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Sicherheit und Wirksamkeit von Acthar Gel bei Entzündungen der Uvea des Auges (mittlere Schicht)

12. Juli 2021 aktualisiert von: Mallinckrodt

Eine multizentrische Open-Label-Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Acthar-Gel bei Patienten mit schwerer nichtinfektiöser intermediärer Uveitis, posteriorer Uveitis oder Panuveitis (NIPPU)

Der Hauptgrund für diese Studie ist zu sehen, ob Acthar Gel Entzündungen in der Uvea reduzieren kann.

Außerdem werden Sicherheitsinformationen bei der Verwendung zu diesem Zweck gesammelt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Bergstrom Eye Research, LLC
    • Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Foresight Studies, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau
  • Es wurde eine aktuelle schwere NIPPU diagnostiziert

  • Hat eine aktive Erkrankung beim Baseline-Besuch, definiert durch das Vorhandensein von mindestens 1 der folgenden Parameter in mindestens einem Auge trotz mindestens 2-wöchiger Erhaltungstherapie mit oralem Prednison (oder einem oralen Kortikosteroid-Äquivalent):

    1. Hat eine aktive, entzündliche, chorioretinale und/oder entzündliche retinale Gefäßläsion
    2. Hat ≥ 2+ Vorderkammerzellen [Standardisierung der Uveitis-Nomenklatur (SUN)-Kriterien]
    3. Hat ≥ 1,5+ Glastrübung
  • Ist bereit, die aktuellen Dosen von Kortikosteroiden und immunmodulatorischer Therapie während der Studie auf die minimale wirksame Dosis zu reduzieren.
  • Wenn Sie wegen einer komorbiden Erkrankung mit Immunsuppressiva, Immunmodulatoren oder biologischen Wirkstoffen behandelt werden, vor dem Screening 2 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine proliferative oder schwere nichtproliferative diabetische Retinopathie, ein klinisch signifikantes Makulaödem aufgrund einer diabetischen Retinopathie, eine neovaskuläre/feuchte altersbedingte Makuladegeneration, eine Anomalie der vitreoretinalen Grenzfläche mit dem Potenzial für strukturelle Schäden der Makula unabhängig vom Entzündungsprozess oder eine schwere Glaskörpertrübung, die eine Visualisierung ausschließt Fundus beim Baseline Visit
  • Hat Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, Tuberkulose, Hepatitis in der Anamnese, Magengeschwür, aktive Infektion oder eine Kontraindikation für die Behandlung mit Acthar Gel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Acthar-Gel
Die Teilnehmer erhielten Acthar 1 ml (80 Einheiten [E]) subkutan (SC) 2-mal pro Woche für 36 Wochen, gefolgt von einer Reduzierung auf Acthar 1 ml (80 E) SC einmal pro Woche für 2 Wochen, dann 0,5 ml (40 E) SC einmal pro Woche für 2 Wochen.
Arzneimittel: Acthar-Gel
Acthar Gel zur subkutanen Injektion 80 Einheiten pro ml (40 Einheiten pro 0,5 ml)
Andere Namen:
  • Corticotropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl auf der Nussenblatt-Bewertungsskala
Zeitfenster: Woche 36
Die Nussenblatt-Bewertungsskala verwendet eine fotografische Messung der trüben, nachlassenden Sicht (Glastrübung). Die Skala reicht von 0 bis 4, und niedrigere Werte sind besser.
Woche 36
Ergebnis auf der Laser Flare-Skala
Zeitfenster: Woche 36
Protein, das aus den Blutgefäßen im Auge austritt, erzeugt einen plötzlichen Streulichtstoß (Flare), wenn ein Laser darauf scheint. Dies wird als Laserflare bezeichnet. Es wird verwendet, um die Menge und Größe von Proteinen in der klaren Flüssigkeit vor dem Augapfel (Kammerwasser) zu messen. Je größer die Flare, desto stärker ist die Entzündung im Auge (intraokulare Entzündung) bei Patienten mit Uveitis. Laser-Flare wird auf einer Skala von 0 (keine sichtbare Flare im Vergleich zum normalen Auge) bis 3 (stark – sehr dichte Flare) bewertet. Niedrigere Werte sind besser.
Woche 36
Ergebnis auf der wässrigen Zellskala
Zeitfenster: Woche 36
Die Anzahl der Zellen (wie weiße Blutkörperchen), die im Kammerwasser (wässrige Zellen) schwimmen, wird auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (mehr als 30 Zellen) gemessen, und niedrigere Werte sind besser.
Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglicher Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: Woche 36
Der Augeninnendruck wird in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen. Der normale Augendruck liegt zwischen 12 und 22 mmHg, und ein Augendruck von mehr als 22 mmHg gilt als höher als normal. Während eines 24-Stunden-Zeitraums variiert der IOD normalerweise um 2 bis 6 mmHg aufgrund unterschiedlicher Sekretions- und Drainagemengen zu verschiedenen Tageszeiten. Das Wort täglich bedeutet „um den Tag herum“ und IOP bedeutet „Druck im Auge“, also ist der tägliche IOP das Maß für den Druck im Auge während eines 24-Stunden-Zeitraums. Der Tages-IOD wird in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) unter Verwendung der Goldmann-Applanations-Tonometrie (GAT) gemessen. Niedrigere Werte sind besser.
Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mallinckrodt

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Team Lead, Mallinckrodt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MNK61074105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Erörterung statistischer Endpunkte und Analysen sind in den Manuskripten enthalten. Zusammenfassende aggregierte (grundlegende) Ergebnisse (einschließlich Informationen zu unerwünschten Ereignissen) und das Studienprotokoll werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt (NCT03656692), wenn dies gesetzlich vorgeschrieben ist. Individuelle anonymisierte Patientendaten werden nicht weitergegeben. Anfragen nach zusätzlichen Informationen sind an das Unternehmen unter medinfo@mnk.com zu richten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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