동종 조혈 줄기 세포(Allo-HSCT) 이식을 받는 참가자의 장 급성 이식편대숙주병(aGVHD) 예방에서의 베돌리주맙
2023년 5월 9일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
동종 조혈 줄기 세포 이식을 받는 피험자에서 장 급성 이식편 대 숙주 질환의 예방에 베돌리주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 목적은 위약 및 배경 aGvHD 예방 요법과 비교하여 배경 aGvHD 예방 요법에 베돌리주맙을 추가했을 때 혈액 악성 종양에 대한 치료로 동종 조혈모세포이식을 받은 참가자에서 장내 aGvHD가 없는 생존 +180일까지의 효능을 평가하는 것입니다. 또는 골수증식성 장애.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트되는 약물은 vedolizumab입니다. Vedolizumab은 allo-HSCT 이식을 받는 사람들을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 allo-HSCT 이식을 받는 참가자의 장 aGvHD 예방에서 vedolizumab의 효능과 안전성을 살펴볼 것입니다.
이 연구에는 약 558명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 1:1 비율로 (우연히 동전 던지기와 같이) 무작위로 배정됩니다. 이 그룹은 연구 기간 동안 참가자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한). 백그라운드 GvHD 예방 요법 포함:
- 베돌리주맙 300mg
- 위약(더미 비활성 정맥 주입)
이 다기관 시험은 전 세계적으로 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 12개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
343
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Attica
-
Athens, Attica, 그리스, 12462
- University General Hospital of Athens Attikon
-
-
Peloponnese
-
Patras, Peloponnese, 그리스, 26504
- University Regional General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Oslo, 노르웨이, 0372
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Kaohsiung, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, 대만, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Hualien
-
Hualien City, Hualien, 대만, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, 대한민국, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daejeon, 대한민국, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Gyeonggi-do, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, 대한민국, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, 대한민국, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Busan, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-wuerttemberg, 독일, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Stuttgart, Baden-wuerttemberg, 독일, 70176
- Diakonie-Klinikum Stuttgart
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
Rheinland-pfalz
-
Mainz, Rheinland-pfalz, 독일, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
-
Sachsen-anhalt
-
Halle, Sachsen-anhalt, 독일, 06120
- Universitätsklinikum Halle
-
-
Schleswig-holstein
-
Kiel, Schleswig-holstein, 독일, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
-
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 125167
- National Research Center for Hematology
-
-
Sverdlovsk
-
Ekaterinburg, Sverdlovsk, 러시아 연방, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
-
-
-
Bucuresti, 루마니아, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
-
Mures
-
Târgu-Mureş, Mures, 루마니아, 540042
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mure
-
-
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- David Geffen School of Medicine at University of California Los Angeles
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University - Winship Cancer Institute
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University Georgia Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center - The Columbia Center for Translational Immunology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina Hospitals
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Massey Cancer Center
-
-
-
-
-
Antwerpen, 벨기에, 2060
- Ziekenhuisnetwerk Stuivenberg
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Sao Paulo, 브라질, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
-
Sao Paulo, 브라질, 01246-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, 브라질, 01509-010
- Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
-
Sao Paulo, 브라질, 03102-006
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - Sao Camilo Oncolgia
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, 브라질, 60430-380
- Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, 브라질, 80510-130
- Instituto do Cancer e Transplante de Curitiba
-
-
SAO Paulo
-
Barretos, SAO Paulo, 브라질, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
-
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Skane
-
Lund, Skane, 스웨덴, 221 85
- Skanes Universitetssjukhus I Lund
-
-
-
-
-
Basel, 스위스, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Zurich, 스위스, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Murcia, 스페인, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
LAS Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, LAS Palmas, 스페인, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, 싱가포르, 188770
- Raffles Hospital
-
Singapore, 싱가포르, 119228
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Cordoba, 아르헨티나, X5014KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1093AAS
- Fundacion Favaloro Hospital Universitario
-
-
-
-
England
-
Liverpool, England, 영국, L7 8XP
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, England, 영국, EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust
-
London, England, 영국, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Sheffield, England, 영국, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
-
-
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus - Rambam Medical Center
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Beersheba
-
Beer Sheva, Beersheba, 이스라엘, 84101
- Soroka University Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, 이탈리아, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bari, 이탈리아, 70124
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
-
Catania, 이탈리아, 95124
- Policlinico Universitario di Catania
-
Milano, 이탈리아, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, 이탈리아, 20089'
- Istituto Clinico Humanitas Humanitas Cancer Center
-
Pescara, 이탈리아, 65125
- Presidio Ospedaliero di Pescara
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, 이탈리아, 89122
- Azienda Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, 이탈리아, 73039
- Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
-
-
Marche
-
Ascoli Piceno, Marche, 이탈리아, 63100
- Ospedale Mazzoni
-
-
Venezia
-
Mestre, Venezia, 이탈리아, 30174
- Ospedale dell'Angelo
-
-
-
-
-
Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, 일본, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, 일본, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic-bomb Survivors Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-city, Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi, Shizuoka, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-city, Tochigi, 일본, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, 일본, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatchewan Cancer Agency
-
-
-
-
-
Lisboa, 포르투갈, 1099-023
- Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
-
Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte EPE- Hospital Santa Maria
-
Porto, 포르투갈, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil
-
-
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
-
-
Bretagne
-
Rennes Cedex 9, Bretagne, 프랑스, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
-
Ile-de-france
-
Paris, Ile-de-france, 프랑스, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Ile-de-france, 프랑스, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Ile-de-france, 프랑스, 75473 cedex 15
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Paris Cedex 10, Ile-de-france, 프랑스, 75475
- Hopital Saint Louis
-
-
Limousin, Lorraine
-
Limoges Cedex, Limousin, Lorraine, 프랑스, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
-
-
PAYS DE LA Loire
-
Nantes Cedex 1, PAYS DE LA Loire, 프랑스, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes - Hotel Dieu
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, 프랑스, 80054 CEDEX 1
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
-
-
-
-
Hajdu-bihar
-
Debrecen, Hajdu-bihar, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Saint Vincent's Hospital Sydney
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, 호주, 4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
-
Parkville, Victoria, 호주, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상(>=)이어야 하며, 일부 국가에서는 무작위 배정 시 12세 이상이고 체중 >=30kg(kg)인 청소년이어야 합니다.
- 데옥시리보스 핵산(DNA) 기반 인간 백혈구 항원(HLA) 일치를 거쳐야 하며 8/8 또는 7/8 HLA 일치(HLA-A, -B, -C 및 HLA-에서 단일 대립유전자 또는 항원 불일치)여야 합니다. DRB1은 허용됨) 혈액 악성 종양 또는 골수 증식 장애에 대한 말초 혈액 또는 골수 줄기 세포로부터 비관련 조혈 줄기 세포 이식(HSCT).
- 골수파괴 조절 또는 강도 감소 조절(RIC)이 계획된 사람.
- Allo-HSCT 적격(기관 기준 충족) 참가자 계획 의료에는 칼시뉴린 억제제(CNI)(시클로스포린[CYS] 또는 타크로리무스[TAC]) 및 메토트렉세이트(MTX) 또는 CNI 및 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)의 조합을 사용한 aGvHD 예방이 포함되어야 합니다. ). 항흉선세포 글로불린(ATG)(항흉선세포 글로불린-Fresenius[ATG-F] 또는 티모글로불린)을 제외하고, GvHD 예방을 위해 승인되었거나 시험 중인 다른 모든 요법은 제외됩니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 무작위로 18세 이상인 참가자의 경우 2 이하(<=) 또는 16세 이상의 청소년 대상자에 대해 Karnofsky 수행 상태를 사용하여 >=60%(%) 12세에서 16세 미만(<) 미만의 청소년 참가자에 대한 무작위 배정 또는 Lansky 수행 상태.
제외 기준:
- 이전 allo-HSCT가 있었습니다.
- 제대혈 이식을 계획했거나 ATG(ATG-F 또는 티모글로불린)를 제외한 생체 내 또는 생체 외 T 세포 고갈 조혈모세포(HSC) 이식 후 시클로포스파미드를 받을 계획입니다.
- 비악성 혈액 장애(예: 재생불량성 빈혈, 낫적혈구빈혈, 지중해빈혈, 판코니빈혈 또는 면역결핍)에 대한 계획된 동종 조혈모세포이식.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
Vedolizumab 위약 일치, 정맥 내(IV) 주입, Allo-HSCT 이전 배경 이식편대숙주병(GvHD) 예방 요법과 함께 -1일에 1회 및 +13, +41, +69, +97일에 1회 , +125 및 +153 Allo-HSCT 후 연구 치료 종료까지(최대 182일).
|
Vedolizumab 위약 일치 IV 주입.
|
|
실험적: 베돌리주맙 300mg
Vedolizumab 300 mg, IV 주입, Allo-HSCT 이전 배경 GvHD 예방 요법과 함께 -1일에 한 번 및 Allo-HSCT 이후 +13, +41, +69, +97, +125 및 +153일에 한 번 연구 치료 종료까지(최대 182일).
|
Vedolizumab IV 주입.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Allo-HSCT 후 장 aGvHD가 없는 생존율 +180일
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 처음 문서화된 장내 aGvHD 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 +180일
|
장 aGvHD 무료 생존은 첫 번째 연구 약물 투여일(Day-1)부터 장 aGvHD 사건/사망까지의 시간이며, 사건은 급성 이식 대 숙주 질병 임상 단계 기준.
데이터는 장내 aGvHD 사건이 없었거나 사망했거나 미리 지정된 시간(예: 마지막 접촉 또는 allo HSCT 후 +180일 중 먼저 발생하는 시점) 이후에 사건이 발생한 참가자에 대해 검열되었습니다.
|
연구 약물의 첫 번째 투여일부터 처음 문서화된 장내 aGvHD 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 +180일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장내 aGvHD-무료 및 무재발 생존
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 처음 문서화된 장내 aGvHD, 사망 또는 재발 중 먼저 발생하는 날짜까지 +180일까지
|
장 aGvHD 및 무재발 생존은 첫 번째 연구 약물 투여 날짜(1일)부터 장 aGvHD 사건/사망/재발까지의 시간이며, 사건은 사망 또는 급성 이식편에 따른 1-4기 장 침범으로 정의됩니다. 숙주 질병 임상 단계 기준 또는 재발.
이벤트가 없었거나 미리 지정된 시간(예: 마지막 접촉 또는 allo-HSCT 후 +180일 중 먼저 발생하는 경우) 이후에 이벤트가 있었던 참가자에 대해 검열됩니다.
|
연구 약물의 첫 번째 투여일부터 처음 문서화된 장내 aGvHD, 사망 또는 재발 중 먼저 발생하는 날짜까지 +180일까지
|
|
C-D 등급 aGvHD 없는 생존
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 처음 문서화된 등급 C-D aGvHD 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 +180일까지
|
C-D 등급 aGvHD 무료 생존은 첫 번째 연구 약물 투여 날짜(1일)부터 GvHD 사건/사망까지의 시간이며, 여기서 사건은 국제 골수 이식 등록 데이터베이스(IBMTR) 심각도에 따라 C-D 등급 aGvHD 모든 장기 침범으로 정의됩니다. aGvHD 또는 사망에 대한 색인.
이벤트가 없었거나 미리 지정된 시간(예: 마지막 접촉 또는 allo-HSCT 후 +180일 중 먼저 발생하는 경우) 이후에 이벤트가 있었던 참가자에 대해 검열됩니다.
|
연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 처음 문서화된 등급 C-D aGvHD 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 +180일까지
|
|
비재발 사망률(NRM)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 재발 없이 처음 기록된 사망까지, 최대 +180일
|
비재발 사망률은 첫 번째 연구 약물 투여일(Day-1)부터 재발 발생 없이 사망할 때까지의 시간입니다.
이벤트가 없었거나 미리 지정된 시간(예: 마지막 접촉 또는 allo HSCT 후 +180일 중 먼저 발생하는 경우) 이후에 이벤트가 발생한 참가자에 대해 데이터가 검열되었습니다.
|
연구 약물의 첫 번째 투여일부터 재발 없이 처음 기록된 사망까지, 최대 +180일
|
|
전체 생존(OS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 최초 기록된 사망까지 +180일까지
|
전체 생존 일수 +180은 첫 번째 연구 약물 투여일(Day-1)부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
|
연구 약물의 첫 번째 투여일부터 최초 기록된 사망까지 +180일까지
|
|
등급 B-D aGvHD 없는 생존
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 처음 문서화된 등급 B-D aGvHD 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 +180일까지
|
등급 B-D aGvHD 무료 생존은 첫 번째 연구 약물 투여 날짜(1일)부터 aGvHD 사건 또는 사망까지의 시간이며, 여기서 사건은 aGvHD에 대한 IBMTR 심각도 지수에 따라 사망 또는 등급 B-D 장기 침범으로 정의됩니다.
|
연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 처음 문서화된 등급 B-D aGvHD 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 +180일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Takeda
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Vedolizumab-3035
- 2018-002141-11 (EudraCT 번호)
- JapicCTI-184221 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
- U1111-1216-2319 (레지스트리 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .