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初期から中期のアルツハイマー病における睡眠時無呼吸 (AZAP)

初期から中期のアルツハイマー病における睡眠時無呼吸:記憶喪失を伴う高齢患者の認知機能に対する治療の影響

閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)は、若者よりも高齢者に多く見られます。最新の研究では、60 歳以上の個人で 45% から 62% の有病率が示されています。 アルツハイマー患者などの認知症患者ではさらに高くなります。

高齢患者を対象としたいくつかの試験では、呼吸睡眠障害患者の認知機能、特に実行機能と注意機能の変化が示されました。 しかし、アルツハイマー患者に対する CPAP (持続陽圧気道圧) 換気の利点は、認知症患者の認知能力への影響を文書化した研究がほとんどなく、臨床医がこの種の治療法を処方することに消極的であるため、依然として議論の余地があります。

研究者は、アルツハイマー患者が重大な睡眠障害に苦しんでいることを心に留めておく必要があります。進行期の患者は、夜の 40% を覚醒状態で過ごし、1 日の大部分を眠気で過ごします。 認知症患者では、睡眠障害が入院や施設収容の主な原因となっています。 この人口における閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の有病率は 50% 以上と推定され、認知症が進行するほど高くなるようです。 アルツハイマー患者の閉塞性睡眠時無呼吸症候群に関する試験では、無呼吸低呼吸指数 (AHI) のスコアが大幅に改善され、満足できる治療耐性が示されています。 ただし、認知能力への影響はまだ実証されていません。

さらに、動脈高血圧症、心不整脈、脳卒中などの心血管疾患は、OSA と強く相関しています。 罹患率と死亡率への影響を考慮すると、OSA は公衆衛生上の問題と見なされるべきです。

これに関連して、研究者は CPAP 治療の実施が OSA と診断された患者の認知パラメータ、特に実行機能に与える影響に対処したいと考えています。 これは、認知症の高齢患者のケアにおける CPAP の利点の中間評価の証拠を提供するはずです。

さまざまな研究で報告されている高齢患者における睡眠障害の有病率と、認知能力に対する CPAP 治療の潜在的な影響を考慮して、研究者らは、高齢のアルツハイマー患者の認知能力、特に認知能力に対する OSA 治療の影響を評価する研究を提案しています。彼らの執行機能。

実行機能は、個人が柔軟で状況に応じた行動をとることを可能にする高レベルの認知プロセスのかなり異種のグループです。 また、計画能力、作業記憶、認知制御、抽象的思考、規則学習、選択的注意、運動反応選択なども含まれます。実行機能は、主に脳の前頭葉の機能に関連していますが、皮質下構造も役割を果たします。 . 実行機能が病気によって影響を受けると、個人は複雑なタスクを実行したり、行動を調整したりできなくなるため、日常生活が著しく妨げられます。 多くの検査は、認知症患者のこれらの機能を評価するのに役立ちます。 実行機能障害の行動評価 (BADS) アーセナルからの動物園マップ テストなど、多くの「生態学的」テストは、実行機能の評価に非常に関連しています。

このプロジェクトは、CPAP治療により実行認知機能を改善することにより、睡眠時無呼吸症候群のアルツハイマー患者の日常生活を改善することを目的としています。

Paquid の試験によると、フランスのロワール県には 12,400 人のアルツハイマー患者がいます。 [27] したがって、調査対象集団は、CHU Saint-Etienne の「La Charité」センターで募集されます。 対象集団は、アルツハイマー病に似た認知障害を患っている高齢者 (65 歳以上) です。

OSA は、外来で睡眠ポリグラフ検査に基づいて診断されます。 無呼吸患者は 4 か月間 CPAP 治療を受けます。これは、治療を実施して受け入れ、患者の神経認知能力への影響を測定するために必要な最小期間です。

調査の概要

詳細な説明

この研究の独創性は、対象集団が高齢者であり、アルツハイマー病と睡眠時無呼吸症候群の両方の診断を受けていること、そしてこれらの患者の認知能力、特に実行能力に対する治療の影響に焦点を当てていることにあります。認知症患者の睡眠時無呼吸症候群のスクリーニングと治療は、治療の選択肢が少ないことが多いこれらの患者をケアするためのエビデンスに基づいた議論である。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

22

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Saint-etienne、フランス、42000
        • CHU de Saint-Etienne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

61年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

SAOSの有無にかかわらず、初期または中期のアルツハイマー病の高齢患者。

説明

包含基準:

  • 研究の記憶の専門家によって確認されたアルツハイマー型認知症の診断。
  • MMS は 20 から 28 (両端を含む) で構成されます
  • 同じ屋根の下に住んでいて、すべての診療所に立ち会う、完全な精神能力を持つ1人の主な介護者
  • 強制健康保険に加入している患者
  • -患者はインフォームドコンセントフォームに署名しました

除外基準:

  • -睡眠時無呼吸の事前診断またはすでに呼吸補助装置の恩恵を受けている患者 - 気管支拡張剤またはコルチコイドで治療されたCOPD(慢性閉塞性肺疾患)の病歴
  • 重度の心不全の患者(NYHA機能分類のステージIIIおよびIV)
  • 脳卒中または心筋梗塞の最近の病歴がある患者(過去3か月以内)
  • 最近開始または変更された抗コリン作動性治療(過去2か月以内)
  • 後見人
  • 行動障害(ペーシング、興奮)
  • 重度の認知症患者
  • -治療に対する耐性が潜在的に低い患者(ラテックスアレルギー、閉所恐怖症、以前のCPAP治療は忍容性が低かった)
  • 重篤な水疱性肺疾患
  • 気胸
  • 動脈性低血圧
  • 脱水
  • 脳脊髄液貯留、最近の脳震盪、または頭蓋手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
OSAS +
睡眠ポリグラフィーによる封入来院時に発見された閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSAS)の患者
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者は、自宅で 4 か月間、一晩中持続陽圧気道圧 (CPAP) によって治療されます。
他の名前:
  • 使用される CPAP デバイスは次のとおりです。
  • PPC アイスリープ 20 (ブレス)
  • PPC S8 AUTOSET SPIRIT II AUTO (レスメド)
  • オートセット CS2 (レスメド)
  • レムスターオートMシリーズ(レスピロニクス)
  • レムスターPRO Mシリーズ(レスピロニクス)
  • PPC SYSTEM ONE AUTO A FLEX(レスピロニクス)
  • PPC ソムノスマート 2 (ワインマン)
OSAS -
睡眠ポリグラフによる封入来院時に閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSAS)が検出されなかった患者
治療なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能に対する CPAP 治療の影響
時間枠:4ヶ月で
BADS 動物園マップ スコア : 被験者は 2 つの実験設定、処方と実行でテストされます。 合計実行時間は、両方の条件で割り当てられたタスクの実行にかかった時間です。エラースコアは、テスト中に発生した間違いを測定します。
4ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 時間あたりの無呼吸/低呼吸イベントの発生率 (AHI/h)
時間枠:毎月1日目から4ヶ月目まで
この副次的アウトカム指標は、CPAP による治療を受けたグループのみを対象としています。
毎月1日目から4ヶ月目まで
神経心理学的評価パラメーターに対する CPAP 治療の影響
時間枠:4ヶ月で

この影響は、次の神経心理学的テストによって測定されます: MMS、時計描画テスト、5 語テスト、Benton Visual Retention Test、Similarities Test (WAIS-R サブテスト)、コーディング テスト (WAIS-III サブテスト)、指と視覚スパン タスク ( WAIS III、アルファベット順およびカテゴリ別の言語流暢性タスク、トレイル メイキング テストのパート A および B、ストループ テストから。

これらのテストを個別に検討しても意味がありません。 これらのテストの合計が重要です。

4ヶ月で
生活の質に対する CPAP 治療の影響
時間枠:4ヶ月で
QOL-ADアンケートで測定
4ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Emilie ACHOUR, MD、CHU de Saint-Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月9日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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