Acthar 凝胶治疗眼睛葡萄膜（中间层）炎症的安全性和有效性
2021年7月12日 更新者：Mallinckrodt
一项多中心、开放标签试点研究，旨在探索 Acthar 凝胶在严重非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎 (NIPPU) 受试者中的疗效和安全性
这项研究的主要原因是要了解 Acthar Gel 是否可以减少葡萄膜中的炎症。
此外，将收集用于此目的的安全信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33761
- Blue Ocean Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46290
- Midwest Eye Institute
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、美国、02451
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
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New Jersey
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Palisades Park、New Jersey、美国、07650
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58103
- Bergstrom Eye Research, LLC
-
-
Texas
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McAllen、Texas、美国、78503
- Valley Retina Institute, PA
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San Antonio、Texas、美国、78240
- Foresight Studies, LLC
-
-
Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 是男性还是未怀孕、未哺乳的女性
- 已被诊断患有当前严重的 NIPPU
尽管接受了至少 2 周的口服泼尼松（或口服皮质类固醇等效物）维持治疗，但在基线访视时患有活动性疾病，定义为至少一只眼睛存在以下至少 1 项参数：
- 有活动性、炎症性、脉络膜视网膜和/或炎症性视网膜血管病变
- 有 ≥ 2+ 个前房细胞 [葡萄膜炎命名标准化 (SUN) 标准]
- 玻璃体混浊≥1.5+
- 愿意在研究期间将皮质类固醇和免疫调节疗法的当前剂量逐渐减至最低有效剂量。
- 如果正在接受任何免疫抑制剂、免疫调节剂或生物制剂治疗合并症，则在筛选前已服用稳定剂量 2 周
排除标准：
- 有增殖性或严重的非增殖性糖尿病性视网膜病变，糖尿病性视网膜病变引起的临床显着黄斑水肿，新生血管/湿性年龄相关性黄斑变性，玻璃体视网膜界面异常，有可能发生独立于炎症过程的黄斑结构损伤或严重的玻璃体混浊，无法观察到基线访视时的眼底
- 患有 1 型或 2 型糖尿病、肺结核、肝炎病史、消化性溃疡、活动性感染或任何使用 Acthar Gel 治疗的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Acthar 凝胶
参与者接受 Acthar 1 mL（80 单位 [U]）皮下注射 (SC)，每周 2 次，持续 36 周，然后逐渐减少至 Acthar 1 mL (80 U) SC，每周一次，持续 2 周，然后是 0.5 mL (40 U) SC 每周一次，持续 2 周。
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皮下注射用 Acthar 凝胶 80 单位/mL（40 单位/0.5 mL）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Nussenblatt 分级量表的分数
大体时间：第 36 周
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Nussenblatt 分级量表使用摄影测量浑浊、视力下降（玻璃体混浊）。
等级从 0 到 4，分数越低越好。
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第 36 周
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激光耀斑量表上的分数
大体时间：第 36 周
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从眼内血管中逸出的蛋白质在激光照射时会突然爆发出散射光（耀斑）。
这被称为激光耀斑。
它用于测量眼球前部透明液体（房水）中蛋白质的数量和大小。
耀斑越大，葡萄膜炎患者眼内的炎症（眼内炎症）越多。
激光耀斑的评分范围从 0（与正常眼睛相比没有可见耀斑）到 3（严重 - 非常密集的耀斑）。
分数越低越好。
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第 36 周
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水细胞量表评分
大体时间：第 36 周
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漂浮在房水（水细胞）中的细胞（如白细胞）的数量以 0（无）到 4（超过 30 个细胞）的等级测量，分数越低越好。
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第 36 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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昼夜眼压 (IOP)
大体时间：第 36 周
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眼压以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量。
正常眼压范围为 12-22 毫米汞柱，大于 22 毫米汞柱的眼压被认为高于正常值。
在 24 小时内，IOP 通常变化 2 至 6 mmHg，因为一天中不同时间的分泌和引流量不同。
diurnal 一词的意思是“一天左右”，而 IOP 的意思是“眼内压力”，因此昼夜 IOP 是 24 小时内眼内压力的测量值。
使用 Goldmann 压平眼压计 (GAT) 以毫米汞柱 (mmHg) 测量昼夜 IOP。
分数越低越好。
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第 36 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Clinical Team Lead、Mallinckrodt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月5日
初级完成 (实际的)
2020年7月14日
研究完成 (实际的)
2020年7月14日
研究注册日期
首次提交
2018年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月30日
首次发布 (实际的)
2018年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月12日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MNK61074105
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
统计终点和分析的讨论包含在手稿中。
汇总（基本）结果（包括不良事件信息）和研究方案可在 clinicaltrials.gov 上获得
(NCT03656692) 当法规要求时。
个人去识别化的患者数据将不会被披露。
如需更多信息，请发送邮件至 medinfo@mnk.com 联系公司。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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