鎮静と神経伝達物質の濃度
2021年6月9日 更新者:I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
神経伝達物質濃度に対するプロポフォール鎮静の影響
プロポフォール (Propofol Kabi、国家医薬品登録局の登録番号 - 000875) は、広く使用されている静脈内麻酔薬です。
多幸感、サイコラリア、脱抑制、おしゃべり、満足感など、プロポフォール注入のさまざまな効果についてはよく知られています.
ただし、そのような効果の基本的なメカニズムは不明のままです。
さまざまなレベルの鎮静(軽いものから深いものまで)を伴うプロポフォール鎮静は、神経伝達物質の変化につながると考えています。
プロポフォール鎮静前、中、後に末梢静脈血中のドーパミン、ノルアドレナリン、アセチルコリン、GABA、セロトニンを調べます。
したがって、鎮静薬、特にプロポフォールは神経伝達物質濃度に影響を与えると考えられます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、前向きで無作為化されていない単一センターの研究者デザインです。
局所麻酔下(脊髄麻酔または腕神経叢ブロック)で医療用プロポフォール鎮静下で待機的外傷手術(関節鏡検査、再建足手術、上腕骨関節内および関節周囲骨折の骨接合術)を受けている 26 人の健康な患者がこの研究に登録されています。
モントリオール認知評価テストは、手術前に認知障害を検出するための有効性の高いテストです。
米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類システムは、手術前の患者の身体状態を評価するために使用されます。
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、手術前の不安と抑うつのレベルを決定するために使用されます。
2 本の 18 または 20 G の静脈カニューレが、薬物注入および採血のために左および/または右前腕に挿入されます。
Richmond Agitation and Sedation scale (RASS) およびバイスペクトル インデックス モニター A-2000XP (BIS、Aspect Medical Systems, Inc. (USA)、医療機器の登録証明書 RZN 2005/498) を使用して、鎮静レベルを決定します。
短時間 (10 秒未満) 目を覚まし、声に合わせるか、何らかの動き (アイコンタクトなし) で声に合わせる。バイスペクトル インデックス値 70 ~ 90 は、軽度から中程度の鎮静に対応します。
声には反応しませんが、物理的な刺激にはあらゆる動きがあり、バイスペクトル インデックス モニタリング値 60 ~ 70 は深い鎮静に対応します。
BBraun Space with target control infusion sedation (TCIS、B. Braun Melsungen AG、医療機器 RZN 2013/905 の登録証明書) は、中等度 (第 1 グループ) または深い鎮静 (第 2 グループ) のプロポフォールの投与に使用されます。 .
Philips Monitor IntelliVue MP40 (Medizin Systeme Boblingen GmbH、ドイツ、医療機器 RZN 2014/2009 の登録証明書) は、心電図 (ECG)、非侵襲的血圧 (NIBP)、プロポフォールおよび 15 -その後20分。
神経伝達物質濃度を分析するために、鎮静の5分前(10ml)、プロポフォール鎮静の35〜40分後(10ml)、およびプロポフォール注入終了(鎮静からの出現)の10〜15分後に、末梢静脈血サンプルを採取する。
血液は、試験管 367525-BD VACUTAINER (Becton Dickinson) 内で毎分 4000 回転 (RPM) で少なくとも 8 分間遠心分離され、血漿が採取され、試験管 363706 内で -20 C の温度でさらに凍結されます。・BD MICROTAINER(ベクトン・ディッキンソン)。
26 人の患者が募集された後、神経伝達物質 (ドーパミン (カタログ № Re59161)、セロトニン (カタログ № Re59121)、γ-アミノ酪酸 (GABA)、アセチルコリン (カタログ番号 Re59161)、ノルアドレナリン (カタログ番号 Re59261))。
中程度の鎮静グループと深い鎮静グループの間の神経伝達物質の濃度は、独立したサンプルのスチューデントの t 検定を使用して比較されます。
依存サンプルのフリードマン検定を使用して、鎮静前、鎮静中、および鎮静後の神経伝達物質の濃度を比較します。
すべてのデータは平均 ± SD として表示され、0.05 未満の P の値は統計的に有意と見なされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦
- City Clinical Hospital № 31 of the Department of Health of Moscow
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上
- プロポフォール鎮静による局所麻酔下(脊椎麻酔または腕神経叢ブロック)での選択的外傷手術(関節鏡検査、再建足手術、上腕骨関節内および関節周囲骨折の骨接合)
- モントリオール認知評価テスト≧26
- 米国麻酔学会 (ASA) I-II の患者
非包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントなし
- 年齢18歳
- 鎮静薬に対するアレルギー
- 妊娠
- てんかん既往歴
- II-III度の房室ブロック
- モントリオール認知評価テスト ˂ 26
- 米国麻酔学会(ASA)の患者 ˃ II
- 精神障害の存在
- 平均余命が2年未満のがん患者
除外基準:
- 患者はさらなる参加を拒否
- 鎮静から全身麻酔への移行
- 周術期の麻酔薬アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:中程度の鎮静
米国麻酔学会 (ASA) I-II、モントリオール認知評価テスト ≥ 26 の患者、局所麻酔下での外傷手術、中程度のプロポフォール鎮静剤
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手術室への入院後、2本の末梢静脈血カテーテルが配置され、静脈血サンプルが採取されます(10ml)。
生命機能の完全なモニタリングが提供されます (パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧、心電図、バイスペクトルインデックスモニタリング)。
医師の麻酔科医が局所麻酔を行い、プロポフォールの軽い中等度の鎮静が開始されます。
プロポフォールによる鎮静を開始してから 35 ~ 40 分後に、2 回目の血液サンプル (10 ml) を採取します。
プロポフォール鎮静からの覚醒後(プロポフォール中止の10~15分後)、3回目の血液サンプル(10ml)を採取する。
採血した血液を遠心分離し、採取した血漿を-20℃※で凍結します。
26 人の患者が募集された後、神経伝達物質 (ドーパミン、セロトニン、ガンマアミノ酪酸 (GABA)、アセチルコリン、ノルアドレナリン) の酵素免疫測定法 (ELISA) を実施することにより、血漿が分析されます。
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実験的:深い鎮静
アームの説明: 米国麻酔学会 (ASA I-II)、モントリオール認知評価テスト≧26、深いプロポフォール鎮静による局所麻酔下での外傷手術を受けた患者
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手術室への入院後、2本の末梢静脈血カテーテルが配置され、静脈血サンプルが採取されます(10ml)。
バイタル機能の完全なモニタリングが提供されます (パルスオキシメトリー、血圧、心電図、バイスペクトル インデックス モニタリング)。
麻酔科医が局所麻酔を行い、プロポフォールによる深い鎮静が開始されます。
プロポフォールによる鎮静を開始してから 35 ~ 40 分後に、2 回目の血液サンプル (10 ml) を採取します。
プロポフォール鎮静からの覚醒後(プロポフォール中止の10~15分後)、3回目の血液サンプル(10ml)を採取する。
採血した血液を遠心分離し、採取した血漿を-20℃※で凍結します。
26 人の患者が募集された後、神経伝達物質 (ドーパミン、セロトニン、ガンマアミノ酪酸 (GABA)、アセチルコリン、ノルアドレナリン) の酵素免疫測定法 (ELISA) を実施することにより、血漿を分析します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中程度および深い鎮静中のドーパミン濃度の変化
時間枠:静脈採血から酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) ドーパミン伝導まで、患者ごとに 2 か月
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静脈血サンプリングと酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して、ドーパミン濃度に対する医療用鎮静の影響を評価します。
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静脈採血から酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) ドーパミン伝導まで、患者ごとに 2 か月
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中程度および深い鎮静中のセロトニン濃度の変化
時間枠:静脈採血から酵素免疫測定法(ELISA)によるセロトニン測定まで、患者ごとに 2 か月
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静脈採血と酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して、医療用鎮静がセロトニン濃度に及ぼす影響を評価します。
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静脈採血から酵素免疫測定法(ELISA)によるセロトニン測定まで、患者ごとに 2 か月
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中程度および深い鎮静中のGABA濃度の変化
時間枠:静脈採血から酵素結合免疫吸着測定法(ELISA)GABA実施まで各患者2ヶ月
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静脈血サンプリングと酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して、医療用鎮静が GABA 濃度に及ぼす影響を評価します。
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静脈採血から酵素結合免疫吸着測定法(ELISA)GABA実施まで各患者2ヶ月
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中程度および深い鎮静中のアセチルコリン濃度の変化
時間枠:静脈採血から酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) アセチルコリン伝導まで、各患者に 2 か月
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静脈血サンプリングと酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して、アセチルコリン濃度に対する医療用鎮静の影響を評価します。
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静脈採血から酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) アセチルコリン伝導まで、各患者に 2 か月
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中程度および深い鎮静中のノルアドレナリン濃度の変化
時間枠:静脈採血から酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) ノルアドレナリン伝導まで、患者ごとに 2 か月
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静脈血サンプリングと酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して、医療用鎮静がノルアドレナリン濃度に及ぼす影響を評価します。
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静脈採血から酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) ノルアドレナリン伝導まで、患者ごとに 2 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロポフォール鎮静の目標制御注入 (TCI) 値
時間枠:術中期間
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Bbraun Perfusor Space は、ターゲット コントロールのプロポフォール注入に使用されます。
中程度の鎮静の場合の TCI 値は 1.0 ~ 2 mcg/ml、深い鎮静の場合は 2.5 ~ 3.5 mcg/ml です。
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術中期間
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リッチモンド動揺および鎮静スケール (RASS) スコア
時間枠:術中期間
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RASS はプロポフォール注入中に測定され、中程度の鎮静の目標スコアは「-1」~「-3」、深い鎮静の場合は「-4」です。
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術中期間
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中程度および深い鎮静中のバイスペクトル インデックス モニタリング (BIS) 値
時間枠:術中期間
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BIS-monitor А-2000XP (Aspect Medical Systems, USA) は、鎮静レベルの評価に使用されます。
中程度の鎮静の BIS 値は 70 ~ 90、深い鎮静の BIS 値は 60 ~ 70 です。
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術中期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月5日
一次修了 (実際)
2021年1月15日
研究の完了 (実際)
2021年4月15日
試験登録日
最初に提出
2020年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月3日
最初の投稿 (実際)
2021年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月9日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
データは 2021 年 11 月 1 日に利用可能になります
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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