Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Acthar Gel til betændelse i øjets Uvea (mellemlag)

12. juli 2021 opdateret af: Mallinckrodt

Et åbent multicenterpilotstudie for at udforske virkningen og sikkerheden af ​​Acthar Gel hos personer med svær ikke-infektiøs intermediær uveitis, posterior uveitis eller panuveitis (NIPPU)

Hovedårsagen til denne undersøgelse er at se, om Acthar Gel kan reducere betændelse i uvea.

Der vil også blive indsamlet sikkerhedsoplysninger, når det bruges til dette formål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Forenede Stater, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Bergstrom Eye Research, LLC
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Foresight Studies, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er han eller ikke-gravid, ikke-ammende hun
  • Er blevet diagnosticeret med nuværende svær NIPPU

  • Har aktiv sygdom ved baselinebesøget som defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 1 af følgende parametre i mindst ét ​​øje trods mindst 2 ugers vedligeholdelsesbehandling med oral prednison (eller oralt kortikosteroidækvivalent):

    1. Har aktiv, inflammatorisk, chorioretinal og/eller inflammatorisk retinal vaskulær læsion
    2. Har ≥ 2+ anteriore kammerceller [Standardisering af Uveitis Nomenclature (SUN) kriterier]
    3. Har ≥ 1,5+ glasagtig uklarhed
  • Er villig til at nedtrappe nuværende doser af kortikosteroid og immunmodulerende terapi til den mindste effektive dosis under undersøgelsen.
  • Hvis under behandling med immunsuppressiva, immunmodulatorer eller biologiske midler for en komorbid tilstand, har været på en stabil dosis i 2 uger før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har proliferativ eller svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati, klinisk signifikant makulært ødem på grund af diabetisk retinopati, neovaskulær/våd aldersrelateret makuladegeneration, abnormitet i vitreoretinal grænseflade med potentiale for makulær strukturel skade uafhængig af den inflammatoriske proces eller alvorlig visuel uklarhed, der forhindrer visuel uklarhed fundus ved baseline besøget
  • Har type 1 eller type 2 diabetes mellitus, tuberkulose, historie med hepatitis, mavesår, aktiv infektion eller enhver kontraindikation for behandling med Acthar Gel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Acthar Gel
Deltagerne modtog Acthar 1 ml (80 enheder [U]) subkutant (SC) 2 gange om ugen i 36 uger efterfulgt af en nedtrapning til Acthar 1 ml (80 U) SC en gang om ugen i 2 uger, derefter 0,5 ml (40 U) SC en gang om ugen i 2 uger.
Medicin: Acthar Gel
Acthar gel til subkutan injektion 80 enheder pr. ml (40 enheder pr. 0,5 ml)
Andre navne:
  • Corticotropin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på Nussenblatt-skalaen
Tidsramme: Uge 36
Nussenblatt karakterskalaen bruger fotografisk måling af uklart, faldende syn (glasagtig uklarhed). Skalaen går fra 0 til 4, og lavere score er bedre.
Uge 36
Score på Laser Flare Scale
Tidsramme: Uge 36
Protein, der undslipper blodkarrene inde i øjet, laver et pludseligt udbrud af spredt lys (flare), når en laser skinner på dem. Dette kaldes en laser flare. Det bruges til at måle mængden og størrelsen af ​​proteiner i den klare væske foran på øjeæblet (humor). Jo større opblussen er, jo mere betændelse er inde i øjet (intraokulær betændelse) hos patienter med uveitis. Laserflare bedømmes på en skala fra 0 (ingen synlig flare sammenlignet med det normale øje) til 3 (alvorlig - meget tæt flare). Lavere score er bedre.
Uge 36
Score på den vandige celleskala
Tidsramme: Uge 36
Antallet af celler (som hvide blodlegemer), der flyder i kammervandet (vandige celler) måles på en skala fra 0 (ingen) til 4 (mere end 30 celler), og lavere score er bedre.
Uge 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagligt intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Uge 36
Øjentrykket måles i millimeter kviksølv (mmHg). Normalt øjentryk varierer fra 12-22 mmHg, og øjentryk større end 22 mmHg anses for at være højere end normalt. I løbet af en 24-timers periode varierer IOP normalt med 2 til 6 mmHg på grund af forskellige mængder af sekret og dræning på forskellige tidspunkter af dagen. Ordet dagligt betyder "omkring dagen", og IOP betyder "tryk inde i øjet", så daglig IOP er et mål for trykket inde i øjet i løbet af en 24-timers periode. Daglig IOP måles i millimeter kviksølv (mmHg) ved hjælp af Goldmann Applanation Tonometri (GAT). Lavere score er bedre.
Uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mallinckrodt

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Team Lead, Mallinckrodt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2018

Først opslået (Faktiske)

4. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MNK61074105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Diskussion af statistiske endepunkter og analyse indgår i manuskripter. Sammenfattende aggregerede (grundlæggende) resultater (inklusive oplysninger om bivirkninger) og undersøgelsesprotokollen er gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov (NCT03656692), når det kræves af regulering. Individuelle afidentificerede patientdata vil ikke blive videregivet. Anmodninger om yderligere information skal rettes til virksomheden på medinfo@mnk.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Panuveitis

Kliniske forsøg med Acthar Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner