- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03656601
Trójwymiarowe badanie ultrasonograficzne dna miednicy i kwestionariusze oceny jakości życia u nieródek i kobiet nieródek
Korelacja między trójwymiarowym badaniem ultrasonograficznym dna miednicy a kwestionariuszami oceny jakości życia kobiet nieródek i kobiet nieródek
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dno miednicy to złożona grupa mięśni, powięzi i tkanki łącznej, które odbudowują podstawę kości miednicy, tworząc system zawieszenia i podtrzymywania narządów miednicy. Różne wydarzenia, które mają miejsce w życiu kobiety, takie jak ciąża, poród, przyrost masy ciała i zmiany hormonalne po menopauzie, mogą wpływać na siłę mięśni i innych struktur podtrzymujących narządy miednicy. Znaczenie równowagi narządów miednicy mniejszej w utrzymaniu jakości życia zostało docenione w literaturze ostatnich lat. Różne badania wykazały związek między dysfunkcjami seksualnymi a niezadowoleniem emocjonalnym, a także pogorszeniem samopoczucia u tych kobiet. Nietrzymanie moczu i nietrzymanie odbytu są również ważnymi czynnikami, które pogarszają jakość życia i mogą wywoływać szkodliwy wpływ na samoocenę kobiet i zmniejszać relacje. Ultrasonografia 3D (3D UD) jest metodą nieinwazyjną, powtarzalną i technicznie łatwą w ocenie dna miednicy. Można zastosować różne drogi, ale najczęstsza jest droga przezkroczowa. Tą drogą możliwa jest ocena anatomii dna miednicy, a także jej dysfunkcji w płaszczyznach głębokich, na co nie możemy sobie pozwolić jedynie przy badaniu przedmiotowym.
Celem była ocena wpływu porodu na dno miednicy za pomocą ultrasonografii 3D i skorelowanie go z wynikami kwestionariusza seksualnego (FSFI), kwestionariusza moczowego (Kinga) i kwestionariusza nietrzymania odbytu (konkretne pytania dotyczące utraty gazów).
Jest to przekrojowe badanie kohorty kobiet w wieku rozrodczym rekrutowanych od maja 2016 do czerwca 2018. Ocenę kliniczną i USG przeprowadzono podczas tej samej wizyty lekarskiej. Pacjenci podpisywali zgodę i wypełniali kwestionariusze (kwestionariusz jakości życia Kinga, FSF-I (Female Sexual Function - Index, skala nietrzymania moczu) przed badaniem ultrasonograficznym. Ocena USG została przeprowadzona przy użyciu systemów eksperckich GE Voluson 730 z przetwornikami głośności RAB 8-4 MHz z kątem akwizycji 85 stopni. Badania wykonano u pacjenta w pozycji leżącej ze zgiętym biodrem i lekko odwiedzionym, po mikcji. Głowicę USG umieszczono na kroczu w pozycji strzałkowej środkowej i uzyskano objętości w spoczynku, przy maksymalnym skurczu Valsalvy i krocza. Zbiory danych woluminów zostały przeanalizowane w trybie offline przez autorów. Byli zaślepieni i uwzględniono wartości średnie.
Badanymi parametrami były: powierzchnia rozworu przełykowego (HA), średnica przednio-tylna (PA), średnica poprzeczna (TD) oraz grubość mięśnia (MT). Pomiary uzyskano w trybie OmniView VCI.
Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu studenta t, ANOVA i Tukeya. Wartość P <0,05 uznano za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 0-4023- 062
- Service of Family Planning ang Urogynecology Service of Department of Gynecology of FEDERAL UNIVERSITY OF SAO PAULO - UNIFESP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 50 lat
- wiek rozrodczy
Kryteria wyłączenia:
- zła jakość obrazów 3D US
- po menopauzie
- zapalenie sromu i pochwy
- niemożność utrzymania moczu
- Choroba sromu spowodowana wirusem brodawczaka ludzkiego (kłykcin kończystych)
- poprzednia operacja dna miednicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Poród dopochwowy
Kobiety, które urodziły tylko drogą pochwową
|
USG 3D miednicy drogą przezkroczową
|
Cesarskie cięcie
Kobiety, które miały tylko cesarskie cięcie
|
USG 3D miednicy drogą przezkroczową
|
Nieródka
Kobiety bez dostawy
|
USG 3D miednicy drogą przezkroczową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena 3D USG dna miednicy poprzecznej średnicy pochwy
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Ocena poprzecznej średnicy pochwy w cm za pomocą ultrasonografii dna miednicy 3D
|
Pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
3D USG dna miednicy ocena grubości mięśnia łonowo-trzewnego
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Ocena grubości mięśnia łonowo-trzewnego w cm za pomocą ultrasonografii 3D dna miednicy
|
Pewnego dnia
|
Ocena 3D US dna miednicy obszaru rozworu przełykowego
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Ocena powierzchni rozworu przełykowego w cm3 za pomocą pomiarów wykonanych za pomocą ultrasonografii dna miednicy 3D
|
Pewnego dnia
|
Wpływ porodu na jakość życia – w aspekcie nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Ocena wpływu porodu na jakość życia kobiet mierzoną za pomocą kwestionariusza King's Health Questionnaire.
(zakres punktacji od 0 do 100, większe wartości wiążą się z gorszą jakością życia)
|
Pewnego dnia
|
Wpływ porodu na jakość życia - w zakresie życia seksualnego
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Ocena wpływu porodu na jakość życia kobiet mierzona skalą FSF-I (zakres punktacji 4-99, uznawany za prawidłowy powyżej 26)
|
Pewnego dnia
|
Wpływ porodu na jakość życia – w odniesieniu do nietrzymania moczu odbytu
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Ocena wpływu porodu na jakość życia kobiet mierzoną skalą nietrzymania moczu (odpowiednio w zakresie 0-12, większe wartości wiążą się z gorszą jakością życia)
|
Pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ana Maria HM Bianchi-Ferraro, PhD, Federal University of São Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia oddawania moczu
- Choroby jelit
- Choroby odbytu
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niemożność utrzymania moczu
- Nietrzymanie stolca
Inne numery identyfikacyjne badania
- 66574316.4.0000.5505
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na USG 3D miednicy
-
Universitat Autonoma de BarcelonaZakończony
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyPomiar Dopplera tętnicy macicznejHolandia
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutacyjnyUraz urazowy | Rana krwotocznaIzrael
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalZakończonyUderzenie | Przemijający napad niedokrwienny | Napad niedokrwienny, przejściowy | Wypadek mózgowo-naczyniowy | Apopleksja naczyniowo-mózgowaNorwegia
-
Washington University School of MedicineAllerganZakończonyHipomastia | Pierwotne powiększenie piersiStany Zjednoczone
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszej | CystoceleStany Zjednoczone
-
Zhujiang HospitalNieznanyChoroby wątroby | Choroby dróg żółciowych | Choroby trzustkiChiny
-
Region SkaneZakończony