Vedolizumabe na Profilaxia da Doença Intestinal Aguda do Enxerto Versus Hospedeiro (aGVHD) em Participantes Submetidos a Transplante Alogênico de Células-Tronco Hematopoiéticas (Alo-HSCT)
9 de maio de 2023 atualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do vedolizumabe na profilaxia da doença intestinal aguda do enxerto contra o hospedeiro em indivíduos submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do vedolizumabe quando adicionado ao regime de profilaxia de aGvHD de base em comparação com placebo e regime de profilaxia de aGvHD de base na sobrevida livre de aGvHD intestinal no dia +180 em participantes que receberam alo-HSCT como tratamento para uma malignidade hematológica ou distúrbio mieloproliferativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada vedolizumab. Vedolizumab está sendo testado para tratar pessoas que estão passando por transplante alo-HSCT. Este estudo analisará a eficácia e segurança do vedolizumabe na profilaxia de aGvHD intestinal em participantes submetidos a transplante alo-HSCT.
O estudo envolverá aproximadamente 558 participantes. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) na proporção de 1:1 para um dos dois grupos de tratamento - que permanecerão não revelados ao participante e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente) ao longo com regime de profilaxia de base para GvHD:
- Vedolizumabe 300 mg
- Placebo (infusão intravenosa inativa simulada)
Este estudo multicêntrico será conduzido em todo o mundo. O tempo total para participar deste estudo é de 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
343
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-wuerttemberg, Alemanha, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Stuttgart, Baden-wuerttemberg, Alemanha, 70176
- Diakonie-Klinikum Stuttgart
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
Rheinland-pfalz
-
Mainz, Rheinland-pfalz, Alemanha, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
-
Sachsen-anhalt
-
Halle, Sachsen-anhalt, Alemanha, 06120
- Universitätsklinikum Halle
-
-
Schleswig-holstein
-
Kiel, Schleswig-holstein, Alemanha, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Cordoba, Argentina, X5014KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro Hospital Universitario
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Saint Vincent's Hospital Sydney
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrália, 4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
-
Sao Paulo, Brasil, 01246-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, Brasil, 01509-010
- Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
-
Sao Paulo, Brasil, 03102-006
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - Sao Camilo Oncolgia
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasil, 60430-380
- Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasil, 80510-130
- Instituto do Cancer e Transplante de Curitiba
-
-
SAO Paulo
-
Barretos, SAO Paulo, Brasil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
-
-
-
-
Antwerpen, Bélgica, 2060
- Ziekenhuisnetwerk Stuivenberg
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatchewan Cancer Agency
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Cingapura, 188770
- Raffles Hospital
-
Singapore, Cingapura, 119228
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Murcia, Espanha, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
LAS Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, LAS Palmas, Espanha, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- David Geffen School of Medicine at University of California Los Angeles
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University - Winship Cancer Institute
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Georgia Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center - The Columbia Center for Translational Immunology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina Hospitals
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Massey Cancer Center
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 125167
- National Research Center for Hematology
-
-
Sverdlovsk
-
Ekaterinburg, Sverdlovsk, Federação Russa, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
-
-
Bretagne
-
Rennes Cedex 9, Bretagne, França, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
-
Ile-de-france
-
Paris, Ile-de-france, França, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Ile-de-france, França, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Ile-de-france, França, 75473 cedex 15
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Paris Cedex 10, Ile-de-france, França, 75475
- Hopital Saint Louis
-
-
Limousin, Lorraine
-
Limoges Cedex, Limousin, Lorraine, França, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
-
-
PAYS DE LA Loire
-
Nantes Cedex 1, PAYS DE LA Loire, França, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes - Hotel Dieu
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, França, 80054 CEDEX 1
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grécia, 12462
- University General Hospital of Athens Attikon
-
-
Peloponnese
-
Patras, Peloponnese, Grécia, 26504
- University Regional General Hospital of Patras
-
-
-
-
Hajdu-bihar
-
Debrecen, Hajdu-bihar, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus - Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Beersheba
-
Beer Sheva, Beersheba, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Itália, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bari, Itália, 70124
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
-
Catania, Itália, 95124
- Policlinico Universitario di Catania
-
Milano, Itália, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Itália, 20089'
- Istituto Clinico Humanitas Humanitas Cancer Center
-
Pescara, Itália, 65125
- Presidio Ospedaliero di Pescara
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Itália, 89122
- Azienda Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Itália, 73039
- Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
-
-
Marche
-
Ascoli Piceno, Marche, Itália, 63100
- Ospedale Mazzoni
-
-
Venezia
-
Mestre, Venezia, Itália, 30174
- Ospedale dell'Angelo
-
-
-
-
-
Osaka, Japão, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japão, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japão, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic-bomb Survivors Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-city, Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-city, Tochigi, Japão, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japão, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
-
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, México, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega, 0372
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
-
-
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte EPE- Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil
-
-
-
-
England
-
Liverpool, England, Reino Unido, L7 8XP
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, England, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust
-
London, England, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Sheffield, England, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
-
-
-
-
-
Daegu, Republica da Coréia, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daejeon, Republica da Coréia, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 06591
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Republica da Coréia, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Republica da Coréia, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Busan, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romênia, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
-
Mures
-
Târgu-Mureş, Mures, Romênia, 540042
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mure
-
-
-
-
-
Stockholm, Suécia, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Suécia, 221 85
- Skanes Universitetssjukhus I Lund
-
-
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Zurich, Suíça, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Hualien
-
Hualien City, Hualien, Taiwan, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
-
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser maior ou igual a (>=) 18 anos de idade e, em países selecionados, adolescentes com 12 anos ou mais e peso >=30 quilogramas (kg) no momento da randomização.
- Deve ser submetido à correspondência de antígeno leucocitário humano (HLA) baseado em ácido nucleico de desoxirribose (HLA) e ser compatível em 8 de 8 ou 7 de 8 HLA (alelo único ou incompatibilidade de antígeno em HLA-A, -B e -C e HLA- DRB1 é permitido) transplante de células-tronco hematopoiéticas não relacionadas (HSCT) de sangue periférico ou células-tronco da medula óssea para malignidade hematológica ou distúrbio mieloproliferativo.
- Para quem um condicionamento mieloablativo ou condicionamento de intensidade reduzida (RIC) é planejado.
- Participantes elegíveis para o Allo-HSCT (atendendo aos critérios institucionais) - participantes com cuidados médicos planejados devem incluir profilaxia com aGvHD com uma combinação de inibidor de calcineurina (CNI) (ciclosporina [CYS] ou tacrolimo [TAC]) e metotrexato (MTX) ou CNI e micofenolato de mofetil (MMF) ). Com exceção da globulina antitimócito (ATG) (globulina antitimócito-Fresenius [ATG-F] ou timoglobulina), todas as outras terapias, aprovadas ou em investigação, para profilaxia de GvHD são excluídas.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a (<=) 2 para participantes com idade >=18 anos na randomização ou >=60 por cento (%) usando o status de desempenho de Karnofsky para adolescentes com idade >=16 anos na randomização ou o status de desempenho de Lansky para participantes adolescentes de 12 a menos de (<) 16 anos na randomização.
Critério de exclusão:
- Teve alo- HSCT prévio.
- Transplante de sangue de cordão umbilical planejado ou planejado para receber ciclofosfamida pós-transplante, células-tronco hematopoiéticas (HSCs) com depleção de células T in vivo ou ex vivo, com exceção de ATG (ATG-F ou timoglobulina).
- Alo-HSCT planejado para distúrbios hematológicos não malignos (por exemplo, anemia aplástica, anemia falciforme, talassemias, anemia de Fanconi ou imunodeficiência).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Vedolizumabe placebo-matching, infusão intravenosa (IV), uma vez no Dia -1, juntamente com o regime de profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD) de fundo antes do Allo-HSCT e uma vez nos Dias +13, +41, +69, +97 , +125 e +153 pós Allo-HSCT até o final do tratamento do estudo (até 182 dias).
|
Infusão intravenosa de vedolizumabe compatível com placebo.
|
|
Experimental: Vedolizumabe 300 mg
Vedolizumabe 300 mg, infusão IV, uma vez no Dia -1, juntamente com o regime de profilaxia GvHD de base antes do Allo-HSCT e uma vez nos Dias +13, +41, +69, +97, +125 e +153 após o Allo-HSCT até o final do tratamento do estudo (até 182 dias).
|
Infusão de vedolizumabe IV.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência intestinal livre de aGvHD após Allo-HSCT em +180 dias
Prazo: Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até o primeiro aGvHD intestinal documentado ou morte, o que ocorrer primeiro até +180 dias
|
A sobrevida livre de aGvHD intestinal é o tempo desde a data da primeira administração do medicamento do estudo (dia 1) até o evento/morte intestinal de aGvHD, em que um evento é definido como morte devido a qualquer causa ou envolvimento intestinal estágio 1-4 por enxerto agudo versus- Critérios do estágio clínico da doença do hospedeiro.
Os dados foram censurados para participantes que não tiveram o evento intestinal aGvHD ou morreram ou tiveram o evento após o tempo pré-especificado, por exemplo, último contato ou dia +180 após allo HSCT, o que ocorrer primeiro.
|
Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até o primeiro aGvHD intestinal documentado ou morte, o que ocorrer primeiro até +180 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Intestinal Livre de AGvHD e Livre de Recaída
Prazo: Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até o primeiro aGvHD intestinal documentado, morte ou recaída, o que ocorrer primeiro até o Dia +180
|
AGvHD intestinal e sobrevida livre de recaída é o tempo desde a data da primeira administração do medicamento do estudo (dia 1) até o evento/morte/recaída de aGvHD intestinal, em que um evento é definido como morte ou envolvimento intestinal estágio 1-4 por enxerto agudo versus- Critérios de estágio clínico da doença do hospedeiro ou recidiva.
Ele será censurado para participantes que não tiveram o evento ou tiveram o evento após o tempo pré-especificado, por exemplo, último contato ou dia +180 após o alo-HSCT, o que ocorrer primeiro.
|
Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até o primeiro aGvHD intestinal documentado, morte ou recaída, o que ocorrer primeiro até o Dia +180
|
|
Grau C-D sobrevida livre de aGvHD
Prazo: Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até o primeiro aGvHD de Grau C-D documentado ou morte, o que ocorrer primeiro até o Dia +180
|
Grau C-D aGvHD Free Survival é o tempo desde a data da primeira administração do medicamento do estudo (Dia-1) até o evento GvHD/morte, onde um evento é definido como Grau C-D aGvHD qualquer envolvimento de órgão de acordo com a Gravidade do International Bone Marrow Transplant Registry Database (IBMTR) Índice para aGvHD ou morte.
Ele será censurado para os participantes que não tiveram o evento ou tiveram o evento após o tempo pré-especificado, por exemplo, último contato ou Dia +180 após o alo-HSCT, o que ocorrer primeiro.
|
Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até o primeiro aGvHD de Grau C-D documentado ou morte, o que ocorrer primeiro até o Dia +180
|
|
Mortalidade sem recaída (NRM)
Prazo: Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a primeira morte documentada sem recaída, até o Dia +180
|
Mortalidade sem recaída é o tempo desde a data da primeira administração do medicamento do estudo (Dia-1) até a morte sem ocorrência de recaída.
Os dados foram censurados para os participantes que não tiveram o evento ou tiveram o evento após o tempo pré-especificado, por exemplo, último contato ou dia +180 após allo HSCT, o que ocorrer primeiro.
|
Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a primeira morte documentada sem recaída, até o Dia +180
|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a primeira morte documentada até o Dia +180
|
Sobrevivência geral em dias +180 é o tempo desde a data da primeira administração do medicamento do estudo (dia 1) até a morte por qualquer causa.
|
Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a primeira morte documentada até o Dia +180
|
|
Grau B-D sobrevida livre de aGvHD
Prazo: Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até o primeiro aGvHD de grau B-D documentado ou morte, o que ocorrer primeiro até o Dia +180
|
Grau B-D aGvHD Free Survival é o tempo desde a data da primeira administração do medicamento do estudo (Dia-1) até o evento aGvHD ou morte, onde um evento é definido como morte ou grau B-D de qualquer envolvimento de órgão pelo Índice de Gravidade IBMTR para aGvHD.
|
Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até o primeiro aGvHD de grau B-D documentado ou morte, o que ocorrer primeiro até o Dia +180
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Takeda
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vedolizumab-3035
- 2018-002141-11 (Número EudraCT)
- JapicCTI-184221 (Identificador de registro: JapicCTI)
- U1111-1216-2319 (Identificador de registro: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .