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Sicurezza ed efficacia di Acthar Gel per l'infiammazione dell'uvea dell'occhio (strato intermedio)

12 luglio 2021 aggiornato da: Mallinckrodt

Uno studio pilota multicentrico in aperto per esplorare l'efficacia e la sicurezza di Acthar Gel in soggetti con uveite intermedia, uveite posteriore o panuveite grave non infettiva (NIPPU)

Il motivo principale di questo studio è vedere se Acthar Gel può ridurre l'infiammazione nell'uvea.

Inoltre, verranno raccolte informazioni sulla sicurezza quando lo si utilizza per questo scopo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Stati Uniti, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Bergstrom Eye Research, LLC
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Foresight Studies, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È maschio o femmina non gravida e non in allattamento
  • È stato diagnosticato con attuale grave NIPPU

  • Ha una malattia attiva alla visita basale come definita dalla presenza di almeno 1 dei seguenti parametri in almeno un occhio nonostante almeno 2 settimane di terapia di mantenimento con prednisone orale (o corticosteroide orale equivalente):

    1. Ha una lesione vascolare retinica attiva, infiammatoria, corioretinica e/o infiammatoria
    2. Ha ≥ 2+ cellule della camera anteriore [criteri di standardizzazione della nomenclatura dell'uveite (SUN)]
    3. Ha ≥ 1,5+ opacità vitreale
  • È disposto a ridurre gradualmente le dosi attuali di corticosteroidi e terapia immunomodulante alla dose minima efficace durante lo studio.
  • Se in trattamento con qualsiasi immunosoppressore, immunomodulatore o agente biologico per una condizione di comorbilità, è stato assunto una dose stabile per 2 settimane prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Presenta retinopatia diabetica non proliferativa proliferativa o grave, edema maculare clinicamente significativo dovuto a retinopatia diabetica, degenerazione maculare neovascolare/umida correlata all'età, anormalità dell'interfaccia vitreoretinica con potenziale danno strutturale maculare indipendente dal processo infiammatorio o grave opacità vitreale che preclude la visualizzazione di fondo oculare alla visita basale
  • Ha diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, tubercolosi, storia di epatite, ulcera peptica, infezione attiva o qualsiasi controindicazione per il trattamento con Acthar Gel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Actar Gel
I partecipanti hanno ricevuto Acthar 1 mL (80 unità [U]) per via sottocutanea (SC) 2 volte a settimana per 36 settimane, seguito da una riduzione graduale ad Acthar 1 mL (80 U) SC una volta alla settimana per 2 settimane, quindi 0,5 mL (40 U) SC una volta alla settimana per 2 settimane.
Droga: Actar Gel
Acthar gel per iniezione sottocutanea 80 unità per mL (40 unità per 0,5 mL)
Altri nomi:
  • Corticotropina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla scala di valutazione Nussenblatt
Lasso di tempo: Settimana 36
La scala di valutazione Nussenblatt utilizza la misurazione fotografica della visione nuvolosa e in declino (foschia vitreale). La scala va da 0 a 4, e i punteggi più bassi sono migliori.
Settimana 36
Punteggio sulla scala del bagliore laser
Lasso di tempo: Settimana 36
Le proteine ​​che fuoriescono dai vasi sanguigni all'interno dell'occhio emettono un'esplosione improvvisa di luce diffusa (bagliore) quando un laser li illumina. Questo si chiama bagliore laser. Viene utilizzato per misurare la quantità e la dimensione delle proteine ​​nel fluido trasparente nella parte anteriore del bulbo oculare (umore acqueo). Più grande è il bagliore, maggiore è l'infiammazione all'interno dell'occhio (infiammazione intraoculare) nei pazienti con uveite. Il bagliore laser viene valutato su una scala da 0 (nessun bagliore visibile rispetto all'occhio normale) a 3 (bagliore grave - molto denso). I punteggi più bassi sono migliori.
Settimana 36
Punteggio sulla scala delle cellule acquose
Lasso di tempo: Settimana 36
Il numero di cellule (come i globuli bianchi) che galleggiano nell'umor acqueo (cellule acquose) viene misurato su una scala da 0 (nessuna) a 4 (più di 30 cellule) e i punteggi più bassi sono migliori.
Settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare diurna (IOP)
Lasso di tempo: Settimana 36
La pressione oculare è misurata in millimetri di mercurio (mmHg). La pressione oculare normale varia da 12 a 22 mmHg e una pressione oculare superiore a 22 mmHg è considerata più alta del normale. Durante un periodo di 24 ore, la PIO varia normalmente da 2 a 6 mmHg a causa delle diverse quantità di secrezione e drenaggio in diversi momenti della giornata. La parola diurna significa "intorno al giorno" e IOP significa "pressione all'interno dell'occhio", quindi la IOP diurna è la misura della pressione all'interno dell'occhio durante un periodo di 24 ore. La PIO diurna viene misurata in millimetri di mercurio (mmHg) utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann (GAT). I punteggi più bassi sono migliori.
Settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mallinckrodt

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Team Lead, Mallinckrodt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MNK61074105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La discussione degli endpoint statistici e l'analisi sono inclusi nei manoscritti. I risultati sommari aggregati (di base) (comprese le informazioni sugli eventi avversi) e il protocollo dello studio sono resi disponibili su clinicaltrials.gov (NCT03656692) quando previsto dalla normativa. I dati dei singoli pazienti anonimizzati non saranno divulgati. Le richieste di ulteriori informazioni devono essere indirizzate all'azienda all'indirizzo medinfo@mnk.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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