눈의 포도막(중간층) 염증에 대한 Acthar Gel의 안전성 및 유효성
2021년 7월 12일 업데이트: Mallinckrodt
중증 비감염성 중간 포도막염, 후부 포도막염 또는 전포도막염(NIPPU) 환자에서 액타르 겔의 효능 및 안전성을 탐색하기 위한 다기관, 오픈 라벨 파일럿 연구
이 연구의 주된 이유는 Acthar Gel이 포도막의 염증을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.
또한 이러한 목적으로 사용할 때 안전 정보가 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Blue Ocean Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Midwest Eye Institute
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
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New Jersey
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Palisades Park, New Jersey, 미국, 07650
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Bergstrom Eye Research, LLC
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Texas
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Valley Retina Institute, PA
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Foresight Studies, LLC
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Eye Consultants
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성
- 현재 중증 NIPPU 진단을 받았습니다.
기준선 방문에서 경구 프레드니손(또는 경구 코르티코스테로이드 등가물)을 사용한 유지 요법의 최소 2주에도 불구하고 적어도 한쪽 눈에 다음 매개변수 중 적어도 1개의 존재로 정의되는 활동성 질병을 가짐:
- 활동성, 염증성, 맥락망막 및/또는 염증성 망막 혈관 병변이 있음
- ≥ 2+ 전방 챔버 세포를 가짐 [포도막염 명명법의 표준화(SUN) 기준]
- ≥ 1.5+ 유리체 연무
- 연구 기간 동안 코르티코스테로이드 및 면역조절 요법의 현재 용량을 최소 유효 용량으로 줄일 의향이 있습니다.
- 동반이환 상태에 대한 면역억제제, 면역조절제 또는 생물학적 제제로 치료 중인 경우 스크리닝 전 2주 동안 안정적인 용량을 사용했습니다.
제외 기준:
- 증식성 또는 중증의 비증식성 당뇨망막병증, 당뇨병성 망막병증으로 인한 임상적으로 유의한 황반부종, 신생혈관/습성노화 관련 황반변성, 염증 과정과 무관하게 황반 구조적 손상 가능성이 있는 유리체망막 경계면의 이상 또는 시야를 볼 수 없는 심한 유리체 혼탁이 있는 경우 기준선 방문 시 안저
- 1형 또는 2형 당뇨병, 결핵, 간염 병력, 소화성 궤양, 활동성 감염 또는 Acthar Gel 치료에 대한 금기 사항이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 액타르 젤
참가자는 Acthar 1mL(80단위[U])를 36주 동안 매주 2회 피하(SC)로 투여받은 후 2주 동안 매주 1회 Acthar 1mL(80U) SC로 감량한 다음 0.5mL(40U)를 투여 받았습니다. SC는 2주 동안 일주일에 한 번.
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피하 주사용 Acthar 젤 mL당 80단위(0.5mL당 40단위)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Nussenblatt 등급 척도 점수
기간: 36주차
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Nussenblatt 등급 척도는 흐림, 시력 저하(유리체 연무)의 사진 측정을 사용합니다.
척도는 0에서 4까지이며 점수가 낮을수록 좋습니다.
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36주차
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레이저 플레어 스케일의 점수
기간: 36주차
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눈 내부의 혈관에서 빠져나온 단백질에 레이저를 비추면 갑자기 산란광(플레어)이 발생합니다.
이것을 레이저 플레어라고 합니다.
안구 앞쪽에 있는 맑은 액체(수양액)에 있는 단백질의 양과 크기를 측정하는 데 사용됩니다.
플레어가 클수록 포도막염 환자의 눈 내부 염증(안내 염증)이 더 많습니다.
레이저 플레어는 0(정상적인 눈과 비교할 때 플레어가 보이지 않음)에서 3(심각한 - 매우 조밀한 플레어)까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
점수가 낮을수록 좋습니다.
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36주차
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수성 세포 척도 점수
기간: 36주차
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방수(수성 세포)에 떠 있는 세포(백혈구와 같은)의 수는 0(없음)에서 4(30세포 이상)까지 측정되며 점수가 낮을수록 좋습니다.
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36주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 안내압(IOP)
기간: 36주차
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안압은 수은주 밀리미터(mmHg)로 측정됩니다.
정상적인 안압은 12~22mmHg이며, 22mmHg 이상인 경우 정상보다 높은 것으로 간주합니다.
24시간 동안 IOP는 하루 중 시간에 따라 분비물과 배액량이 다르기 때문에 일반적으로 2~6mmHg 정도 변합니다.
일주라는 단어는 "하루 종일"을 의미하고 IOP는 "눈 내부의 압력"을 의미하므로 일주 IOP는 24시간 동안 눈 내부의 압력을 측정한 것입니다.
일주 IOP는 GAT(Goldmann Applanation Tonometry)를 사용하여 밀리미터 수은(mmHg) 단위로 측정됩니다.
점수가 낮을수록 좋습니다.
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36주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Team Lead, Mallinckrodt
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MNK61074105
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
통계적 종점 및 분석에 대한 논의는 원고에 포함됩니다.
요약 집계(기본) 결과(부작용 정보 포함) 및 연구 프로토콜은 clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
(NCT03656692) 규정에 의해 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 환자 데이터는 공개되지 않습니다.
추가 정보 요청은 medinfo@mnk.com으로 회사에 전달해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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