Seguridad y eficacia de Acthar Gel para la inflamación de la úvea del ojo (capa intermedia)
12 de julio de 2021 actualizado por: Mallinckrodt
Un estudio piloto abierto y multicéntrico para explorar la eficacia y la seguridad del gel Acthar en sujetos con uveítis intermedia grave no infecciosa, uveítis posterior o panuveítis (NIPPU)
La razón principal de este estudio es ver si Acthar Gel puede reducir la inflamación en la úvea.
Asimismo, se recopilará información de seguridad al utilizarlo para este fin.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Blue Ocean Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Midwest Eye Institute
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
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New Jersey
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Palisades Park, New Jersey, Estados Unidos, 07650
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Bergstrom Eye Research, LLC
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Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute, PA
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Foresight Studies, LLC
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Eye Consultants
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es hombre o mujer no embarazada, no lactante
- Ha sido diagnosticado con NIPPU grave actual
Tiene enfermedad activa en la visita inicial definida por la presencia de al menos 1 de los siguientes parámetros en al menos un ojo a pesar de al menos 2 semanas de terapia de mantenimiento con prednisona oral (o equivalente de corticosteroides orales):
- Tiene una lesión vascular activa, inflamatoria, coriorretiniana y/o inflamatoria de la retina.
- Tiene ≥ 2+ células de la cámara anterior [criterios de estandarización de la nomenclatura de uveítis (SUN)]
- Tiene ≥ 1.5+ neblina vítrea
- Está dispuesto a reducir las dosis actuales de corticosteroides y terapia inmunomoduladora a la dosis mínima efectiva durante el estudio.
- Si está bajo tratamiento con cualquier inmunosupresor, inmunomodulador o agente biológico para una condición comórbida, ha estado en una dosis estable durante 2 semanas antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- Tiene retinopatía diabética proliferativa o no proliferativa grave, edema macular clínicamente significativo debido a la retinopatía diabética, degeneración macular relacionada con la edad neovascular/húmeda, anomalía de la interfase vitreorretiniana con potencial de daño estructural macular independiente del proceso inflamatorio o neblina vítrea grave que impide la visualización de el fondo de ojo en la visita inicial
- Tiene diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2, tuberculosis, antecedentes de hepatitis, úlcera péptica, infección activa o alguna contraindicación para el tratamiento con Acthar Gel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Gel Acthar
Los participantes recibieron Acthar 1 ml (80 unidades [U]) por vía subcutánea (SC) 2 veces por semana durante 36 semanas seguido de una reducción gradual a Acthar 1 ml (80 U) SC una vez por semana durante 2 semanas, luego 0,5 ml (40 U) SC una vez por semana durante 2 semanas.
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Acthar gel para inyección subcutánea 80 unidades por ml (40 unidades por 0,5 ml)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación en la escala de calificación de Nussenblatt
Periodo de tiempo: Semana 36
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La escala de calificación de Nussenblatt utiliza la medición fotográfica de la visión nublada y decreciente (neblina vítrea).
La escala va de 0 a 4, y las puntuaciones más bajas son mejores.
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Semana 36
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Puntuación en la escala de bengalas láser
Periodo de tiempo: Semana 36
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Las proteínas que escapan de los vasos sanguíneos dentro del ojo producen un estallido repentino de luz dispersa (llamarada) cuando un láser brilla sobre ellas.
Esto se llama destello láser.
Se utiliza para medir la cantidad y el tamaño de las proteínas en el líquido transparente que se encuentra en la parte frontal del globo ocular (humor acuoso).
Cuanto más grande es el brote, más inflamación hay dentro del ojo (inflamación intraocular) en pacientes con uveítis.
El destello láser se puntúa en una escala de 0 (sin destello visible en comparación con el ojo normal) a 3 (grave - destello muy denso).
Las puntuaciones más bajas son mejores.
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Semana 36
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Puntuación en la escala de células acuosas
Periodo de tiempo: Semana 36
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La cantidad de células (como glóbulos blancos) que flotan en el humor acuoso (células acuosas) se mide en una escala de 0 (ninguna) a 4 (más de 30 células), y las puntuaciones más bajas son mejores.
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Semana 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión intraocular diurna (PIO)
Periodo de tiempo: Semana 36
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La presión ocular se mide en milímetros de mercurio (mmHg).
La presión ocular normal oscila entre 12 y 22 mmHg, y la presión ocular superior a 22 mmHg se considera más alta de lo normal.
Durante un período de 24 horas, la PIO normalmente varía de 2 a 6 mmHg debido a las diferentes cantidades de secreción y drenaje en diferentes momentos del día.
La palabra diurna significa "alrededor del día" y PIO significa "presión dentro del ojo", por lo que la PIO diurna es la medida de la presión dentro del ojo durante un período de 24 horas.
La PIO diurna se mide en milímetros de mercurio (mmHg) utilizando la tonometría de aplanamiento de Goldmann (GAT).
Las puntuaciones más bajas son mejores.
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Semana 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Team Lead, Mallinckrodt
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MNK61074105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
La discusión de los puntos finales estadísticos y el análisis se incluyen en los manuscritos.
Los resultados agregados (básicos) resumidos (incluida la información sobre eventos adversos) y el protocolo del estudio están disponibles enclinicaltrials.gov
(NCT03656692) cuando lo exija la normativa.
No se divulgarán los datos de pacientes anonimizados individuales.
Las solicitudes de información adicional deben dirigirse a la empresa a medinfo@mnk.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .