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Sécurité et efficacité du gel Acthar pour l'inflammation de l'uvée de l'œil (couche intermédiaire)

12 juillet 2021 mis à jour par: Mallinckrodt

Une étude pilote multicentrique ouverte pour explorer l'efficacité et l'innocuité du gel Acthar chez des sujets atteints d'uvéite intermédiaire non infectieuse sévère, d'uvéite postérieure ou de panuvéite (NIPPU)

La principale raison de cette étude est de voir si Acthar Gel peut réduire l'inflammation de l'uvée.

En outre, des informations sur la sécurité lors de son utilisation à cette fin seront collectées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, États-Unis, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Bergstrom Eye Research, LLC
    • Texas
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Foresight Studies, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Est un homme ou une femme non enceinte et non allaitante
  • A reçu un diagnostic de NIPPU sévère actuel

  • A une maladie active lors de la visite de référence, définie par la présence d'au moins 1 des paramètres suivants dans au moins un œil malgré au moins 2 semaines de traitement d'entretien avec de la prednisone orale (ou l'équivalent d'un corticostéroïde oral) :

    1. A une lésion vasculaire rétinienne active, inflammatoire, choriorétinienne et/ou inflammatoire
    2. A ≥ 2+ cellules de la chambre antérieure [critères de normalisation de la nomenclature des uvéites (SUN)]
    3. A ≥ 1,5+ voile vitreux
  • Est disposé à réduire les doses actuelles de corticostéroïdes et de thérapie immunomodulatrice à la dose minimale efficace pendant l'étude.
  • Si sous traitement avec des immunosuppresseurs, des immunomodulateurs ou des agents biologiques pour une affection comorbide, a reçu une dose stable pendant 2 semaines avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • A une rétinopathie diabétique proliférative ou non proliférative sévère, un œdème maculaire cliniquement significatif dû à une rétinopathie diabétique, une dégénérescence maculaire néovasculaire/humide liée à l'âge, une anomalie de l'interface vitréo-rétinienne avec un potentiel de lésions structurelles maculaires indépendantes du processus inflammatoire ou un voile vitreux sévère qui empêche la visualisation de le fond d'œil lors de la visite de base
  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2, tuberculose, antécédents d'hépatite, d'ulcère peptique, d'infection active ou de toute contre-indication au traitement par Acthar Gel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Gel Acthare
Les participants ont reçu Acthar 1 mL (80 unités [U]) par voie sous-cutanée (SC) 2 fois par semaine pendant 36 semaines, suivi d'une réduction à Acthar 1 mL (80 U) SC une fois par semaine pendant 2 semaines, puis 0,5 mL (40 U) SC une fois par semaine pendant 2 semaines.
Médicament: Gel Acthare
Gel Acthar pour injection sous-cutanée 80 unités par mL (40 unités par 0,5 mL)
Autres noms:
  • Corticotropine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle de notation Nussenblatt
Délai: Semaine 36
L'échelle de notation Nussenblatt utilise une mesure photographique de la vision trouble et déclinante (voile vitreux). L'échelle va de 0 à 4, et les scores les plus bas sont meilleurs.
Semaine 36
Score sur l'échelle Laser Flare
Délai: Semaine 36
Les protéines qui s'échappent des vaisseaux sanguins à l'intérieur de l'œil produisent une soudaine explosion de lumière diffusée (flare) lorsqu'un laser les éclaire. C'est ce qu'on appelle une éruption laser. Il est utilisé pour mesurer la quantité et la taille des protéines dans le liquide clair à l'avant du globe oculaire (humeur aqueuse). Plus la poussée est importante, plus l'inflammation est importante à l'intérieur de l'œil (inflammation intraoculaire) chez les patients atteints d'uvéite. L'éruption laser est notée sur une échelle de 0 (pas d'éruption visible par rapport à l'œil normal) à 3 (éruption sévère - très dense). Les scores inférieurs sont meilleurs.
Semaine 36
Score sur l'échelle des cellules aqueuses
Délai: Semaine 36
Le nombre de cellules (comme les globules blancs) flottant dans l'humeur aqueuse (cellules aqueuses) est mesuré sur une échelle de 0 (aucune) à 4 (plus de 30 cellules), et les scores les plus bas sont meilleurs.
Semaine 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraoculaire diurne (PIO)
Délai: Semaine 36
La pression oculaire est mesurée en millimètres de mercure (mmHg). La pression oculaire normale varie de 12 à 22 mmHg, et une pression oculaire supérieure à 22 mmHg est considérée comme supérieure à la normale. Au cours d'une période de 24 heures, la PIO varie normalement de 2 à 6 mmHg en raison des différentes quantités de sécrétion et de drainage à différents moments de la journée. Le mot diurne signifie "autour de la journée" et la PIO signifie "pression à l'intérieur de l'œil", donc la PIO diurne est la mesure de la pression à l'intérieur de l'œil pendant une période de 24 heures. La PIO diurne est mesurée en millimètres de mercure (mmHg) à l'aide de la tonométrie par aplanation Goldmann (GAT). Les scores inférieurs sont meilleurs.
Semaine 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mallinckrodt

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Team Lead, Mallinckrodt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2018

Première publication (Réel)

4 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MNK61074105

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

La discussion des paramètres statistiques et l'analyse sont incluses dans les manuscrits. Les résultats agrégés récapitulatifs (de base) (y compris les informations sur les événements indésirables) et le protocole de l'étude sont disponibles sur clinicaltrials.gov (NCT03656692) lorsque requis par la réglementation. Les données personnelles anonymisées des patients ne seront pas divulguées. Les demandes d'informations supplémentaires doivent être adressées à la société à medinfo@mnk.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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