眼のぶどう膜（中間層）の炎症に対するアクタールゲルの安全性と有効性
2021年7月12日 更新者：Mallinckrodt
重度の非感染性中間ぶどう膜炎、後部ぶどう膜炎、または汎ぶどう膜炎（NIPPU）の被験者におけるアクタールゲルの有効性と安全性を調査するための多施設共同非盲検パイロット研究
この研究の主な理由は、アクサーゲルがブドウ膜の炎症を軽減できるかどうかを確認することです.
また、この目的で使用する際の安全情報を収集します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Blue Ocean Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Midwest Eye Institute
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
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New Jersey
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Palisades Park、New Jersey、アメリカ、07650
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Bergstrom Eye Research, LLC
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Texas
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Valley Retina Institute, PA
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Foresight Studies, LLC
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Eye Consultants
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または妊娠していない、授乳していない女性
- 現在重度のNIPPUと診断されている
-少なくとも2週間の維持療法にもかかわらず、少なくとも1つの眼に次のパラメーターの少なくとも1つが存在することによって定義されるベースライン訪問で活動性疾患を持っています 経口プレドニゾン（または経口コルチコステロイド同等物）：
- -活動性、炎症性、脈絡網膜および/または炎症性網膜血管病変があります
- 前房細胞が 2 個以上ある [ブドウ膜炎命名法 (SUN) 基準の標準化]
- 1.5以上の硝子体混濁がある
- -研究中にコルチコステロイドおよび免疫調節療法の現在の用量を最小有効用量まで漸減する意思がある。
- -免疫抑制剤、免疫調節剤、または併存疾患の生物学的薬剤による治療を受けている場合、スクリーニング前の2週間安定した用量を使用している
除外基準:
- -増殖性または重度の非増殖性糖尿病性網膜症、糖尿病性網膜症による臨床的に重要な黄斑浮腫、血管新生/湿性加齢黄斑変性症、炎症プロセスとは無関係の黄斑構造損傷の可能性を伴う硝子体網膜界面の異常、または可視化を妨げる重度の硝子体混濁がありますベースライン来院時の眼底
- 1型または2型糖尿病、結核、肝炎の病歴、消化性潰瘍、活動性感染症、またはアクサーゲルによる治療の禁忌がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アクタールジェル
参加者は、アクタール 1 mL (80 単位 [U]) を週 2 回、36 週間皮下 (SC) 投与された後、週 1 回、アクタール 1 mL (80 U) SC を 2 週間、その後 0.5 mL (40 U) に漸減されました。 SC を週 1 回、2 週間。
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皮下注射用アクタールゲル 80単位/mL (40単位/0.5mL)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Nussenblattグレーディングスケールのスコア
時間枠：36週目
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ヌッセンブラット グレーディング スケールは、曇った視力低下 (硝子体のもや) の写真測定を使用します。
スケールは 0 から 4 まであり、スコアが低いほど優れています。
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36週目
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レーザー フレア スケールのスコア
時間枠：36週目
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目の中の血管から漏れ出したタンパク質にレーザーが当たると、突然の散乱光 (フレア) が発生します。
これをレーザーフレアと呼びます。
これは、眼球の前部にある透明な液体 (房水) 中のタンパク質の量とサイズを測定するために使用されます。
フレアが大きいほど、ぶどう膜炎患者の目の内部の炎症（眼内炎症）が大きくなります。
レーザー フレアは、0 (正常な目と比較して目に見えるフレアがない) から 3 (重度 - 非常に濃いフレア) までのスケールでスコア付けされます。
スコアが低いほど優れています。
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36週目
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水性細胞スケールのスコア
時間枠：36週目
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房水に浮遊している細胞（白血球など）の数（房水細胞）を0（ゼロ）から4（30個以上）までのスケールで測定し、スコアが低いほど良い。
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36週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日中眼圧 (IOP)
時間枠：36週目
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眼圧は水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定されます。
正常な眼圧の範囲は 12 ～ 22 mmHg で、眼圧が 22 mmHg を超えると正常よりも高いと見なされます。
24 時間の間、IOP は通常 2 ～ 6 mmHg 変化します。これは、1 日のさまざまな時間帯で分泌量と排液量が異なるためです。
diurnal という言葉は「一日中」を意味し、IOP は「眼内の圧力」を意味するため、日周 IOP は 24 時間の眼内の圧力の尺度です。
日中の IOP は、Goldmann Applanation Tonometry (GAT) を使用して水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定されます。
スコアが低いほど優れています。
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36週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Team Lead、Mallinckrodt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月5日
一次修了 (実際)
2020年7月14日
研究の完了 (実際)
2020年7月14日
試験登録日
最初に提出
2018年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月30日
最初の投稿 (実際)
2018年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月12日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MNK61074105
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
統計的エンドポイントと分析の議論は原稿に含まれています。
要約集計 (基本) 結果 (有害事象情報を含む) および研究プロトコルは、clinicaltrials.gov で入手できます。
(NCT03656692) 規制により要求される場合。
個々の匿名化された患者データは開示されません。
追加情報のリクエストは、medinfo@mnk.com で会社に送信する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。