- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03656601
Questionários de ultrassom tridimensional do assoalho pélvico e qualidade de vida em mulheres nulíparas ou paridas
Correlação entre ultrassom tridimensional do assoalho pélvico e questionários de qualidade de vida em mulheres nulíparas ou paridas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O assoalho pélvico é um conjunto complexo de músculos, fáscias e tecido conjuntivo que recobre a base dos ossos pélvicos, formando o sistema de suspensão e sustentação dos órgãos pélvicos. Diferentes eventos que ocorrem durante a vida da mulher, como gravidez, parto, ganho de peso e alterações hormonais da menopausa, podem afetar a força dos músculos e de outras estruturas que sustentam os órgãos pélvicos. A importância do equilíbrio dos órgãos pélvicos na manutenção da qualidade de vida tem sido reconhecida na literatura nos últimos anos. Diferentes estudos estabeleceram associação entre disfunção sexual e insatisfação emocional, bem como redução do bem-estar nessas mulheres. A incontinência urinária e a incontinência anal também são fatores importantes que comprometem a qualidade de vida e podem provocar efeitos nocivos sobre a autoestima da mulher e diminuir o relacionamento. A ultrassonografia 3D (3D UD) é um método não invasivo, reprodutível e tecnicamente fácil de avaliar o assoalho pélvico. Diferentes vias podem ser utilizadas, mas a transperineal é a mais comum. Por esta via é possível avaliar a anatomia do assoalho pélvico, bem como sua disfunção em planos profundos, o que não podemos fazer apenas com o exame físico.
O objetivo foi avaliar o impacto do parto no assoalho pélvico, pela avaliação ultrassonográfica 3D e correlacioná-lo com os escores do questionário sexual (FSFI), questionário urinário (King´s) e questionário de incontinência anal (perguntas específicas sobre perda de gases).
Trata-se de um estudo transversal de uma coorte de mulheres em idade reprodutiva recrutadas de maio de 2016 a junho de 2018. A avaliação clínica e ultrassonográfica foram realizadas na mesma consulta médica. As pacientes assinaram o termo de consentimento e responderam aos questionários (King's health quality of life question, FSF-I (Female Sexual Function - Index e escala de incontinência anal) antes dos exames ultrassonográficos. A avaliação da USG foi realizada usando sistemas especialistas GE Voluson 730 com transdutores de volume RAB 8-4 Mhz com um ângulo de aquisição de 85 graus. Os exames foram realizados com o paciente em decúbito dorsal com o quadril fletido e ligeiramente abduzido, após a micção. O transdutor de US foi colocado no períneo na posição sagital média e os volumes foram obtidos em repouso, em Valsalva máxima e contração perineal. Os conjuntos de dados de volumes foram analisados offline por um dos autores. Eles foram cegados e os valores médios foram considerados.
Os parâmetros estudados foram a área hiatal (HA), o diâmetro ântero-posterior (PA), o diâmetro transverso (DT) e a espessura muscular (MT). As medidas foram obtidas pelo modo OmniView VCI.
A análise estatística foi realizada usando t de Student, ANOVA e Tukey. Valor de p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 0-4023- 062
- Service of Family Planning ang Urogynecology Service of Department of Gynecology of FEDERAL UNIVERSITY OF SAO PAULO - UNIFESP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 50
- idade reprodutiva
Critério de exclusão:
- má qualidade de imagens 3D dos EUA
- pós-menopausa
- vulvovaginite
- incontinencia urinaria
- Doença vulvar do papilomavírus humano (condiloma acuminado)
- cirurgia do assoalho pélvico anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Parto vaginal
Mulheres que tiveram apenas parto vaginal
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Ultrassonografia pélvica 3D por via transperineal
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Cesáriana
Mulheres que tiveram apenas cesariana
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Ultrassonografia pélvica 3D por via transperineal
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Nulípara
Mulheres sem parto
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Ultrassonografia pélvica 3D por via transperineal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do assoalho pélvico por US 3D do diâmetro transverso da vagina
Prazo: Um dia
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Avaliação do diâmetro transverso da vagina, em cm, pela ultrassonografia 3D do assoalho pélvico
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Um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do assoalho pélvico por US 3D da espessura do músculo pubovisceral
Prazo: Um dia
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Avaliação da espessura do músculo pubovisceral, em cm, pela ultrassonografia 3D do assoalho pélvico
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Um dia
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Avaliação do assoalho pélvico por US 3D da área hiatal
Prazo: Um dia
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Avaliação da área hiatal em cm3, com medidas feitas por ultrassom 3D do assoalho pélvico
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Um dia
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Impacto do parto na qualidade de vida - quanto à incontinência urinária
Prazo: Um dia
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Avaliação do impacto do parto na qualidade de vida da mulher medida pela pontuação do King's Health Questionnaire.
(A pontuação varia de 0 a 100, valores maiores estão associados a pior qualidade de vida)
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Um dia
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Impacto do parto na qualidade de vida - em relação à vida sexual
Prazo: Um dia
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Avaliação do impacto do parto na qualidade de vida da mulher medida pelo escore FSF-I (escore varia de 4 a 99, considerado normal acima de 26)
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Um dia
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Impacto do parto na qualidade de vida - referente à incontinência anal
Prazo: Um dia
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Avaliação do impacto do parto na qualidade de vida da mulher medida pelo escore da escala de incontinência anal (ocorre varia de 0 a 12, valores maiores estão associados a pior qualidade de vida)
|
Um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ana Maria HM Bianchi-Ferraro, PhD, Federal University of São Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da micção
- Doenças Intestinais
- Doenças retais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Incontinencia urinaria
- Incontinência fecal
Outros números de identificação do estudo
- 66574316.4.0000.5505
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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