- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03656601
Tredimensionel bækkenbundsultralyd og livskvalitetsresultater spørgeskemaer hos nulliparøse eller parøse kvinder
Korrelation mellem tridimensional bækkenbundsultralyd og livskvalitetsscore spørgeskemaer hos nulliparøse eller parøse kvinder
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bækkenbunden er en kompleks gruppe af muskler, fascier og bindevæv, der genvinder grundlaget for bækkenknoglerne og danner systemet med suspension og næring af bækkenorganerne. Forskellige begivenheder, der sker i løbet af kvinders liv, såsom graviditet, fødsel, vægtøgning og hormonelle ændringer fra overgangsalderen, kan påvirke styrken af musklerne og andre strukturer, der understøtter bækkenorganerne. Betydningen af balancen i bækkenorganerne for opretholdelse af livskvalitet er blevet anerkendt i litteraturen de seneste år. Forskellige undersøgelser etablerede sammenhæng mellem seksuel disfunktion og følelsesmæssig utilfredshed, samt reduktion af velvære hos kvinder. Urininkontinens og anal inkontinens er også vigtige faktorer, der kompromitterede livskvaliteten og kan fremkalde skadelige virkninger på kvinders selvværd og mindske forholdet. 3D ultralyd (3D UD) er en ikke-invasiv metode, reproducerbar og teknisk let til at evaluere bækkenbunden. Forskellige veje kan bruges, men den transperineale er den mest almindelige. Ved denne rute er det muligt at evaluere bækkenbundens anatomi, såvel som dens funktionsfejl i dybe planer, hvad vi ikke har råd til kun med den fysiske eksamen.
Målet var at evaluere indvirkningen af fødslen på bækkenbunden ved hjælp af 3D ultralydsevaluering og at korrelere den med scorerne af seksuelt spørgeskema (FSFI), urinspørgeskema (King's) og anal inkontinens spørgeskema (specifikke spørgsmål om tab af gasser).
Dette er en tværgående undersøgelse af en kohorte af kvinder i den fødedygtige alder rekrutteret fra maj 2016 til juni 2018. Den kliniske og amerikanske evaluering blev udført ved samme lægebesøg. Patienterne underskrev samtykkeerklæringen og besvarede spørgeskemaerne (King's health quality of life spørgeskema, FSF-I (Female Sexual Function - Index, and a scale of anal incontinence) før de ultralydsundersøgelser. USG-evalueringen blev udført ved brug af GE Voluson 730 ekspertsystemer med RAB 8-4 Mhz volumentransducere med en 85 graders opsamlingsvinkel. Undersøgelserne blev udført med patienten i liggende stilling med bøjet hofte og ved hjælp af let abduceret, efter tømning. US-transduceren blev anbragt på perineum i midsagittal position, og volumener blev opnået i hvile, ved maksimal Valsalva og perineal kontraktion. Volumendatasættene blev analyseret offline af forfatterne. De blev blindet, og gennemsnitsværdierne blev taget i betragtning.
De undersøgte parametre var hiatalområdet (HA), antero-posterior diameter (PA), tværgående diameter (TD) og muskeltykkelsen (MT). Målene blev opnået ved hjælp af OmniView VCI-tilstand.
Statistisk analyse blev udført under anvendelse af elev t, ANOVA og Tukey. P-værdi på <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 0-4023- 062
- Service of Family Planning ang Urogynecology Service of Department of Gynecology of FEDERAL UNIVERSITY OF SAO PAULO - UNIFESP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 18 og 50
- reproduktive alder
Ekskluderingskriterier:
- dårlig kvalitet af 3D US-billeder
- post-menopause
- vulvovaginitis
- ufrivillig vandladning
- Human papillomavirus vulva sygdom (condyloma acuminata)
- tidligere bækkenbundsoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Vaginal levering
Kvinder, der kun havde vaginal fødsel
|
3D bækken ultralyd ved transperineal rute
|
Kejsersnit
Kvinder, der kun fik kejsersnit
|
3D bækken ultralyd ved transperineal rute
|
Nulliparøs
Kvinder uden levering
|
3D bækken ultralyd ved transperineal rute
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3D US bækkenbundsevaluering af tværgående diameter af skeden
Tidsramme: En dag
|
Evaluering af tværgående diameter af skeden, i cm, ved 3D bækkenbunds-ultralyd
|
En dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3D US bækkenbundsevaluering af tykkelsen af pubovisceral muskel
Tidsramme: En dag
|
Evaluering af tykkelsen af pubovisceral muskel, i cm, ved 3D bækkenbunds-ultralyd
|
En dag
|
3D US bækkenbundsevaluering af Hiatal-området
Tidsramme: En dag
|
Evaluering af Hiatal-areal i cm3, med mål udført ved 3D bækkenbundsultralyd
|
En dag
|
Forløsningens påvirkning af livskvalitet - vedrørende urininkontinens
Tidsramme: En dag
|
Evaluering af indvirkningen af levering i kvinders livskvalitet målt ved King's Health Questionnaire-score.
(Score går fra 0-100, større værdier er forbundet med dårligere livskvalitet)
|
En dag
|
Leveringens indvirkning på livskvalitet - vedrørende seksuallivet
Tidsramme: En dag
|
Evaluering af fødslens indvirkning på kvinders livskvalitet målt ved FSF-I-score (score fra 4-99, anses for normal over 26)
|
En dag
|
Forløsningens indvirkning på livskvalitet - vedrørende anal inkontinente
Tidsramme: En dag
|
Evaluering af fødslens indvirkning på kvinders livskvalitet målt ved scoren for anal inkontinens skala (også spænder fra 0-12, større værdier er forbundet med dårligere livskvalitet)
|
En dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ana Maria HM Bianchi-Ferraro, PhD, Federal University of São Paulo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Urologiske sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Gastrointestinale sygdomme
- Vandladningsforstyrrelser
- Tarmsygdomme
- Endetarmssygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Ufrivillig vandladning
- Fækal inkontinens
Andre undersøgelses-id-numre
- 66574316.4.0000.5505
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetNedre urinvejssymptomer | Ufrivillig vandladning | Angst | Bækkenbundslidelser | Nocturia | Urinary Urgency | Urinhyppighed/haster | Urin tøven | UrinbelastningForenede Stater
Kliniske forsøg med 3D bækken ultralyd
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteForenede Stater
-
ICE Intelligent Healthcare Co., LtdIkke rekrutterer endnuAtrieflimren | Arytmier, hjerte | Atriel septaldefekt | Patent Foramen Ovale | Ventilsygdom, hjerte | Supraventrikulær takykardi | Strukturelle hjertesygdommeKina
-
Columbia UniversityAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongKoelisRekrutteringProstata hyperplasiHong Kong
-
Universitat Autonoma de BarcelonaAfsluttet
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
University Hospital, LimogesRekruttering
-
Comphya AustraliaRekrutteringErektil dysfunktion efter radikal prostatektomiAustralien
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige