Vedolizumab i profylakse av intestinal akutt graft versus vertssykdom (aGVHD) hos deltakere som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelle (Allo-HSCT) transplantasjon
9. mai 2023 oppdatert av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til vedolizumab i profylakse av intestinal akutt graft versus vertssykdom hos personer som gjennomgår allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av vedolizumab når det legges til bakgrunns-aGvHD-profylakseregime sammenlignet med placebo- og bakgrunns-aGvHD-profylakseregime på intestinal aGvHD-fri overlevelse innen dag +180 hos deltakere som mottar allo-HSCT som behandling for en hematologisk malignitet eller myeloproliferativ lidelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne studien kalles vedolizumab. Vedolizumab blir testet for å behandle personer som gjennomgår allo-HSCT-transplantasjon. Denne studien vil se på effekten og sikkerheten til vedolizumab i profylakse av intestinal aGvHD hos deltakere som gjennomgår allo-HSCT-transplantasjon.
Studien vil inkludere omtrent 558 deltakere. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) i forholdet 1:1 til en av de to behandlingsgruppene - som vil forbli ukjent for deltakeren og studielegen under studien (med mindre det er et presserende medisinsk behov) sammen med bakgrunns GvHD profylakseregime:
- Vedolizumab 300 mg
- Placebo (dummy inaktiv intravenøs infusjon)
Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført over hele verden. Den totale tiden for å delta i denne studien er 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
343
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Cordoba, Argentina, X5014KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro Hospital Universitario
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Saint Vincent's Hospital Sydney
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- Ziekenhuisnetwerk Stuivenberg
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
-
Sao Paulo, Brasil, 01246-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, Brasil, 01509-010
- Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
-
Sao Paulo, Brasil, 03102-006
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - Sao Camilo Oncolgia
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasil, 60430-380
- Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasil, 80510-130
- Instituto do Cancer e Transplante de Curitiba
-
-
SAO Paulo
-
Barretos, SAO Paulo, Brasil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatchewan Cancer Agency
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125167
- National Research Center for Hematology
-
-
Sverdlovsk
-
Ekaterinburg, Sverdlovsk, Den russiske føderasjonen, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- David Geffen School of Medicine at University of California Los Angeles
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University - Winship Cancer Institute
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta University Georgia Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center - The Columbia Center for Translational Immunology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina Hospitals
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Health System
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Massey Cancer Center
-
-
-
-
Bretagne
-
Rennes Cedex 9, Bretagne, Frankrike, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
-
Ile-de-france
-
Paris, Ile-de-france, Frankrike, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Ile-de-france, Frankrike, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Ile-de-france, Frankrike, 75473 cedex 15
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Paris Cedex 10, Ile-de-france, Frankrike, 75475
- Hopital Saint Louis
-
-
Limousin, Lorraine
-
Limoges Cedex, Limousin, Lorraine, Frankrike, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
-
-
PAYS DE LA Loire
-
Nantes Cedex 1, PAYS DE LA Loire, Frankrike, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes - Hotel Dieu
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrike, 80054 CEDEX 1
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 12462
- University General Hospital of Athens Attikon
-
-
Peloponnese
-
Patras, Peloponnese, Hellas, 26504
- University Regional General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus - Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Beersheba
-
Beer Sheva, Beersheba, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
-
Catania, Italia, 95124
- Policlinico Universitario di Catania
-
Milano, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Italia, 20089'
- Istituto Clinico Humanitas Humanitas Cancer Center
-
Pescara, Italia, 65125
- Presidio Ospedaliero di Pescara
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89122
- Azienda Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Italia, 73039
- Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
-
-
Marche
-
Ascoli Piceno, Marche, Italia, 63100
- Ospedale Mazzoni
-
-
Venezia
-
Mestre, Venezia, Italia, 30174
- Ospedale dell'Angelo
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic-bomb Survivors Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-city, Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Busan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0372
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
-
-
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte EPE- Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
-
Mures
-
Târgu-Mureş, Mures, Romania, 540042
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mure
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 188770
- Raffles Hospital
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Murcia, Spania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Murcia, Spania, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
LAS Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, LAS Palmas, Spania, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
England
-
Liverpool, England, Storbritannia, L7 8XP
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, England, Storbritannia, EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust
-
London, England, Storbritannia, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Sheffield, England, Storbritannia, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Zurich, Sveits, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Sverige, 221 85
- Skanes Universitetssjukhus I Lund
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Hualien
-
Hualien City, Hualien, Taiwan, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
-
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Stuttgart, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 70176
- Diakonie-Klinikum Stuttgart
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
Rheinland-pfalz
-
Mainz, Rheinland-pfalz, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
-
Sachsen-anhalt
-
Halle, Sachsen-anhalt, Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum Halle
-
-
Schleswig-holstein
-
Kiel, Schleswig-holstein, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
-
-
-
Hajdu-bihar
-
Debrecen, Hajdu-bihar, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være større enn eller lik (>=) 18 år og, i utvalgte land, ungdom på 12 år og eldre og veie >=30 kilogram (kg) på tidspunktet for randomisering.
- Må gjennomgå deoksyribose-nukleinsyre (DNA)-basert human leukocytt-antigen (HLA)-matching og være 8 av 8 eller 7 av 8 HLA-matchede (enkelt allel eller antigen-mismatch ved HLA-A, -B og -C, og HLA- DRB1 er tillatt) urelatert hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) fra enten perifert blod eller benmargsstamceller for en hematologisk malignitet eller myeloproliferativ lidelse.
- For hvem en myeloablativ kondisjonering eller redusert intensitet kondisjonering (RIC) er planlagt.
- Allo-HSCT-kvalifiserte (oppfyller institusjonelle kriterier)-deltakere planlagt medisinsk behandling bør inkludere aGvHD-profylakse med en kombinasjon av kalsineurinhemmer (CNI) (ciklosporin [CYS] eller takrolimus [TAC]) og metotreksat (MTX) eller CNI og mykofenolatmofetil (MMF) ). Med unntak av antitymocyttglobulin (ATG) (antitymocyttglobulin-Fresenius [ATG-F] eller tymoglobulin), er alle andre terapier, godkjente eller undersøkende, for GvHD-profylakse ekskludert.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på mindre enn eller lik (<=) 2 for deltakere i alderen >=18 år ved randomisering eller >=60 prosent (%) ved bruk av Karnofsky ytelsesstatus for ungdommer i alderen >=16 år ved randomisering eller Lansky-prestasjonsstatus for ungdomsdeltakere i alderen 12 til under (<) 16 år ved randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Hadde tidligere allo- HSCT.
- Planlagt navlestrengsblodtransplantasjon eller planlagt å motta posttransplantasjon av cyklofosfamid, in vivo eller ex vivo T-celleutarmede hematopoietiske stamceller (HSCs) med unntak av ATG (ATG-F eller thymoglobulin).
- Planlagt allo-HSCT for ikke-maligne hematologiske lidelser (eksempel, aplastisk anemi, sigdcelleanemi, talassemi, Fanconi-anemi eller immunsvikt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Vedolizumab placebo-matchende, intravenøs (IV) infusjon, én gang på dag -1 sammen med bakgrunnsgraft-versus-host disease (GvHD) profylakseregime før Allo-HSCT og én gang på dag +13, +41, +69, +97 , +125 og +153 etter Allo-HSCT frem til slutten av studiebehandlingen (opptil 182 dager).
|
Vedolizumab placebo-matchende IV-infusjon.
|
|
Eksperimentell: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, IV-infusjon, én gang på dag -1 sammen med bakgrunns-GvHD profylakseregime før Allo-HSCT og én gang på dagene +13, +41, +69, +97, +125 og +153 etter Allo-HSCT opp til slutten av studiebehandlingen (opptil 182 dager).
|
Vedolizumab IV infusjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intestinal aGvHD-fri overlevelse etter Allo-HSCT med +180 dager
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til første dokumenterte intestinal aGvHD eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil +180 dager
|
Intestinal aGvHD Free Survival er tiden fra datoen for første studielegemiddeladministrasjon (dag-1) til intestinal aGvHD-hendelse/død, der en hendelse er definert som død på grunn av en hvilken som helst årsak eller stadium 1-4 intestinal involvering per akutt graft versus- Kriterier for vertssykdom i klinisk stadium.
Data ble sensurert for deltakere som ikke har hatt den intestinale aGvHD-hendelsen eller døde eller har hatt hendelsen etter forhåndsspesifisert tidspunkt, for eksempel siste kontakt eller Dag +180 etter allo HSCT, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til første dokumenterte intestinal aGvHD eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil +180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarm aGvHD-fri og tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til første dokumenterte intestinal aGvHD, død eller tilbakefall, avhengig av hva som inntreffer først, frem til dag +180
|
Intestinal aGvHD og tilbakefallsfri overlevelse er tiden fra datoen for første studielegemiddeladministrasjon (dag-1) til intestinal aGvHD-hendelse/dødsfall/tilbakefall, der en hendelse er definert som død eller intestinal involvering i stadium 1-4 per akutt graft versus- Kriterier for vertssykdom i klinisk stadium, eller tilbakefall.
Det vil bli sensurert for deltakere som ikke har hatt arrangementet eller har hatt arrangementet etter forhåndsspesifisert tidspunkt, for eksempel siste kontakt eller Dag +180 etter allo-HSCT avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til første dokumenterte intestinal aGvHD, død eller tilbakefall, avhengig av hva som inntreffer først, frem til dag +180
|
|
Grad C-D aGvHD-fri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til første dokumenterte grad C-D aGvHD eller død, avhengig av hva som inntreffer først, frem til dag +180
|
Grad C-D aGvHD Free Survival er tiden fra datoen for første studielegemiddeladministrasjon (Dag-1) til GvHD-hendelse/dødsfall, der en hendelse er definert som Grad C-D aGvHD enhver organinvolvering i henhold til International Bone Marrow Transplant Registry Database (IBMTR) Alvorlighetsgrad Indeks for aGvHD eller død.
Det vil bli sensurert for deltakere som ikke har hatt arrangementet eller har hatt arrangementet etter forhåndsspesifisert tidspunkt, f.eks. siste kontakt eller Dag +180 etter allo-HSCT, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til første dokumenterte grad C-D aGvHD eller død, avhengig av hva som inntreffer først, frem til dag +180
|
|
Ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM)
Tidsramme: Fra datoen for første dose studiemedisin til første dokumenterte død uten tilbakefall, opp til dag +180
|
Ikke-tilbakefallsdødelighet er tiden fra datoen for første studielegemiddeladministrering (dag-1) til døden uten tilbakefall.
Data ble sensurert for deltakere som ikke har hatt arrangementet eller har hatt arrangementet etter forhåndsspesifisert tidspunkt, for eksempel siste kontakt eller Dag +180 etter allo HSCT avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra datoen for første dose studiemedisin til første dokumenterte død uten tilbakefall, opp til dag +180
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til første dokumenterte død opp til dag +180
|
Total overlevelse etter dager +180 er tiden fra datoen for første studielegemiddeladministrasjon (dag-1) til død uansett årsak.
|
Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til første dokumenterte død opp til dag +180
|
|
Grad B-D aGvHD-fri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til første dokumenterte grad B-D aGvHD eller død, avhengig av hva som inntreffer først, frem til dag +180
|
Grad B-D aGvHD fri overlevelse er tiden fra datoen for første studielegemiddeladministrasjon (Dag-1) til aGvHD-hendelse eller død, der en hendelse er definert som død eller grad B-D enhver organinvolvering i henhold til IBMTRs alvorlighetsindeks for aGvHD.
|
Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til første dokumenterte grad B-D aGvHD eller død, avhengig av hva som inntreffer først, frem til dag +180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Takeda
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
7. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
9. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Vedolizumab-3035
- 2018-002141-11 (EudraCT-nummer)
- JapicCTI-184221 (Registeridentifikator: JapicCTI)
- U1111-1216-2319 (Registeridentifikator: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .