地理的萎縮における経角膜電気刺激法（TES）の安全性と臨床適用性 (TES-GAP)
2026年7月27日 更新者：Okuvision GmbH
日常条件下における地理的萎縮に対する経角膜電気刺激（TES）の安全性と臨床的適用性 - 多施設共同、無作為化、二重盲検、偽刺激対照パイロット研究
地理的萎縮（GA）は、特に黄斑部における網膜細胞の変性を引き起こし、視力低下につながる進行性の眼疾患です。 このパイロット研究の目的は、地理的萎縮（GA）患者におけるOkuStim 2システムを用いた経角膜電気刺激（TES）療法の安全性と有効性を評価することです。
研究者は、刺激が安全であり、疾患の進行を遅らせることができるかどうかを確認するために、2種類の異なる電気刺激をプラセボと比較します。
参加者は、以下の3つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます：
- 矩形刺激を用いたTES治療
- 反復ランプ刺激を用いたTES治療
- プラセボ（疑似）治療
参加者は、1年間にわたり、週に1回、各30分間、自宅で治療を行います。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
地理的萎縮（GA）は、特に黄斑部における網膜細胞の変性を引き起こし、視力低下につながる進行性の眼疾患です。 現在、ヨーロッパではGAに特化して承認された治療法はありません。
このパイロット研究の目的は、OkuStim 2システムを用いた経角膜電気刺激（TES）によるGA患者の視野欠損治療の安全性と潜在的有効性を評価することです。 GAにおける網膜細胞喪失の主要なメカニズムの一つは炎症です。 前臨床研究から、眼の電気刺激が網膜の炎症または炎症過程に対する細胞反応を抑制し、神経保護メカニズムを引き起こし、網膜の血流を促進することが知られています。 多施設共同、無作為化、二重盲検、疑似対照パイロット研究は、これらのメカニズムが病変領域の外側ゾーンの機能的完全性をより長く維持できるという仮説に基づいています。
参加者は1:1:1の割合で無作為に以下の3群のいずれかに割り当てられます：
- 矩形刺激を用いたTES治療
- 反復ランプ刺激を用いたTES治療
- プラセボ（疑似）治療
初期トレーニングフェーズの後、参加者は自宅で週1回、各30分間、1年間の期間にわたって治療を適用します。 片眼のみが治療対象となります（研究眼）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ruth Schippert, PhD
- 電話番号：55 +49 7121 15935
- メール：studies@okuvision.de
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- Department of Ophthalmology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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München、ドイツ、80336
- 募集
- Department of Ophthalmology, Ludwig-Maximilians-University Munich
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コンタクト：
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主任研究者：
- Claudia S. Priglinger, Prof. Dr.
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Stuttgart、ドイツ、70174
- 募集
- Department of Ophthalmology, Klinikum Stuttgart
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主任研究者：
- Florian Gekeler, Prof. Dr.
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Tübingen、ドイツ、72076
- 募集
- Centre for Ophthalmology, University Hospital Tuebingen
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Ulm、ドイツ、89075
- まだ募集していません
- Department of Ophthalmology, University Hospital Ulm
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コンタクト：
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主任研究者：
- Armin Wolf, Prof. Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 研究を理解し、インフォームド・コンセントを提供する意思と能力があること
- 60歳以上であること
- 画像検査により確認された加齢黄斑変性症による地理的萎縮の診断があること
- 眼の患部は定義されたサイズ範囲内であり、画像で明確に確認できること
- 眼の状態が高品質な画像撮影と信頼性のある測定を可能にすること
- 最低限の視力レベルを有すること
- 妊娠可能な女性は妊娠検査が陰性であること、および研究期間中に効果的な避妊法を使用することに同意すること（閉経後または外科的に不妊となった女性は妊娠関連の要件の対象外）
除外基準：
- 研究対象眼における特定の眼疾患の既往歴または現症（例：黄斑浮腫、異常な血管新生または関連疾患、網膜剥離、血管閉塞など）
- 過去の主要な眼科手術歴（網膜手術または硝子体切除術を含む）
- 研究対象眼における過去のレーザー治療または注射歴
- 視力検査、画像検査、または研究結果に干渉する可能性のあるその他の眼疾患
- 研究期間中の予定された眼科手術
- 地理的萎縮に対する治験薬の最近の治療歴
- 活動性の医療用インプラントの存在
- 重篤または制御不良の全身疾患、てんかんの既往歴、全身状態不良、または研究手順に従う能力に影響を与える状態
- 最近または同時に別の臨床研究への参加
- 授乳中、関連するアレルギー（例：銀に対するアレルギー）、または重度の喫煙
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：矩形刺激を用いたTES治療
刺激の開始時に患者が驚かないように、刺激の開始時にランプを適用します：0μAから治療振幅まで30秒間で徐々に増加させます。
治療振幅はその後30分間維持されます。
刺激パラメータは次の通りです：対称二相性矩形パルス（最初に陽極）、周波数20Hz、パルス持続時間10ms（各相5ms）。
刺激は週に1回、30分間、12か月間実施されます。
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OkuStim 2 Systemを使用したTES治療では、角膜を介した電流適用により網膜刺激が達成されます：糸状電極OkuEl Mを使用して、弱い電流（≤ 1mA）が眼球表面に導入され、眼球を通って網膜に向かって拡散します。
偽刺激は、効果的な刺激なしに、週1回、30分間、12ヶ月間実施されます
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実験的：反復ランプ刺激を用いたTES治療
刺激の開始時に患者が驚かないように、刺激の開始時にランプが適用されます：0µAから治療振幅まで、30秒間で徐々に増加します。
その後、治療振幅は30分間維持されます。
刺激パラメータは次のとおりです：周波数20Hzのランプダウン鋸歯状電流パルス（陽極優先）。
刺激は週に1回、30分間、12ヶ月間実施されます。
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OkuStim 2 Systemを使用したTES治療では、角膜を介した電流適用により網膜刺激が達成されます：糸状電極OkuEl Mを使用して、弱い電流（≤ 1mA）が眼球表面に導入され、眼球を通って網膜に向かって拡散します。
偽刺激は、効果的な刺激なしに、週1回、30分間、12ヶ月間実施されます
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偽コンパレータ：偽薬群
偽群における刺激は、0µAで行われます。
偽刺激は、週に1回、30分間、12か月間実施されます。
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OkuStim 2 Systemを使用したTES治療では、角膜を介した電流適用により網膜刺激が達成されます：糸状電極OkuEl Mを使用して、弱い電流（≤ 1mA）が眼球表面に導入され、眼球を通って網膜に向かって拡散します。
偽刺激は、効果的な刺激なしに、週1回、30分間、12ヶ月間実施されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TES療法のGAにおける安全性
時間枠：参加者個々の研究終了時（52週）までの登録から
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デバイス関連有害事象の性質と数によって決定される
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参加者個々の研究終了時（52週）までの登録から
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2種類の異なる刺激波形を用いたTES療法がGA病変領域の進行に及ぼす影響
時間枠：ベースラインと比較して、12か月時点および中間時点（ベースライン訪問後4週、17週、34週）において
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眼底自発蛍光（FAF）と光干渉断層計（OCT）を組み合わせて評価
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ベースラインと比較して、12か月時点および中間時点（ベースライン訪問後4週、17週、34週）において
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2種類の異なる刺激波形を用いたTES療法が網膜層の構造変化に及ぼす影響
時間枠：ベースラインと比較して、12ヵ月時点および中間時点（ベースライン訪問後4、17、34週）にて
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OCTにより評価
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ベースラインと比較して、12ヵ月時点および中間時点（ベースライン訪問後4、17、34週）にて
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2種類の異なる刺激波形を用いたTES療法がGA領域境界域の機能変化に及ぼす影響
時間枠：ベースラインと比較して、12か月時点および中間時点（ベースライン訪問後17週および34週）において
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患者に合わせたマイクロペリメトリー（mMAIA）による評価
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ベースラインと比較して、12か月時点および中間時点（ベースライン訪問後17週および34週）において
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正常輝度条件下での視力に対する2種類の異なる刺激波形を用いたTES療法の効果
時間枠：ベースラインと比較して、12か月時およびその間の時点（ベースライン来院後4、17、34週）で
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ETDRSチャートで評価
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ベースラインと比較して、12か月時およびその間の時点（ベースライン来院後4、17、34週）で
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低輝度条件下における視力に対する2種類の刺激波形を用いたTES療法の効果
時間枠：ベースラインと比較して、12か月時点およびその間の各時点（ベースライン訪問後4、17、34週）において
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ETDRSチャートと中性濃度フィルターで評価
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ベースラインと比較して、12か月時点およびその間の各時点（ベースライン訪問後4、17、34週）において
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2種類の異なる刺激波形を用いたTES療法が、日常生活への影響に関する患者報告アウトカムに及ぼす効果
時間枠：ベースラインと比較した12か月時点で
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低照度視覚障害（VILL-33）質問票で評価
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ベースラインと比較した12か月時点で
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家庭使用時の日常条件下での治療適用可能性に関する患者報告アウトカムに対する、2種類の異なる刺激波形を用いたTES療法の効果
時間枠：ベースラインと比較して12か月時点で
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カスタムメイドのアンケートで評価
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ベースラインと比較して12か月時点で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2種類の異なる刺激波形を用いたTES療法の、黄斑中心窩に対するマイクロペリメトリ刺激点の位置に依存するGA境界域の機能変化への影響
時間枠：ベースラインと比較して、12か月時点およびその間の時点（ベースライン訪問後17週および34週）で
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患者別に調整されたマイクロペリメトリー（mMAIA）により評価
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ベースラインと比較して、12か月時点およびその間の時点（ベースライン訪問後17週および34週）で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Florian Gekeler, Prof. Dr.、Department of Ophthalmology, Klinikum Stuttgart, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月5日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月13日
最初の投稿 (実際)
2026年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月27日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。