Vedolizumab i profylakse af intestinal akut graft versus værtssygdom (aGVHD) hos deltagere, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelle (Allo-HSCT) transplantation
9. maj 2023 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af Vedolizumabs effektivitet og sikkerhed i profylakse af intestinal akut graft versus host-sygdom hos forsøgspersoner, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af vedolizumab, når det tilføjes til baggrunds-aGvHD-profylakseregimen sammenlignet med placebo- og baggrunds-aGvHD-profylakseregimet på intestinal aGvHD-fri overlevelse på dag +180 hos deltagere, der modtager allo-HSCT som behandling for en hæmatologisk malignitet eller myeloproliferativ lidelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes vedolizumab. Vedolizumab testes til at behandle mennesker, der gennemgår allo-HSCT-transplantation. Denne undersøgelse vil se på virkningen og sikkerheden af vedolizumab til profylakse af intestinal aGvHD hos deltagere, der gennemgår allo-HSCT-transplantation.
Undersøgelsen vil omfatte cirka 558 deltagere. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) i forholdet 1:1 til en af de to behandlingsgrupper - som forbliver uoplyst for deltageren og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et akut medicinsk behov) med baggrunds GvHD profylakse regime:
- Vedolizumab 300 mg
- Placebo (dummy inaktiv intravenøs infusion)
Dette multicenterforsøg vil blive gennemført på verdensplan. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
343
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Cordoba, Argentina, X5014KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro Hospital Universitario
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Saint Vincent's Hospital Sydney
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2060
- Ziekenhuisnetwerk Stuivenberg
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
-
Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, Brasilien, 01509-010
- Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
-
Sao Paulo, Brasilien, 03102-006
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - Sao Camilo Oncolgia
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60430-380
- Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilien, 80510-130
- Instituto do Cancer e Transplante de Curitiba
-
-
SAO Paulo
-
Barretos, SAO Paulo, Brasilien, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatchewan Cancer Agency
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
- National Research Center for Hematology
-
-
Sverdlovsk
-
Ekaterinburg, Sverdlovsk, Den Russiske Føderation, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
-
-
England
-
Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, England, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust
-
London, England, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- David Geffen School of Medicine at University of California Los Angeles
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University - Winship Cancer Institute
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Augusta University Georgia Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center - The Columbia Center for Translational Immunology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- University of North Carolina Hospitals
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia Health System
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Massey Cancer Center
-
-
-
-
Bretagne
-
Rennes Cedex 9, Bretagne, Frankrig, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
-
Ile-de-france
-
Paris, Ile-de-france, Frankrig, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Ile-de-france, Frankrig, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Ile-de-france, Frankrig, 75473 cedex 15
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Paris Cedex 10, Ile-de-france, Frankrig, 75475
- Hopital Saint Louis
-
-
Limousin, Lorraine
-
Limoges Cedex, Limousin, Lorraine, Frankrig, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
-
-
PAYS DE LA Loire
-
Nantes Cedex 1, PAYS DE LA Loire, Frankrig, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes - Hotel Dieu
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrig, 80054 CEDEX 1
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 12462
- University General Hospital of Athens Attikon
-
-
Peloponnese
-
Patras, Peloponnese, Grækenland, 26504
- University Regional General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus - Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Beersheba
-
Beer Sheva, Beersheba, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bari, Italien, 70124
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
-
Catania, Italien, 95124
- Policlinico Universitario di Catania
-
Milano, Italien, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Italien, 20089'
- Istituto Clinico Humanitas Humanitas Cancer Center
-
Pescara, Italien, 65125
- Presidio Ospedaliero di Pescara
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89122
- Azienda Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Italien, 73039
- Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
-
-
Marche
-
Ascoli Piceno, Marche, Italien, 63100
- Ospedale Mazzoni
-
-
Venezia
-
Mestre, Venezia, Italien, 30174
- Ospedale dell'Angelo
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic-bomb Survivors Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-city, Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Busan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0372
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
-
-
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte EPE- Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumænien, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
-
Mures
-
Târgu-Mureş, Mures, Rumænien, 540042
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mure
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 188770
- Raffles Hospital
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Murcia, Spanien, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
LAS Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Sverige, 221 85
- Skanes Universitetssjukhus I Lund
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Hualien
-
Hualien City, Hualien, Taiwan, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
-
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Stuttgart, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 70176
- Diakonie-Klinikum Stuttgart
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
Rheinland-pfalz
-
Mainz, Rheinland-pfalz, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
-
Sachsen-anhalt
-
Halle, Sachsen-anhalt, Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum Halle
-
-
Schleswig-holstein
-
Kiel, Schleswig-holstein, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
-
-
-
Hajdu-bihar
-
Debrecen, Hajdu-bihar, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være større end eller lig med (>=) 18 år og, i udvalgte lande, unge på 12 år og derover og veje >=30 kg (kg) på tidspunktet for randomisering.
- Skal gennemgå deoxyribose-nukleinsyre (DNA)-baseret human leukocytantigen (HLA)-matching og være 8 af 8 eller 7 af 8 HLA-matchede (enkelt allel eller antigen-mismatch ved HLA-A, -B og -C og HLA- DRB1 er tilladt) ikke-relateret hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) fra enten perifert blod eller knoglemarvsstamceller for en hæmatologisk malignitet eller myeloproliferativ lidelse.
- For hvem der er planlagt en myeloablativ konditionering eller reduceret intensitetskonditionering (RIC).
- Allo-HSCT-kvalificerede (opfylder institutionelle kriterier)-deltagere planlagt medicinsk behandling bør omfatte aGvHD-profylakse med en kombination af calcineurinhæmmer (CNI) (cyclosporin [CYS] eller tacrolimus [TAC]) og methotrexat (MTX) eller CNI og mycophenolatmofetil (MMF) ). Med undtagelse af antithymocytglobulin (ATG) (antithymocytglobulin-Fresenius [ATG-F] eller thymoglobulin) er alle andre terapier, godkendte eller afprøvende, til GvHD-profylakse udelukket.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på mindre end eller lig med (<=) 2 for deltagere i alderen >=18 år ved randomisering eller >=60 procent (%) ved brug af Karnofsky-præstationsstatus for teenagere i alderen >=16 år ved randomisering eller Lansky-præstationsstatus for unge deltagere i alderen 12 til under (<) 16 år ved randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Havde forudgående allo- HSCT.
- Planlagt navlestrengsblodtransplantation eller planlagt at modtage posttransplantation af cyclophosphamid, in vivo eller ex vivo T-celle-depleterede hæmatopoietiske stamceller (HSC'er) med undtagelse af ATG (ATG-F eller thymoglobulin).
- Planlagt allo-HSCT til ikke-maligne hæmatologiske lidelser (f.eks. aplastisk anæmi, seglcelleanæmi, thalassæmi, Fanconi-anæmi eller immundefekt).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Vedolizumab placebo-matchende, intravenøs (IV) infusion, én gang på dag -1 sammen med baggrundstransplantat-versus-værtssygdom (GvHD) profylakseregimen før Allo-HSCT og én gang på dag +13, +41, +69, +97 , +125 og +153 efter Allo-HSCT op til slutningen af undersøgelsesbehandlingen (op til 182 dage).
|
Vedolizumab placebo-matchende IV-infusion.
|
|
Eksperimentel: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, IV-infusion, én gang på dag -1 sammen med baggrunds-GvHD-profylakseregimen før Allo-HSCT og én gang på dag +13, +41, +69, +97, +125 og +153 efter Allo-HSCT op til slutningen af undersøgelsesbehandlingen (op til 182 dage).
|
Vedolizumab IV infusion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intestinal aGvHD-fri overlevelse efter Allo-HSCT med +180 dage
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til første dokumenterede intestinal aGvHD eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til +180 dage
|
Intestinal aGvHD Free Survival er tiden fra datoen for første studielægemiddeladministration (dag-1) til intestinal aGvHD-hændelse/død, hvor en hændelse defineres som død på grund af en hvilken som helst årsag eller trin 1-4 intestinal involvering pr. Akut graft versus- Kriterier for værtssygdom i klinisk stadium.
Data blev censureret for deltagere, der ikke har haft den intestinale aGvHD-hændelse eller døde eller har haft hændelsen efter forudbestemt timing, f.eks. sidste kontakt eller Dag +180 efter allo HSCT, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til første dokumenterede intestinal aGvHD eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til +180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intestinal aGvHD-fri og tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til første dokumenterede intestinal aGvHD, død eller tilbagefald, alt efter hvad der indtræffer først, op til dag +180
|
Intestinal aGvHD og tilbagefaldsfri overlevelse er tiden fra datoen for første undersøgelseslægemiddeladministration (dag-1) til intestinal aGvHD-hændelse/dødsfald/tilbagefald, hvor en hændelse defineres som død eller trin 1-4 intestinal involvering pr. akut graft versus- Kriterier for værtssygdom i klinisk stadium eller tilbagefald.
Det vil blive censureret for deltagere, der ikke har haft begivenheden eller har haft begivenheden efter forudbestemt tidspunkt, f.eks. sidste kontakt eller Dag +180 efter allo-HSCT, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til første dokumenterede intestinal aGvHD, død eller tilbagefald, alt efter hvad der indtræffer først, op til dag +180
|
|
Grade C-D aGvHD-fri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til første dokumenterede grad C-D aGvHD eller død, alt efter hvad der indtræffer først op til dag +180
|
Grade C-D aGvHD Free Survival er tiden fra datoen for første studielægemiddeladministration (Dag-1) til GvHD hændelse/død, hvor en hændelse defineres som Grad C-D aGvHD enhver organinvolvering i henhold til International Bone Marrow Transplant Registry Database (IBMTR) Alvorlighed Indeks for aGvHD eller død.
Det vil blive censureret for deltagere, der ikke har haft begivenheden eller har haft begivenheden efter forudbestemt tidspunkt, f.eks. sidste kontakt eller Dag +180 efter allo-HSCT, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til første dokumenterede grad C-D aGvHD eller død, alt efter hvad der indtræffer først op til dag +180
|
|
Nonrelapse Mortality (NRM)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til første dokumenterede død uden tilbagefald, op til dag +180
|
Ikke-tilbagefaldsdødelighed er tiden fra datoen for første undersøgelseslægemiddeladministration (dag-1) til døden uden forekomst af tilbagefald.
Data blev censureret for deltagere, der ikke har haft begivenheden eller har haft begivenheden efter forudbestemt timing, f.eks. sidste kontakt eller Dag +180 efter allo HSCT, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til første dokumenterede død uden tilbagefald, op til dag +180
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til første dokumenterede død op til dag +180
|
Samlet overlevelse efter dage +180 er tiden fra datoen for første undersøgelseslægemiddeladministration (dag-1) til død uanset årsag.
|
Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til første dokumenterede død op til dag +180
|
|
Grad B-D aGvHD-fri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til første dokumenterede grad B-D aGvHD eller død, alt efter hvad der indtræffer først op til dag +180
|
Grad B-D aGvHD fri overlevelse er tiden fra datoen for første undersøgelseslægemiddeladministration (dag-1) til aGvHD-hændelse eller død, hvor en hændelse defineres som død eller grad B-D enhver organinvolvering i henhold til IBMTR-sværhedsindekset for aGvHD.
|
Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til første dokumenterede grad B-D aGvHD eller død, alt efter hvad der indtræffer først op til dag +180
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Takeda
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
9. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2018
Først opslået (Faktiske)
4. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Vedolizumab-3035
- 2018-002141-11 (EudraCT nummer)
- JapicCTI-184221 (Registry Identifier: JapicCTI)
- U1111-1216-2319 (Registry Identifier: WHO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .