Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność żelu Acthar w zapaleniu błony naczyniowej oka (warstwa środkowa)

12 lipca 2021 zaktualizowane przez: Mallinckrodt

Wieloośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania żelu Acthar u pacjentów z ciężkim, niezakaźnym zapaleniem pośredniego odcinka błony naczyniowej oka, zapaleniem tylnego odcinka błony naczyniowej oka lub zapaleniem błony naczyniowej oka (NIPPU)

Głównym powodem tego badania jest sprawdzenie, czy żel Acthar może zmniejszyć stan zapalny błony naczyniowej oka.

Zostaną również zebrane informacje dotyczące bezpieczeństwa podczas korzystania z niego w tym celu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Bergstrom Eye Research, LLC
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Foresight Studies, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży i niekarmiącą
  • Zdiagnozowano aktualny ciężki NIPPU

  • Ma aktywną chorobę podczas wizyty wyjściowej, definiowaną jako obecność co najmniej 1 z następujących parametrów w co najmniej jednym oku pomimo co najmniej 2 tygodni leczenia podtrzymującego doustnym prednizonem (lub równoważnym doustnym kortykosteroidem):

    1. Ma czynną, zapalną, naczyniówkowo-siatkówkową i/lub zapalną zmianę naczyniową siatkówki
    2. Ma ≥ 2+ komórek komory przedniej [Kryteria standaryzacji zapalenia błony naczyniowej oka (SUN)]
    3. Ma ≥ 1,5+ zmętnienie ciała szklistego
  • Jest skłonny zmniejszyć obecne dawki kortykosteroidów i leków immunomodulujących do minimalnej dawki skutecznej podczas badania.
  • Jeśli jest leczony jakimikolwiek lekami immunosupresyjnymi, immunomodulatorami lub lekami biologicznymi na współistniejącą chorobę, przyjmował stabilną dawkę przez 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Ma proliferacyjną lub ciężką nieproliferacyjną retinopatię cukrzycową, klinicznie istotny obrzęk plamki spowodowany retinopatią cukrzycową, neowaskularne/wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, nieprawidłowość interfejsu szklistkowo-siatkówkowego z możliwością uszkodzenia struktury plamki niezależnie od procesu zapalnego lub ciężkie zmętnienie ciała szklistego, które uniemożliwia wizualizację dna podczas wizyty podstawowej
  • Ma cukrzycę typu 1 lub typu 2, gruźlicę, zapalenie wątroby, wrzód trawienny w wywiadzie, czynną infekcję lub jakiekolwiek przeciwwskazania do leczenia preparatem Acthar Gel

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Żel Acthar
Uczestnicy otrzymywali Acthar 1 ml (80 jednostek [j.]) podskórnie (sc.) 2 razy w tygodniu przez 36 tygodni, następnie dawkę zmniejszano do 1 ml (80 j.) s.c. raz w tygodniu przez 2 tygodnie, a następnie 0,5 ml (40 j.). SC raz w tygodniu przez 2 tygodnie.
Lek: Żel Acthar
Acthar żel do wstrzykiwań podskórnych 80 jednostek na ml (40 jednostek na 0,5 ml)
Inne nazwy:
  • Kortykotropina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali ocen Nussenblatt
Ramy czasowe: Tydzień 36
Skala ocen Nussenblatt wykorzystuje fotograficzny pomiar zachmurzonego, pogarszającego się widzenia (zamglenie ciała szklistego). Skala wynosi od 0 do 4, przy czym niższe wyniki są lepsze.
Tydzień 36
Wynik w skali rozbłysku laserowego
Ramy czasowe: Tydzień 36
Białko, które wydostaje się z naczyń krwionośnych wewnątrz oka, powoduje nagły wybuch rozproszonego światła (rozbłysk), gdy pada na nie laser. Nazywa się to rozbłyskiem laserowym. Służy do pomiaru ilości i wielkości białek w klarownym płynie w przedniej części gałki ocznej (ciecz wodnista). Im większe zaostrzenie, tym większy stan zapalny wewnątrz oka (zapalenie wewnątrzgałkowe) u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka. Rozbłysk lasera jest oceniany w skali od 0 (brak widocznego rozbłysku w porównaniu z normalnym okiem) do 3 (poważny - bardzo gęsty rozbłysk). Niższe wyniki są lepsze.
Tydzień 36
Wynik w skali komórek wodnych
Ramy czasowe: Tydzień 36
Liczbę komórek (takich jak krwinki białe) unoszących się w cieczy wodnistej (komórki wodne) mierzy się w skali od 0 (brak) do 4 (więcej niż 30 komórek), przy czym niższe wyniki są lepsze.
Tydzień 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobowe ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: Tydzień 36
Ciśnienie w oku jest mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg). Normalne ciśnienie w oku waha się od 12-22 mmHg, a ciśnienie w oku powyżej 22 mmHg jest uważane za wyższe niż normalne. W okresie 24-godzinnym IOP zwykle waha się od 2 do 6 mmHg z powodu różnych ilości wydzieliny i drenażu w różnych porach dnia. Słowo dobowe oznacza „około dnia”, a IOP oznacza „ciśnienie wewnątrz oka”, więc dobowe IOP jest miarą ciśnienia wewnątrz oka w ciągu 24 godzin. Dobowe ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzy się w milimetrach słupa rtęci (mmHg) za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna (GAT). Niższe wyniki są lepsze.
Tydzień 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mallinckrodt

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Team Lead, Mallinckrodt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MNK61074105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Omówienie statystycznych punktów końcowych i analizy są zawarte w manuskryptach. Podsumowanie zbiorczych (podstawowych) wyników (w tym informacje o zdarzeniach niepożądanych) oraz protokół badania są dostępne na stronie Clinicaltrials.gov (NCT03656692), jeśli wymagają tego przepisy. Indywidualne dane pacjentów pozbawione elementów umożliwiających identyfikację nie zostaną ujawnione. Prośby o dodatkowe informacje należy kierować do firmy na adres medinfo@mnk.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj