Vedolizumab nella profilassi della malattia acuta del trapianto contro l'ospite intestinale (aGVHD) nei partecipanti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (Allo-HSCT)
9 maggio 2023 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Vedolizumab nella profilassi della malattia acuta del trapianto contro l'ospite intestinale in soggetti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di vedolizumab quando aggiunto al regime di profilassi di base per l'aGvHD rispetto al placebo e al regime di profilassi di base per l'aGvHD sulla sopravvivenza libera da GvHD intestinale entro il giorno +180 nei partecipanti che ricevono allo-HSCT come trattamento per una neoplasia ematologica o disturbo mieloproliferativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama vedolizumab. Vedolizumab è in fase di sperimentazione per il trattamento di persone sottoposte a trapianto allo-HSCT. Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza di vedolizumab nella profilassi dell'aGvHD intestinale nei partecipanti sottoposti a trapianto allo-HSCT.
Lo studio arruolerà circa 558 partecipanti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) in rapporto 1:1 a uno dei due gruppi di trattamento, che rimarranno segreti al partecipante e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un'urgente necessità medica) insieme con regime di profilassi GvHD di base:
- Vedolizumab 300 mg
- Placebo (infusione endovenosa fittizia inattiva)
Questa sperimentazione multicentrica sarà condotta in tutto il mondo. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
343
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Cordoba, Argentina, X5014KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro Hospital Universitario
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Saint Vincent's Hospital Sydney
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgio, 2060
- Ziekenhuisnetwerk Stuivenberg
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgio, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasile, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
-
Sao Paulo, Brasile, 01246-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, Brasile, 01509-010
- Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
-
Sao Paulo, Brasile, 03102-006
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - Sao Camilo Oncolgia
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasile, 60430-380
- Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasile, 80510-130
- Instituto do Cancer e Transplante de Curitiba
-
-
SAO Paulo
-
Barretos, SAO Paulo, Brasile, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatchewan Cancer Agency
-
-
-
-
-
Daegu, Corea, Repubblica di, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea, Repubblica di, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea, Repubblica di, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Busan, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 125167
- National Research Center for Hematology
-
-
Sverdlovsk
-
Ekaterinburg, Sverdlovsk, Federazione Russa, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
-
-
Bretagne
-
Rennes Cedex 9, Bretagne, Francia, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
-
Ile-de-france
-
Paris, Ile-de-france, Francia, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Ile-de-france, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Ile-de-france, Francia, 75473 cedex 15
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Paris Cedex 10, Ile-de-france, Francia, 75475
- Hopital Saint Louis
-
-
Limousin, Lorraine
-
Limoges Cedex, Limousin, Lorraine, Francia, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
-
-
PAYS DE LA Loire
-
Nantes Cedex 1, PAYS DE LA Loire, Francia, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes - Hotel Dieu
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francia, 80054 CEDEX 1
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
-
-
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-wuerttemberg, Germania, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Stuttgart, Baden-wuerttemberg, Germania, 70176
- Diakonie-Klinikum Stuttgart
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
Rheinland-pfalz
-
Mainz, Rheinland-pfalz, Germania, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Germania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
-
Sachsen-anhalt
-
Halle, Sachsen-anhalt, Germania, 06120
- Universitätsklinikum Halle
-
-
Schleswig-holstein
-
Kiel, Schleswig-holstein, Germania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
-
-
-
-
Osaka, Giappone, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Giappone, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic-bomb Survivors Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-city, Okayama, Giappone, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi, Shizuoka, Giappone, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-city, Tochigi, Giappone, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Giappone, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 12462
- University General Hospital of Athens Attikon
-
-
Peloponnese
-
Patras, Peloponnese, Grecia, 26504
- University Regional General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus - Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israele, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Beersheba
-
Beer Sheva, Beersheba, Israele, 84101
- Soroka University Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
-
Catania, Italia, 95124
- Policlinico Universitario di Catania
-
Milano, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Italia, 20089'
- Istituto Clinico Humanitas Humanitas Cancer Center
-
Pescara, Italia, 65125
- Presidio Ospedaliero di Pescara
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89122
- Azienda Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Italia, 73039
- Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
-
-
Marche
-
Ascoli Piceno, Marche, Italia, 63100
- Ospedale Mazzoni
-
-
Venezia
-
Mestre, Venezia, Italia, 30174
- Ospedale dell'Angelo
-
-
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0372
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
-
-
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
-
-
-
Lisboa, Portogallo, 1099-023
- Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
-
Lisboa, Portogallo, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte EPE- Hospital Santa Maria
-
Porto, Portogallo, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil
-
-
-
-
England
-
Liverpool, England, Regno Unito, L7 8XP
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, England, Regno Unito, EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust
-
London, England, Regno Unito, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Sheffield, England, Regno Unito, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
-
Mures
-
Târgu-Mureş, Mures, Romania, 540042
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mure
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 188770
- Raffles Hospital
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Murcia, Spagna, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Murcia, Spagna, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
LAS Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, LAS Palmas, Spagna, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- David Geffen School of Medicine at University of California Los Angeles
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University - Winship Cancer Institute
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Augusta University Georgia Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center - The Columbia Center for Translational Immunology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina Hospitals
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Health System
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Massey Cancer Center
-
-
-
-
-
Stockholm, Svezia, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Svezia, 221 85
- Skanes Universitetssjukhus I Lund
-
-
-
-
-
Basel, Svizzera, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Zurich, Svizzera, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Hualien
-
Hualien City, Hualien, Taiwan, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
-
-
-
Hajdu-bihar
-
Debrecen, Hajdu-bihar, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere un'età maggiore o uguale a (>=) 18 anni e, in paesi selezionati, adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e con peso >=30 chilogrammi (kg) al momento della randomizzazione.
- Deve essere sottoposto a corrispondenza dell'antigene leucocitario umano (HLA) basato sull'acido desossiribonucleico (DNA) ed essere compatibile con HLA 8 su 8 o 7 su 8 (singolo allele o mancata corrispondenza dell'antigene a HLA-A, -B e -C e HLA- DRB1 è consentito) trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) non correlato da cellule staminali del sangue periferico o del midollo osseo per una neoplasia ematologica o una malattia mieloproliferativa.
- Per i quali è previsto un condizionamento mieloablativo o un condizionamento a intensità ridotta (RIC).
- I partecipanti idonei allo-HSCT (che soddisfano i criteri istituzionali) devono includere la profilassi aGvHD con una combinazione di inibitore della calcineurina (CNI) (ciclosporina [CYS] o tacrolimus [TAC]) e metotrexato (MTX) o CNI e micofenolato mofetile (MMF) ). Ad eccezione della globulina antitimocitica (ATG) (globulina antitimocitica-Fresenius [ATG-F] o timoglobulina), sono escluse tutte le altre terapie, approvate o sperimentali, per la profilassi della GvHD.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a (<=) 2 per i partecipanti di età >=18 anni alla randomizzazione o >=60 percento (%) utilizzando il performance status di Karnofsky per i soggetti adolescenti di età >=16 anni alla randomizzazione o il performance status di Lansky per i partecipanti adolescenti di età compresa tra 12 e meno di (<) 16 anni alla randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Aveva un precedente allo-HSCT.
- Trapianto pianificato di sangue del cordone ombelicale o pianificato per ricevere ciclofosfamide post-trapianto, cellule staminali ematopoietiche (HSC) impoverite di cellule T in vivo o ex vivo ad eccezione di ATG (ATG-F o timoglobulina).
- Allo-HSCT pianificato per disturbi ematologici non maligni (esempio, anemia aplastica, anemia falciforme, talassemie, anemia di Fanconi o immunodeficienza).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Infusione endovenosa (IV) corrispondente al placebo di Vedolizumab, una volta al giorno -1 insieme al regime di profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) di base prima dell'allo-HSCT e una volta ai giorni +13, +41, +69, +97 , +125 e +153 post Allo-HSCT fino alla fine del trattamento in studio (fino a 182 giorni).
|
Infusione endovenosa Vedolizumab corrispondente al placebo.
|
|
Sperimentale: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, infusione endovenosa, una volta al giorno -1 insieme al regime di profilassi GvHD di base prima dell'allo-HSCT e una volta nei giorni +13, +41, +69, +97, +125 e +153 post allo-HSCT up alla fine del trattamento in studio (fino a 182 giorni).
|
Infusione Vedolizumab EV.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza intestinale libera da aGvHD dopo Allo-HSCT di +180 giorni
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco in studio al primo aGvHD intestinale documentato o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a +180 giorni
|
La sopravvivenza libera da aGvHD intestinale è il tempo dalla data della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio (Giorno 1) all'evento/morte di aGvHD intestinale, dove un evento è definito come morte dovuta a qualsiasi causa o coinvolgimento intestinale di stadio 1-4 per trapianto acuto rispetto a- Criteri dello stadio clinico della malattia dell'ospite.
I dati sono stati censurati per i partecipanti che non hanno avuto l'evento aGvHD intestinale o sono deceduti o hanno avuto l'evento dopo un tempo prestabilito, ad esempio, ultimo contatto o giorno +180 dopo allo HSCT, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Dalla data della prima dose del farmaco in studio al primo aGvHD intestinale documentato o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a +180 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza intestinale senza aGvHD e senza ricadute
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco in studio al primo aGvHD intestinale documentato, morte o recidiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino al Giorno +180
|
AGvHD intestinale e sopravvivenza libera da recidiva è il tempo dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio (giorno 1) all'evento/morte/ricaduta di aGvHD intestinale, dove un evento è definito come morte o coinvolgimento intestinale di stadio 1-4 per trapianto acuto rispetto a- Criteri dello stadio clinico della malattia dell'ospite o recidiva.
Sarà censurato per i partecipanti che non hanno partecipato all'evento o che hanno avuto l'evento dopo un orario prestabilito, ad esempio, ultimo contatto o giorno +180 dopo allo-HSCT, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Dalla data della prima dose del farmaco in studio al primo aGvHD intestinale documentato, morte o recidiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino al Giorno +180
|
|
Sopravvivenza senza aGvHD di grado C-D
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio al primo aGvHD di Grado C-D documentato o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino al Giorno +180
|
La sopravvivenza libera da aGvHD di grado C-D è il tempo dalla data della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio (Giorno 1) all'evento/morte di GvHD, dove un evento è definito come grado C-D aGvHD da qualsiasi coinvolgimento di organi secondo la gravità del database del Registro internazionale dei trapianti di midollo osseo (IBMTR) Indice per aGvHD o morte.
Sarà censurato per i partecipanti che non hanno avuto l'evento o che l'hanno avuto dopo un tempo prestabilito, ad esempio, ultimo contatto o giorno +180 dopo allo-HSCT, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio al primo aGvHD di Grado C-D documentato o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino al Giorno +180
|
|
Mortalità senza recidiva (NRM)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio al primo decesso documentato senza recidiva, fino al giorno +180
|
La mortalità senza recidiva è il tempo dalla data della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio (Giorno 1) al decesso senza che si sia verificata una ricaduta.
I dati sono stati censurati per i partecipanti che non hanno avuto l'evento o l'hanno avuto dopo un tempo prestabilito, ad esempio, ultimo contatto o giorno +180 dopo allo HSCT, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio al primo decesso documentato senza recidiva, fino al giorno +180
|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio al primo decesso documentato fino al giorno +180
|
La sopravvivenza complessiva per giorni +180 è il tempo dalla data della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio (giorno 1) al decesso per qualsiasi causa.
|
Dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio al primo decesso documentato fino al giorno +180
|
|
Sopravvivenza libera da aGvHD di grado B-D
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio al primo grado documentato di aGvHD B-D o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino al Giorno +180
|
La sopravvivenza libera da GvHD di grado B-D è il tempo dalla data della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio (Giorno 1) all'evento aGvHD o al decesso, dove un evento è definito come morte o coinvolgimento di organi di grado B-D in base all'indice di gravità IBMTR per aGvHD.
|
Dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio al primo grado documentato di aGvHD B-D o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino al Giorno +180
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Takeda
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
7 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
9 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Vedolizumab-3035
- 2018-002141-11 (Numero EudraCT)
- JapicCTI-184221 (Identificatore di registro: JapicCTI)
- U1111-1216-2319 (Identificatore di registro: WHO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .