, valores maiores estão associados a pior qualidade de vida)
Um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ana Maria HM Bianchi-Ferraro, PhD, Federal University of São Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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