Wedolizumab w profilaktyce ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD) u uczestników poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (Allo-HSCT)
9 maja 2023 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wedolizumabu w profilaktyce ostrej jelitowej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi u pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
Celem tego badania jest ocena skuteczności wedolizumabu dodanego do podstawowego schematu profilaktyki aGvHD w porównaniu z placebo i podstawowym schematem profilaktyki aGvHD na przeżycie wolne od jelitowej aGvHD do dnia +180 u uczestników, którzy otrzymali allo-HSCT w leczeniu nowotworu hematologicznego lub zaburzenie mieloproliferacyjne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lek testowany w tym badaniu nazywa się wedolizumabem. Wedolizumab jest testowany pod kątem leczenia osób poddawanych przeszczepowi allo-HSCT. W tym badaniu przyjrzymy się skuteczności i bezpieczeństwu wedolizumabu w profilaktyce jelitowej aGvHD u uczestników poddawanych przeszczepowi allo-HSCT.
W badaniu weźmie udział około 558 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup terapeutycznych – która pozostanie nieujawniona uczestnikowi i lekarzowi badania podczas badania (chyba że istnieje pilna potrzeba medyczna) wraz z z podstawowym schematem profilaktyki GvHD:
- Wedolizumab 300 mg
- Placebo (pozorowana nieaktywna infuzja dożylna)
To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone na całym świecie. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
343
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Cordoba, Argentyna, X5014KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1093AAS
- Fundacion Favaloro Hospital Universitario
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Saint Vincent's Hospital Sydney
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- Ziekenhuisnetwerk Stuivenberg
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
-
Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, Brazylia, 01509-010
- Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
-
Sao Paulo, Brazylia, 03102-006
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - Sao Camilo Oncolgia
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brazylia, 60430-380
- Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazylia, 80510-130
- Instituto do Cancer e Transplante de Curitiba
-
-
SAO Paulo
-
Barretos, SAO Paulo, Brazylia, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
- National Research Center for Hematology
-
-
Sverdlovsk
-
Ekaterinburg, Sverdlovsk, Federacja Rosyjska, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
-
-
Bretagne
-
Rennes Cedex 9, Bretagne, Francja, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
-
Ile-de-france
-
Paris, Ile-de-france, Francja, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Ile-de-france, Francja, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Ile-de-france, Francja, 75473 cedex 15
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Paris Cedex 10, Ile-de-france, Francja, 75475
- Hopital Saint Louis
-
-
Limousin, Lorraine
-
Limoges Cedex, Limousin, Lorraine, Francja, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
-
-
PAYS DE LA Loire
-
Nantes Cedex 1, PAYS DE LA Loire, Francja, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes - Hotel Dieu
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francja, 80054 CEDEX 1
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 12462
- University General Hospital of Athens Attikon
-
-
Peloponnese
-
Patras, Peloponnese, Grecja, 26504
- University Regional General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Murcia, Hiszpania, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
LAS Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, LAS Palmas, Hiszpania, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus - Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Beersheba
-
Beer Sheva, Beersheba, Izrael, 84101
- Soroka University Medical Center
-
-
-
-
-
Osaka, Japonia, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic-bomb Survivors Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-city, Okayama, Japonia, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi, Shizuoka, Japonia, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-city, Tochigi, Japonia, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonia, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatchewan Cancer Agency
-
-
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-wuerttemberg, Niemcy, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Stuttgart, Baden-wuerttemberg, Niemcy, 70176
- Diakonie-Klinikum Stuttgart
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
Rheinland-pfalz
-
Mainz, Rheinland-pfalz, Niemcy, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
-
Sachsen-anhalt
-
Halle, Sachsen-anhalt, Niemcy, 06120
- Universitätsklinikum Halle
-
-
Schleswig-holstein
-
Kiel, Schleswig-holstein, Niemcy, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0372
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
-
-
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalia, 1099-023
- Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
-
Lisboa, Portugalia, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte EPE- Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daejeon, Republika Korei, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Gyeonggi-do, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Republika Korei, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Republika Korei, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Busan, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
-
Mures
-
Târgu-Mureş, Mures, Rumunia, 540042
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mure
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 188770
- Raffles Hospital
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- David Geffen School of Medicine at University of California Los Angeles
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University - Winship Cancer Institute
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University Georgia Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center - The Columbia Center for Translational Immunology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina Hospitals
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Health System
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Massey Cancer Center
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Szwecja, 221 85
- Skanes Universitetssjukhus I Lund
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Hualien
-
Hualien City, Hualien, Tajwan, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
-
-
-
Hajdu-bihar
-
Debrecen, Hajdu-bihar, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bari, Włochy, 70124
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
-
Catania, Włochy, 95124
- Policlinico Universitario di Catania
-
Milano, Włochy, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Włochy, 20089'
- Istituto Clinico Humanitas Humanitas Cancer Center
-
Pescara, Włochy, 65125
- Presidio Ospedaliero di Pescara
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Włochy, 89122
- Azienda Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Włochy, 73039
- Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
-
-
Marche
-
Ascoli Piceno, Marche, Włochy, 63100
- Ospedale Mazzoni
-
-
Venezia
-
Mestre, Venezia, Włochy, 30174
- Ospedale dell'Angelo
-
-
-
-
England
-
Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć co najmniej (>=) 18 lat, aw wybranych krajach młodzież w wieku co najmniej 12 lat i ważąca >=30 kilogramów (kg) w momencie randomizacji.
- Musi przejść dopasowanie ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA) na podstawie kwasu dezoksyrybozy nukleinowego (DNA) i być dopasowanym 8 z 8 lub 7 z 8 pod względem HLA (pojedynczy allel lub niedopasowanie antygenu w HLA-A, -B i -C oraz HLA- DRB1 jest dopuszczalny) niepowiązanym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) z krwi obwodowej lub komórek macierzystych szpiku kostnego w przypadku hematologicznego nowotworu złośliwego lub zaburzenia mieloproliferacyjnego.
- Dla kogo planowane jest kondycjonowanie mieloablacyjne lub kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności (RIC).
- Kwalifikujący się do allo-HSCT (spełniający kryteria instytucjonalne) – planowana opieka medyczna dla uczestników powinna obejmować profilaktykę aGvHD z zastosowaniem kombinacji inhibitora kalcyneuryny (CNI) (cyklosporyna [CYS] lub takrolimus [TAC]) i metotreksatu (MTX) lub CNI i mykofenolanu mofetylu (MMF) ). Z wyjątkiem globuliny antytymocytarnej (ATG) (globulina antytymocytarna-Fresenius [ATG-F] lub tymoglobulina), wykluczone są wszystkie inne terapie, zatwierdzone lub badane, stosowane w profilaktyce GvHD.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy (<=) 2 dla uczestników w wieku >=18 lat w momencie randomizacji lub >=60 procent (%) na podstawie stanu sprawności Karnofsky'ego dla młodzieży w wieku >=16 lat w momencie randomizacji lub stan sprawności Lansky'ego dla nastoletnich uczestników w wieku od 12 do mniej niż (<) 16 lat w momencie randomizacji.
Kryteria wyłączenia:
- Miał wcześniej allo-HSCT.
- Planowany przeszczep krwi pępowinowej lub planowane potransplantacyjne cyklofosfamid, krwiotwórcze komórki macierzyste zubożone w limfocyty T (HSC) in vivo lub ex vivo z wyjątkiem ATG (ATG-F lub tymoglobuliny).
- Planowane allo-HSCT w przypadku niezłośliwych zaburzeń hematologicznych (na przykład niedokrwistość aplastyczna, anemia sierpowata, talasemia, niedokrwistość Fanconiego lub niedobór odporności).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowany do placebo wedolizumab we wlewie dożylnym (iv.), raz w dniu -1 wraz z podstawowym schematem profilaktyki choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GvHD) przed Allo-HSCT i raz w dniach +13, +41, +69, +97 , +125 i +153 po allo-HSCT do końca badanego leczenia (do 182 dni).
|
Wedolizumab w postaci wlewu dożylnego odpowiadającego placebo.
|
|
Eksperymentalny: Wedolizumab 300 mg
Wedolizumab 300 mg, wlew dożylny, raz w dniu -1 wraz z podstawowym schematem profilaktyki GvHD przed allo-HSCT i raz w dniach +13, +41, +69, +97, +125 i +153 po allo-HSCT w górę do końca leczenia w ramach badania (do 182 dni).
|
Infuzja wedolizumabu IV.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez aGvHD w jelitach po allo-HSCT o +180 dni
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej jelitowej aGvHD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do +180 dni
|
Przeżycie bez aGvHD w jelitach to czas od daty pierwszego podania badanego leku (Dzień-1) do zdarzenia/śmierci jelitowej aGvHD, gdzie zdarzenie definiuje się jako śmierć z dowolnej przyczyny lub zajęcie jelit w stadium 1-4 na ostry przeszczep w porównaniu do Kryteria stadium klinicznego choroby gospodarza.
Dane zostały ocenzurowane dla uczestników, którzy nie mieli zdarzenia jelitowego aGvHD lub zmarli lub mieli zdarzenie po wcześniej określonym czasie, np. Ostatni kontakt lub dzień +180 po allo HSCT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej jelitowej aGvHD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do +180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jelitowe przeżycie wolne od aGvHD i wolne od nawrotów
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej jelitowej aGvHD, zgonu lub nawrotu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do dnia +180
|
Jelitowa aGvHD i przeżycie wolne od nawrotów to czas od daty pierwszego podania badanego leku (Dzień-1) do zdarzenia/śmierci/nawrotu jelitowej aGvHD, gdzie zdarzenie definiuje się jako śmierć lub zajęcie jelit w stadium 1-4 na ostry przeszczep w porównaniu do Kryteria stadium klinicznego choroby gospodarza lub nawrót.
Zostanie ocenzurowane dla uczestników, którzy nie mieli zdarzenia lub mieli zdarzenie po wcześniej określonym czasie, np. ostatni kontakt lub dzień +180 po allo-HSCT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od daty pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej jelitowej aGvHD, zgonu lub nawrotu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do dnia +180
|
|
Przeżycie bez aGvHD stopnia C-D
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanego leku do pierwszego udokumentowanego stopnia C-D aGvHD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do dnia +180
|
Przeżycie bez aGvHD stopnia C-D to czas od daty pierwszego podania badanego leku (dzień 1.) do zdarzenia/zgonu GvHD, gdzie zdarzenie definiuje się jako zajęcie dowolnego narządu stopnia C-D aGvHD zgodnie z międzynarodową bazą danych rejestru przeszczepów szpiku kostnego (IBMTR) Indeks dla aGvHD lub śmierci.
Zostanie ocenzurowane dla uczestników, którzy nie mieli zdarzenia lub mieli zdarzenie po wcześniej określonym czasie, np. ostatni kontakt lub dzień +180 po allo-HSCT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od daty pierwszej dawki badanego leku do pierwszego udokumentowanego stopnia C-D aGvHD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do dnia +180
|
|
Śmiertelność bez nawrotów (NRM)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do pierwszego udokumentowanego zgonu bez nawrotu, do dnia +180
|
Śmiertelność bez nawrotu to czas od daty pierwszego podania badanego leku (Dzień-1) do zgonu bez wystąpienia nawrotu.
Dane zostały ocenzurowane dla uczestników, którzy nie mieli zdarzenia lub mieli zdarzenie po wcześniej określonym czasie, np. Ostatni kontakt lub dzień +180 po allo HSCT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do pierwszego udokumentowanego zgonu bez nawrotu, do dnia +180
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanego leku do pierwszego udokumentowanego zgonu do Dnia +180
|
Całkowite przeżycie w dniach +180 to czas od daty pierwszego podania badanego leku (Dzień-1) do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Od daty pierwszej dawki badanego leku do pierwszego udokumentowanego zgonu do Dnia +180
|
|
Przeżycie bez aGvHD stopnia B-D
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do pierwszego udokumentowanego stopnia B-D aGvHD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do dnia +180
|
Przeżycie bez aGvHD stopnia B-D to czas od daty pierwszego podania badanego leku (Dzień-1) do zdarzenia lub zgonu aGvHD, gdzie zdarzenie definiuje się jako zgon lub zajęcie dowolnego narządu stopnia B-D zgodnie ze wskaźnikiem ciężkości IBMTR dla aGvHD.
|
Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do pierwszego udokumentowanego stopnia B-D aGvHD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do dnia +180
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Takeda
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vedolizumab-3035
- 2018-002141-11 (Numer EudraCT)
- JapicCTI-184221 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)
- U1111-1216-2319 (Identyfikator rejestru: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/.
W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .