Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Acthar Gel pro zánět oční uvey (střední vrstva)

12. července 2021 aktualizováno: Mallinckrodt

Multicentrická, otevřená pilotní studie k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti gelu Acthar u subjektů s těžkou neinfekční intermediární uveitidou, zadní uveitidou nebo panuveitidou (NIPPU)

Hlavním důvodem této studie je zjistit, zda Acthar Gel může snížit zánět v uvea.

Rovněž budou shromažďovány bezpečnostní informace při jeho použití k tomuto účelu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Spojené státy, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Bergstrom Eye Research, LLC
    • Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Foresight Studies, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je muž nebo netěhotná, nekojící žena
  • Byla diagnostikována současná závažná NIPPU

  • Má aktivní onemocnění při vstupní návštěvě, jak je definováno přítomností alespoň 1 z následujících parametrů v alespoň jednom oku navzdory alespoň 2týdenní udržovací léčbě perorálním prednisonem (nebo ekvivalentem perorálního kortikosteroidu):

    1. Má aktivní, zánětlivou, chorioretinální a/nebo zánětlivou retinální vaskulární lézi
    2. Má ≥ 2+ buňky přední komory [kritéria standardizace nomenklatury uveitidy (SUN)]
    3. Má ≥ 1,5+ zákal sklivce
  • Je ochoten snížit současné dávky kortikosteroidů a imunomodulační terapie na minimální účinnou dávku během studie.
  • Pokud je léčen některými imunosupresivy, imunomodulátory nebo biologickými látkami pro komorbidní stav, byl na stabilní dávce po dobu 2 týdnů před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Má proliferativní nebo těžkou neproliferativní diabetickou retinopatii, klinicky významný makulární edém způsobený diabetickou retinopatií, neovaskulární/vlhkou věkem podmíněnou makulární degeneraci, abnormalitu vitreoretinálního rozhraní s potenciálem pro makulární strukturální poškození nezávislé na zánětlivém procesu nebo závažný zákal sklivce, který znemožňuje vizualizaci fundus při základní návštěvě
  • Má diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, tuberkulózu, v anamnéze hepatitidu, peptický vřed, aktivní infekci nebo jakoukoli kontraindikaci léčby přípravkem Acthar Gel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Acthar Gel
Účastníci dostávali Acthar 1 ml (80 jednotek [U]) subkutánně (SC) 2krát týdně po dobu 36 týdnů s následným snižováním na Acthar 1 ml (80 U) SC jednou týdně po dobu 2 týdnů, poté 0,5 ml (40 U) SC jednou týdně po dobu 2 týdnů.
Lék: Acthar Gel
Acthar gel pro subkutánní injekci 80 jednotek na ml (40 jednotek na 0,5 ml)
Ostatní jména:
  • Kortikotropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na stupnici Nussenblatt Grading Scale
Časové okno: 36. týden
Nussenblattova stupnice využívá fotografické měření zakaleného, ​​klesajícího vidění (zákal sklivce). Stupnice je od 0 do 4 a nižší skóre je lepší.
36. týden
Zabodujte na stupnici laserového odlesku
Časové okno: 36. týden
Protein, který unikne z krevních cév v oku, způsobí náhlý záblesk rozptýleného světla (vzplanutí), když na ně svítí laser. Tomu se říká laserová erupce. Používá se k měření množství a velikosti bílkovin v čiré tekutině v přední části oční bulvy (komorová voda). Čím větší je vzplanutí, tím více zánětu je uvnitř oka (nitrooční zánět) u pacientů s uveitidou. Záblesk laseru je hodnocen na stupnici od 0 (žádné viditelné záblesky ve srovnání s normálním okem) do 3 (silné - velmi husté záblesky). Nižší skóre je lepší.
36. týden
Skóre na stupnici Aqueous Cell
Časové okno: 36. týden
Počet buněk (jako jsou bílé krvinky) plovoucích v komorové vodě (vodnaté buňky) se měří na stupnici od 0 (žádné) do 4 (více než 30 buněk) a nižší skóre je lepší.
36. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 36. týden
Oční tlak se měří v milimetrech rtuti (mmHg). Normální oční tlak se pohybuje v rozmezí 12-22 mmHg a oční tlak vyšší než 22 mmHg je považován za vyšší než normální. Během 24 hodin se IOP normálně mění o 2 až 6 mmHg kvůli různému množství sekrece a drenáže v různých denních dobách. Slovo denní znamená „kolem dne“ a IOP znamená „tlak uvnitř oka“, takže denní IOP je míra tlaku uvnitř oka během 24 hodin. Denní IOP se měří v milimetrech rtuti (mmHg) pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie (GAT). Nižší skóre je lepší.
36. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mallinckrodt

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Team Lead, Mallinckrodt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MNK61074105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Diskuse o statistických koncových bodech a analýza jsou zahrnuty v rukopisech. Souhrnné souhrnné (základní) výsledky (včetně informací o nežádoucích účincích) a protokol studie jsou k dispozici na webu clinictrials.gov (NCT03656692), pokud to vyžaduje nařízení. Jednotlivá deidentifikovaná data pacientů nebudou zveřejněna. Žádosti o další informace by měly být směrovány na společnost na adresu medinfo@mnk.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acthar Gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit