同種造血幹細胞（同種造血幹細胞）移植を受ける参加者の腸急性移植片対宿主病（aGVHD）の予防におけるベドリズマブ
2023年5月9日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.
同種造血幹細胞移植を受ける被験者の腸急性移植片対宿主病の予防におけるベドリズマブの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究
この研究の目的は、造血器悪性腫瘍の治療として同種造血幹細胞移植を受けた参加者の 180 日目までの腸の aGvHD のない生存率に対するプラセボおよび背景の aGvHD 予防レジメンと比較して、バックグラウンドの aGvHD 予防レジメンに追加した場合のベドリズマブの有効性を評価することです。または骨髄増殖性疾患。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、ベドリズマブと呼ばれます。 ベドリズマブは、同種 HSCT 移植を受けている人々を治療するために試験されています。 この研究では、同種HSCT移植を受ける参加者の腸aGvHDの予防におけるベドリズマブの有効性と安全性を調べます。
この研究には、約558人の参加者が登録されます。 参加者は、1:1 の比率で 1:1 の比率でランダムに (コインを投げるように) ランダムに割り当てられます。これは、研究中 (緊急の医療上の必要性がない限り) 参加者と研究担当医師には非公開のままです。バックグラウンド GvHD 予防レジメンを使用した場合:
- ベドリズマブ 300mg
- プラセボ（ダミー不活性点滴静注）
この多施設試験は世界中で実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は 12 か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
343
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- David Geffen School of Medicine at University of California Los Angeles
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University - Winship Cancer Institute
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University Georgia Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - Rochester
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Cohen Children's Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center - The Columbia Center for Translational Immunology
-
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina Hospitals
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-
Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Massey Cancer Center
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Cordoba、アルゼンチン、X5014KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1093AAS
- Fundacion Favaloro Hospital Universitario
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-
England
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Liverpool、England、イギリス、L7 8XP
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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London、England、イギリス、EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust
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London、England、イギリス、W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Sheffield、England、イギリス、S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
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Wales
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Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus - Rambam Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan、イスラエル、5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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-
Beersheba
-
Beer Sheva、Beersheba、イスラエル、84101
- Soroka University Medical Center
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-
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Ancona、イタリア、60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Bari、イタリア、70124
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
-
Catania、イタリア、95124
- Policlinico Universitario di Catania
-
Milano、イタリア、20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano、イタリア、20089'
- Istituto Clinico Humanitas Humanitas Cancer Center
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Pescara、イタリア、65125
- Presidio Ospedaliero di Pescara
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Calabria
-
Reggio Calabria、Calabria、イタリア、89122
- Azienda Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
-
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Lecce
-
Tricase、Lecce、イタリア、73039
- Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
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Marche
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Ascoli Piceno、Marche、イタリア、63100
- Ospedale Mazzoni
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-
Venezia
-
Mestre、Venezia、イタリア、30174
- Ospedale dell'Angelo
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-
-
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New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- Saint Vincent's Hospital Sydney
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- The Royal Melbourne Hospital
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-
Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
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Upper Austria
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Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- Saskatchewan Cancer Agency
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-
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-
Attica
-
Athens、Attica、ギリシャ、12462
- University General Hospital of Athens Attikon
-
-
Peloponnese
-
Patras、Peloponnese、ギリシャ、26504
- University Regional General Hospital of Patras
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-
-
-
Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
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Singapore、シンガポール、188770
- Raffles Hospital
-
Singapore、シンガポール、119228
- National University Hospital
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Basel、スイス、4031
- Universitätsspital Basel
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Zurich、スイス、8091
- Universitätsspital Zürich
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Stockholm、スウェーデン、141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Skane
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Lund、Skane、スウェーデン、221 85
- Skanes Universitetssjukhus I Lund
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Murcia、スペイン、30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Murcia、スペイン、30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
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LAS Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria、LAS Palmas、スペイン、35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Navarra
-
Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Baden-wuerttemberg
-
Mannheim、Baden-wuerttemberg、ドイツ、68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Stuttgart、Baden-wuerttemberg、ドイツ、70176
- Diakonie-Klinikum Stuttgart
-
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Hessen
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Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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-
Rheinland-pfalz
-
Mainz、Rheinland-pfalz、ドイツ、55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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-
Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Sachsen-anhalt
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Halle、Sachsen-anhalt、ドイツ、06120
- Universitätsklinikum Halle
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Schleswig-holstein
-
Kiel、Schleswig-holstein、ドイツ、24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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-
Oslo、ノルウェー、0372
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
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Hajdu-bihar
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Debrecen、Hajdu-bihar、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Bretagne
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Rennes Cedex 9、Bretagne、フランス、35033
- Hôpital Pontchaillou
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Ile-de-france
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Paris、Ile-de-france、フランス、75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris、Ile-de-france、フランス、75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris、Ile-de-france、フランス、75473 cedex 15
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Paris Cedex 10、Ile-de-france、フランス、75475
- Hopital Saint Louis
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-
Limousin, Lorraine
-
Limoges Cedex、Limousin, Lorraine、フランス、87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
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PAYS DE LA Loire
-
Nantes Cedex 1、PAYS DE LA Loire、フランス、44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes - Hotel Dieu
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Picardie
-
Amiens、Picardie、フランス、80054 CEDEX 1
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
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Sao Paulo、ブラジル、08270-070
- Hospital Santa Marcelina
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Sao Paulo、ブラジル、01246-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo、ブラジル、01509-010
- Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
-
Sao Paulo、ブラジル、03102-006
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - Sao Camilo Oncolgia
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Ceara
-
Fortaleza、Ceara、ブラジル、60430-380
- Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
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Parana
-
Curitiba、Parana、ブラジル、80510-130
- Instituto do Cancer e Transplante de Curitiba
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SAO Paulo
-
Barretos、SAO Paulo、ブラジル、14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
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Antwerpen、ベルギー、2060
- Ziekenhuisnetwerk Stuivenberg
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Flemish Brabant
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Leuven、Flemish Brabant、ベルギー、3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Lisboa、ポルトガル、1099-023
- Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
-
Lisboa、ポルトガル、1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte EPE- Hospital Santa Maria
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Porto、ポルトガル、4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil
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Pomorskie
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Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Nuevo LEON
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Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Bucuresti、ルーマニア、022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Mures
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Târgu-Mureş、Mures、ルーマニア、540042
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mure
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Moscow、ロシア連邦、125167
- National Research Center for Hematology
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Sverdlovsk
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Ekaterinburg、Sverdlovsk、ロシア連邦、620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Hualien
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Hualien City、Hualien、台湾、970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Daegu、大韓民国、42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daejeon、大韓民国、35015
- Chungnam National University Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、06591
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、Gyeonggi-do、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu、Gyeongsangbuk-do、大韓民国、41944
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu、Gyeongsangbuk-do、大韓民国、42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Busan、Gyeongsangnam-do、大韓民国、49241
- Pusan National University Hospital
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Osaka、日本、545-8586
- Osaka City University Hospital
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic-bomb Survivors Hospital
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Hokkaido
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Okayama
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Okayama-city、Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
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Shizuoka
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Nagaizumi、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tochigi
-
Shimotsuke-city、Tochigi、日本、329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-Ku、Tokyo、日本、113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上（> =）である必要があり、選択された国では、無作為化の時点で12歳以上で体重が30キログラム（kg）以上の青年。
- デオキシリボース核酸 (DNA) ベースのヒト白血球抗原 (HLA) マッチングを受け、HLA マッチの 8/8 または 7/8 である必要があります (単一の対立遺伝子または HLA-A、-B、および -C、および HLA- での抗原ミスマッチ)。 -DRB1は許容されます）血液悪性腫瘍または骨髄増殖性疾患のための末梢血または骨髄幹細胞からの無関係の造血幹細胞移植（HSCT）。
- 骨髄破壊的コンディショニングまたは低強度コンディショニング (RIC) が計画されている人。
- 同種HSCT適格（施設基準を満たす）-参加者は、カルシニューリン阻害剤（CNI）（シクロスポリン[CYS]またはタクロリムス[TAC]）とメトトレキサート（MTX）またはCNIとミコフェノール酸モフェチル（MMF）の組み合わせによるaGvHD予防を計画された医療ケアに含める必要があります）。 抗胸腺細胞グロブリン (ATG) (抗胸腺細胞グロブリン-フレゼニウス [ATG-F] またはチモグロブリン) を除いて、GvHD 予防のための承認済みまたは研究中の他のすべての治療法は除外されます。
- -無作為化で18歳以上の参加者のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下、または>= 16歳の青年被験者のカルノフスキーパフォーマンスステータスを使用した>= 60％（％）無作為化で、または無作為化で12歳から16歳未満（<）の思春期の参加者のランスキーパフォーマンスステータス。
除外基準:
- 同種HSCTの既往歴あり。
- -臍帯血移植を計画している、または移植後のシクロホスファミドを受ける予定がある、in vivoまたはex vivoでT細胞が除去された造血幹細胞（HSC）を除くATG（ATG-Fまたはチモグロブリン）。
- 非悪性血液疾患（例えば、再生不良性貧血、鎌状赤血球貧血、サラセミア、ファンコニ貧血または免疫不全）に対する同種HSCTの計画。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ベドリズマブ プラセボ マッチング、静脈内 (IV) 注入、同種造血幹細胞移植前のバックグラウンド移植片対宿主病 (GvHD) 予防レジメンと共に -1 日目に 1 回、および +13、+41、+69、+97 日目に 1 回、+125、および +153 は、Allo-HSCT 後、試験治療の終了まで (最大 182 日)。
|
ベドリズマブ プラセボ マッチング IV 注入。
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|
実験的：ベドリズマブ 300mg
ベドリズマブ 300 mg、IV 注入、同種 HSCT の前にバックグラウンド GvHD 予防レジメンとともに -1 日目に 1 回、同種 HSCT 後の +13、+41、+69、+97、+125、および +153 日目に 1 回研究治療の終わりまで（最大182日）。
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ベドリズマブ IV 注入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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同種造血幹細胞移植後の腸管 aGvHD フリー生存率 +180 日
時間枠：治験薬の初回投与日から、最初に記録された腸管 aGvHD または死亡のいずれか早い方まで +180 日まで
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腸 aGvHD Free Survival は、最初の治験薬投与日 (1 日目) から腸 aGvHD イベント/死亡までの時間であり、イベントは、何らかの原因による死亡または Acute Graft 対 -宿主病の臨床病期基準。
腸のaGvHDイベントを経験していない、死亡した、または事前に指定されたタイミングの後にイベントを経験した参加者のデータは打ち切られました。
|
治験薬の初回投与日から、最初に記録された腸管 aGvHD または死亡のいずれか早い方まで +180 日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸の aGvHD フリーおよび無再発生存
時間枠：治験薬の初回投与日から最初に記録された腸管 aGvHD、死亡または再発のいずれか早い方まで +180 日目まで
|
腸 aGvHD および無再発生存率は、最初の治験薬投与日 (1 日目) から腸 aGvHD イベント / 死亡 / 再発までの時間であり、イベントは、急性移植片対 -宿主病の臨床病期基準、または再発。
イベントに参加していない参加者、または事前に指定されたタイミングの後にイベントに参加した参加者については、検閲されます。
|
治験薬の初回投与日から最初に記録された腸管 aGvHD、死亡または再発のいずれか早い方まで +180 日目まで
|
|
グレード C ～ D aGvHD フリー サバイバル
時間枠：治験薬の初回投与日から最初に記録されたグレードC-DのaGvHDまたは死亡のいずれか早い方まで+180日目まで
|
Grade C-D aGvHD Free Survival は、最初の治験薬投与日 (1 日目) から GvHD イベント/死亡までの時間であり、ここでイベントは、国際骨髄移植登録データベース (IBMTR) によるグレード C-D aGvHD の任意の臓器関与として定義されます。 aGvHD または死のインデックス。
イベントに参加していない参加者、または事前に指定されたタイミングの後にイベントに参加した参加者については検閲されます。
|
治験薬の初回投与日から最初に記録されたグレードC-DのaGvHDまたは死亡のいずれか早い方まで+180日目まで
|
|
非再発死亡率（NRM）
時間枠：治験薬の初回投与日から無再発死亡が最初に確認された日まで、+180日目まで
|
非再発死亡率は、最初の治験薬投与日（Day-1）から再発することなく死亡するまでの時間です。
イベントに参加していない参加者、または事前に指定されたタイミングの後にイベントに参加した参加者のデータは打ち切られました。
|
治験薬の初回投与日から無再発死亡が最初に確認された日まで、+180日目まで
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：治験薬の初回投与日から最初に記録された死亡日まで +180 日目まで
|
全生存日数 +180 は、最初の治験薬投与日 (1 日目) から何らかの原因による死亡までの時間です。
|
治験薬の初回投与日から最初に記録された死亡日まで +180 日目まで
|
|
グレード B ～ D aGvHD フリー サバイバル
時間枠：治験薬の初回投与日から最初に記録されたグレード B ～ D の aGvHD または死亡のいずれか早い方まで +180 日目まで
|
グレード B ～ D の aGvHD Free Survival は、最初の治験薬投与日 (1 日目) から aGvHD イベントまたは死亡までの時間であり、イベントは、aGvHD の IBMTR Severity Index に従って、死亡またはグレード B ～ D の任意の臓器病変として定義されます。
|
治験薬の初回投与日から最初に記録されたグレード B ～ D の aGvHD または死亡のいずれか早い方まで +180 日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Takeda
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月6日
一次修了 (実際)
2022年2月7日
研究の完了 (実際)
2022年5月9日
試験登録日
最初に提出
2018年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月30日
最初の投稿 (実際)
2018年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Vedolizumab-3035
- 2018-002141-11 (EudraCT番号)
- JapicCTI-184221 (レジストリ識別子：JapicCTI)
- U1111-1216-2319 (レジストリ識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は匿名化されたデータへのアクセスが提供され (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため)、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報が提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。