Acthar-geelin turvallisuus ja tehokkuus silmän uvea-tulehdukseen (keskikerros)
maanantai 12. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Mallinckrodt
Monikeskus, avoin pilottitutkimus Acthar-geelin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on vaikea ei-tarttuva väliaikainen uveiitti, posteriorinen uveiitti tai panuveiitti (NIPPU)
Pääsyy tähän tutkimukseen on selvittää, voiko Acthar Gel vähentää tulehdusta uveassa.
Lisäksi kerätään turvallisuustietoja, kun sitä käytetään tähän tarkoitukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Blue Ocean Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07650
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Bergstrom Eye Research, LLC
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Foresight Studies, LLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko mies tai ei-raskaana, ei-imettävä naaras
- Hänellä on diagnosoitu nykyinen vakava NIPPU
Hänellä on aktiivinen sairaus lähtötilanteessa, joka määritellään vähintään yhden seuraavista parametreista vähintään yhdessä silmässä huolimatta vähintään 2 viikon ylläpitohoidosta suun kautta annetulla prednisonilla (tai oraalista kortikosteroidia vastaavalla):
- Sillä on aktiivinen, tulehduksellinen, korioretinaalinen ja/tai tulehduksellinen verkkokalvon verisuonivaurio
- Sisältää ≥ 2+ etukammion solua [Uveiitin nimikkeistön (SUN) kriteerit]
- Siinä on ≥ 1,5+ lasiaisen sameutta
- On valmis pienentämään nykyisiä kortikosteroidiannoksia ja immunomoduloivaa hoitoa pienimpään tehokkaaseen annokseen tutkimuksen aikana.
- Jos häntä hoidetaan immunosuppressantteilla, immunomodulaattoreilla tai biologisilla aineilla samanaiheiseen sairauteen, hän on ollut vakaalla annoksella 2 viikkoa ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on proliferatiivinen tai vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, kliinisesti merkittävä diabeettisesta retinopatiasta johtuva makulaturvotus, neovaskulaarinen/märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, vitreoretinaalisen rajapinnan poikkeavuus, joka voi aiheuttaa silmänpohjan rakenteellisia vaurioita tulehdusprosessista riippumatta tai vakavaa lasiaisen sameaa, joka estää silmänpohjan visualisoinnin silmänpohjaan perustilanteen vierailulla
- hänellä on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, tuberkuloosi, hepatiitti, peptinen haava, aktiivinen infektio tai jokin vasta-aihe Acthar Gel -hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Acthar geeli
Osallistujat saivat Actharia 1 ml (80 yksikköä [U]) ihonalaisesti (SC) 2 kertaa viikossa 36 viikon ajan, mitä seurasi Acthar 1 ml (80 U) SC kerran viikossa 2 viikon ajan, sitten 0,5 ml (40 U) SC kerran viikossa 2 viikon ajan.
|
Acthar-geeli ihonalaiseen injektioon 80 yksikköä/ml (40 yksikköä/0,5 ml)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet Nussenblatt Grading Scale
Aikaikkuna: Viikko 36
|
Nussenblatt-luokitusasteikko käyttää pilvisen, heikkenevän näön (lasiaisen sameuden) valokuvausta.
Asteikko on nollasta 4:ään, ja alhaisemmat pisteet ovat parempia.
|
Viikko 36
|
|
Laser Flare -asteikon pisteet
Aikaikkuna: Viikko 36
|
Silmän sisäisistä verisuonista karkaava proteiini saa aikaan äkillisen sironneen valon (soimauksen), kun laser paistaa niihin.
Tätä kutsutaan laserleimaukseksi.
Sitä käytetään silmämunan etuosan kirkkaassa nesteessä olevien proteiinien määrän ja koon mittaamiseen (vesipitoinen huumori).
Mitä suurempi leimahdus, sitä enemmän tulehdusta on silmän sisällä (silmänsisäinen tulehdus) potilailla, joilla on uveiitti.
Laserleimaus pisteytetään asteikolla 0 (ei näkyvää välähdystä normaaliin silmään verrattuna) 3:een (vakava - erittäin tiheä välähdys).
Pienemmät pisteet ovat parempia.
|
Viikko 36
|
|
Pisteet vesisolujen asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 36
|
Vesipitoisessa nesteessä kelluvien solujen (kuten valkosolujen) määrä (vesisolut) mitataan asteikolla 0 (ei yhtään) 4:ään (yli 30 solua), ja alhaisemmat pisteet ovat parempia.
|
Viikko 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivänsisäinen silmänpaine (IOP)
Aikaikkuna: Viikko 36
|
Silmänpaine mitataan elohopeamillimetreinä (mmHg).
Normaali silmänpaine vaihtelee välillä 12-22 mmHg, ja yli 22 mmHg:n silmänpainetta pidetään normaalia korkeampana.
IOP vaihtelee 24 tunnin aikana normaalisti 2–6 mmHg, koska eritys- ja valumamäärät vaihtelevat eri vuorokaudenaikoina.
Sana vuorokausi tarkoittaa "ympäri päivää" ja IOP tarkoittaa "silmän sisäistä painetta", joten vuorokausinen silmänpaine on silmän sisäisen paineen mitta 24 tunnin aikana.
Vuorokauden silmänpaine mitataan elohopeamillimetreinä (mmHg) Goldmann Applanation Tonometry (GAT) -tekniikalla.
Pienemmät pisteet ovat parempia.
|
Viikko 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Team Lead, Mallinckrodt
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MNK61074105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tilastollisten päätepisteiden käsittely ja analyysi sisältyvät käsikirjoituksiin.
Yhteenveto (perus)tuloksista (mukaan lukien tiedot haittavaikutuksista) ja tutkimuspöytäkirja ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov
(NCT03656692), kun asetus vaatii.
Yksittäisiä potilastietoja, joiden tunniste on poistettu, ei luovuteta.
Lisätietopyynnöt tulee lähettää yritykselle osoitteeseen medinfo@mnk.com.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .