Segurança e Eficácia do Acthar Gel para Inflamação da Uvea do Olho (Camada Intermediária)
12 de julho de 2021 atualizado por: Mallinckrodt
Um estudo piloto multicêntrico e aberto para explorar a eficácia e a segurança do Acthar Gel em indivíduos com uveíte intermediária não infecciosa grave, uveíte posterior ou panuveíte (NIPPU)
A principal razão para este estudo é verificar se o Acthar Gel pode reduzir a inflamação na úvea.
Além disso, serão coletadas informações de segurança ao usá-lo para esse fim.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Blue Ocean Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Midwest Eye Institute
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
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New Jersey
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Palisades Park, New Jersey, Estados Unidos, 07650
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Bergstrom Eye Research, LLC
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Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute, PA
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Foresight Studies, LLC
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Eye Consultants
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É homem ou mulher não grávida e não lactante
- Foi diagnosticado com NIPPU grave atual
Tem doença ativa na visita inicial, conforme definido pela presença de pelo menos 1 dos seguintes parâmetros em pelo menos um olho, apesar de pelo menos 2 semanas de terapia de manutenção com prednisona oral (ou equivalente a corticosteroide oral):
- Tem lesão vascular retiniana ativa, inflamatória, coriorretiniana e/ou inflamatória
- Tem ≥ 2+ células da câmara anterior [Critérios de padronização da nomenclatura de uveíte (SUN)]
- Tem ≥ 1,5+ névoa vítrea
- Está disposto a diminuir as doses atuais de corticosteróide e terapia imunomoduladora para a dose efetiva mínima durante o estudo.
- Se estiver sob tratamento com quaisquer imunossupressores, imunomoduladores ou agentes biológicos para uma condição comórbida, estiver em uma dose estável por 2 semanas antes da triagem
Critério de exclusão:
- Tem retinopatia diabética proliferativa ou grave não proliferativa, edema macular clinicamente significativo devido a retinopatia diabética, degeneração macular neovascular/úmida relacionada à idade, anormalidade da interface vitreorretiniana com potencial para dano estrutural macular independente do processo inflamatório ou névoa vítrea grave que impede a visualização de o fundo na visita de linha de base
- Tem diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, tuberculose, histórico de hepatite, úlcera péptica, infecção ativa ou qualquer contraindicação para tratamento com Acthar Gel
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Acthar gel
Os participantes receberam Acthar 1 mL (80 unidades [U]) por via subcutânea (SC) 2 vezes por semana durante 36 semanas, seguido de uma redução gradual para Acthar 1 mL (80 U) SC uma vez por semana durante 2 semanas, depois 0,5 mL (40 U) SC uma vez por semana durante 2 semanas.
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Acthar gel para injeção subcutânea 80 unidades por mL (40 unidades por 0,5 mL)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação na escala de classificação de Nussenblatt
Prazo: Semana 36
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A escala de classificação de Nussenblatt usa medição fotográfica de visão nublada e em declínio (névoa vítrea).
A escala vai de 0 a 4, e pontuações mais baixas são melhores.
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Semana 36
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Pontuação na escala de reflexo de laser
Prazo: Semana 36
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A proteína que escapa dos vasos sanguíneos dentro do olho faz uma explosão repentina de luz dispersa (flare) quando um laser brilha sobre eles.
Isso é chamado de reflexo de laser.
É usado para medir a quantidade e o tamanho das proteínas no líquido claro na frente do globo ocular (humor aquoso).
Quanto maior o surto, mais inflamação ocorre dentro do olho (inflamação intraocular) em pacientes com uveíte.
O reflexo do laser é pontuado em uma escala de 0 (sem reflexo visível quando comparado com o olho normal) a 3 (grave - reflexo muito denso).
Pontuações mais baixas são melhores.
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Semana 36
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Pontuação na Escala de Células Aquosas
Prazo: Semana 36
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O número de células (como glóbulos brancos) flutuando no humor aquoso (células aquosas) é medido em uma escala de 0 (nenhuma) a 4 (mais de 30 células), e pontuações mais baixas são melhores.
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Semana 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Intraocular Diurna (PIO)
Prazo: Semana 36
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A pressão ocular é medida em milímetros de mercúrio (mmHg).
A pressão ocular normal varia de 12 a 22 mmHg, e a pressão ocular superior a 22 mmHg é considerada mais alta que o normal.
Durante um período de 24 horas, a PIO normalmente varia de 2 a 6 mmHg devido a diferentes quantidades de secreção e drenagem em diferentes momentos do dia.
A palavra diurna significa "ao redor do dia" e PIO significa "pressão dentro do olho", então PIO diurna é a medida da pressão dentro do olho durante um período de 24 horas.
A PIO diurna é medida em milímetros de mercúrio (mmHg) usando a Tonometria de Aplanação de Goldmann (GAT).
Pontuações mais baixas são melhores.
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Semana 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Team Lead, Mallinckrodt
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
14 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MNK61074105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Discussão de parâmetros estatísticos e análises estão incluídas nos manuscritos.
Os resultados agregados resumidos (básicos) (incluindo informações sobre eventos adversos) e o protocolo do estudo estão disponíveis em Clinicaltrials.gov
(NCT03656692) quando exigido por regulamento.
Dados individuais de pacientes não identificados não serão divulgados.
Solicitações de informações adicionais devem ser dirigidas à empresa em medinfo@mnk.com.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .