血管容積流体シフトの非侵襲的モニター
2023年4月21日 更新者：James C. Leiter、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
血液量の測定は、外傷患者の緊急治療における重要なステップです。
これに対する一般的なアプローチは、履歴情報、身体検査、および心拍数などの測定基準に依存することです。
現在、血液量を追跡するための適切なリアルタイム測定はありません。
この研究では、中心血液量の変化を追跡するための心音図検査 (心臓が発する音を聞く) の使用を調査します。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
詳細な説明
採血対象：
このスタディ グループへの参加は、最大 60 分です。 参加者は、適格性を判断するための簡単な健康診断から始めます。 これには、心血管疾患および投薬歴のレビューが含まれます。 予定された採血の前に、適格な参加者は、心音図測定、心拍出量、プレチスモグラフィー (容積変化)、多周波生体インピーダンス、胸部インピーダンス、心拍数、血圧、パルスオキシメトリー、連続非侵襲的ヘマトクリットなどの生理学的測定を行います。測定、および呼吸。 心音図の測定は、市販のデバイスと特注のデバイスの両方で行うことができます。 これらはすべて非侵襲的な測定です。 ベースライン測定の 15 分後、採血は正常に進行し、生理学的測定は続行されます。 参加者が献血を終了した後、参加者は生理学的データの収集を続けるために、さらに 15 分間その場にとどまるよう求められます。 参加者は、より良いデータ収集を提供するため、15 分間は飲食しないように求められます。 この研究のデータとして収集される情報には、病歴、身体測定、および生理学的測定に関する情報が含まれます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
下半身陰圧 (LBNP) 参加者:
包含基準:
- おおむね健康である
- 全身疾患のない
- LBNP 曝露に対する禁忌はありません。
- 心血管疾患の既往歴なし
- 正常な安静時の収縮期血圧 (SBP、100 ～ 140 mm Hg) および拡張期血圧 (DBP、60 ～ 90 mm Hg)。
除外基準:
- 5 分間仰臥位で横になった後、登録前評価中に立っている状態で収縮期血圧が 10 mmHg を超える低下、または心拍数が毎分 20 回を超える増加を示した個人
採血参加者：
包含基準:
- おおむね健康である
- 全身疾患のない
- 心血管疾患または心血管反応性薬物の現在または過去の病歴なし
- DHMC献血センターを通じた献血者
- 健康なボランティア
- 約500mlの血液を採取する別の研究に参加している人
- 治療的瀉血患者（ヘモクロマトーシスまたは真性多血症患者）
除外基準:
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：採血
すべての採血対象者は、15 分間にわたってベースライン データが収集されます。
その後、参加者は献血します。
献血後 15 分間、参加者はその場にとどまり、引き続きデータを収集します。
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この機器は、ニトリルまたはシリコン ダイアフラムを備えたプラスチック ハウジング内の 1 つまたは複数の薄型マイクロフォンで構成されています。
これらのセンサーは、BIOPAC データ取得システムによって取得される心音をアナログ信号に変換します。
他の名前：
このデバイスは心音を感知し、ヘッドフォンを使用して聞くことができ、アナログ信号に変換し、BIOPAC データ取得システムを使用して保存することができます。
他の名前：
非侵襲的血圧、心電図、心拍数、呼吸数、および脚周囲長 - これは、継続的な血圧と心拍数を監視するためにヘルスケアの設定で定期的に使用される市販のデバイスです。
他の名前：
パルスオキシメトリーおよび連続非侵襲的ヘマトクリット測定用の市販のデバイス。
他の名前：
このデバイスは、胸部生体インピーダンスおよびその他の生理学的測定に使用されます。
これは市販のデバイスです。
また、心電図、心拍数、心拍変動、推定拍出量、推定心拍出量も測定します。
研究チームは、体の生体インピーダンスまたは胸部の生体インピーダンスのいずれかを測定する場合があります。
他の名前：
胸部インピーダンスは、Starling デバイス (https://usstarling.baxter.com/starling-system) を使用して測定されます。
Baxter は一連の独自のアルゴリズムを使用して、胸郭インピーダンスから 1 回拍出量と心拍出量を推測します。
計算値が記録されますが、記録される主な変数は、各グループの操作中の胸部インピーダンスの一時的なプロファイルです (下半身の陰圧の変更または治療用瀉血術)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心周期時間間隔の変化
時間枠：研究の完了を通じて; 3時間
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心臓の収縮期および拡張期
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研究の完了を通じて; 3時間
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表音特性の変化 - 振幅
時間枠：研究の完了を通じて; 3時間
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心収縮期および拡張期の心音のサイズ
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研究の完了を通じて; 3時間
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表音特性の変化 - 周波数
時間枠：研究の完了を通じて; 3時間
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心音の周波数成分
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研究の完了を通じて; 3時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James C Leiter, M.D.、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月15日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月4日
最初の投稿 (実際)
2021年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月21日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。