Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vedolitsumabi suoliston akuutin siirrännäis-isäntätaudin (aGVHD) ennaltaehkäisyssä osallistujilla, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolu (Allo-HSCT) -siirto

tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus vedolitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi suoliston akuutin siirrännäis-isäntätaudin ennaltaehkäisyssä potilailla, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vedolitsumabin tehoa lisättynä tausta-aGvHD-profylaksiaan verrattuna lumelääkkeeseen ja tausta-aGvHD-profylaksiaan suoliston aGvHD-vapaan eloonjäämisen osalta päivään +180 mennessä osallistujilla, jotka saavat allo-HSCT:tä hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitona. tai myeloproliferatiivinen häiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattavaa lääkettä kutsutaan vedolitsumabiksi. Vedolitsumabia testataan allo-HSCT-siirron kohteena olevien ihmisten hoitoon. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan vedolitsumabin tehoa ja turvallisuutta suoliston aGvHD:n ehkäisyssä osallistujilla, joille tehdään allo-HSCT-siirto.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 558 osallistujaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) suhteessa 1:1 toiseen kahdesta hoitoryhmästä, jotka jäävät osallistujalle ja tutkimuslääkärille paljastamatta tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole) taustalla GvHD-profylaksia:

  • Vedolitsumabi 300 mg
  • lumelääke (inaktiivinen inaktiivinen suonensisäinen infuusio)

Tämä monikeskuskoe suoritetaan maailmanlaajuisesti. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 12 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

343

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Cordoba, Argentiina, X5014KEH
        • Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro Hospital Universitario
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Saint Vincent's Hospital Sydney
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Ziekenhuisnetwerk Stuivenberg
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • Sao Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, Brasilia, 01509-010
        • Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
      • Sao Paulo, Brasilia, 03102-006
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - Sao Camilo Oncolgia
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilia, 60430-380
        • Hospital Universitario Walter Cantidio - Universidade Federal do Ceara
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilia, 80510-130
        • Instituto do Cancer e Transplante de Curitiba
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasilia, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Murcia, Espanja, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • LAS Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, LAS Palmas, Espanja, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus - Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Beersheba
      • Beer Sheva, Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari
      • Catania, Italia, 95124
        • Policlinico Universitario di Catania
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italia, 20089'
        • Istituto Clinico Humanitas Humanitas Cancer Center
      • Pescara, Italia, 65125
        • Presidio Ospedaliero di Pescara
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89122
        • Azienda Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italia, 73039
        • Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
    • Marche
      • Ascoli Piceno, Marche, Italia, 63100
        • Ospedale Mazzoni
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italia, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
  • Itävalta
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Itävalta, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
  • Japani
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 453-8511
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic-bomb Survivors Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japani, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japani, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Korean tasavalta, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korean tasavalta, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korean tasavalta, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Busan, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 49241
        • Pusan National University Hospital
  • Kreikka
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 12462
        • University General Hospital of Athens Attikon
    • Peloponnese
      • Patras, Peloponnese, Kreikka, 26504
        • University Regional General Hospital of Patras
  • Meksiko
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0372
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte EPE- Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil
  • Puola
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Ranska
    • Bretagne
      • Rennes Cedex 9, Bretagne, Ranska, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Ranska, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Ile-de-france, Ranska, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris, Ile-de-france, Ranska, 75473 cedex 15
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris Cedex 10, Ile-de-france, Ranska, 75475
        • Hôpital Saint Louis
    • Limousin, Lorraine
      • Limoges Cedex, Limousin, Lorraine, Ranska, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes Cedex 1, PAYS DE LA Loire, Ranska, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes - Hotel Dieu
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Ranska, 80054 CEDEX 1
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
    • Mures
      • Târgu-Mureş, Mures, Romania, 540042
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mure
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset
    • Skane
      • Lund, Skane, Ruotsi, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
  • Saksa
    • Baden-wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-wuerttemberg, Saksa, 68167
        • Universitatsmedizin Mannheim
      • Stuttgart, Baden-wuerttemberg, Saksa, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz, Rheinland-pfalz, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
    • Sachsen-anhalt
      • Halle, Sachsen-anhalt, Saksa, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Saksa, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
    • Hualien
      • Hualien City, Hualien, Taiwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
  • Unkari
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125167
        • National Research Center for Hematology
    • Sverdlovsk
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk, Venäjän federaatio, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • David Geffen School of Medicine at University of California Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center - The Columbia Center for Translational Immunology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Massey Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sen on oltava vähintään (>=) 18-vuotias ja tietyissä maissa vähintään 12-vuotiaita ja satunnaistuksen aikana painavia yli 30 kilogrammaa (kg).
  2. Sen on läpäistävä deoksiriboosinukleiinihappoon (DNA) perustuva ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) yhteensopivuus ja oltava 8/8 tai 7/8 HLA-sovitusta (yksi alleeli tai antigeeni ei täsmää HLA-A:ssa, -B:ssä ja -C:ssä ja HLA- DRB1 on sallittu) riippumaton hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) joko perifeerisestä verestä tai luuytimen kantasoluista hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen tai myeloproliferatiivisen häiriön vuoksi.
  3. Joille suunnitellaan myeloablatiivista hoitoa tai alentunutta intensiteettiä hoitavaa hoitoa (RIC).
  4. Allo-HSCT-kelpoinen (täyttää laitoksen kriteerit) - suunnitellun sairaanhoidon osallistujien tulee sisältää aGvHD-profylaksia kalsineuriinin estäjän (CNI) (siklosporiini [CYS] tai takrolimuusi [TAC]) ja metotreksaatin (MTX) tai CNI:n ja mykofenolaattimofetiilin (MMF) yhdistelmällä. ). Lukuun ottamatta antitymosyyttiglobuliinia (ATG) (antitymosyyttiglobuliini-Fresenius [ATG-F] tai tymoglobuliini), kaikki muut GvHD-profylaksiaan hyväksytyt tai tutkittavat terapiat eivät ole sallittuja.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri (<=) 2 osallistujille, jotka ovat yli 18-vuotiaita satunnaistuksessa tai >=60 prosenttia (%), kun käytetään Karnofskyn suoritustasoa yli 16-vuotiaille nuorille. satunnaistuksen yhteydessä tai Lanskyn suorituskykystatus 12-vuotiaille ja alle (<) 16-vuotiaille nuorille satunnaistuksen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Oli aiemmin allo-HSCT.
  2. Suunniteltu napanuoraverensiirto tai suunniteltiin saada transplantaation jälkeistä syklofosfamidia, in vivo tai ex vivo T-soluista poistettuja hematopoieettisia kantasoluja (HSC) lukuun ottamatta ATG:tä (ATG-F tai tymoglobuliini).
  3. Suunniteltu allo-HSCT ei-pahanlaatuisten hematologisten häiriöiden (esimerkiksi aplastinen anemia, sirppisoluanemia, talassemia, Fanconi-anemia tai immuunipuutos) varalta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vedolitsumabi lumelääkettä vastaava, suonensisäinen (IV) infuusio, kerran päivänä -1 sekä taustagraft-versus-host -taudin (GvHD) estolääkitys ennen Allo-HSCT:tä ja kerran päivinä +13, +41, +69, +97 , +125 ja +153 Allo-HSCT:n jälkeen tutkimushoidon loppuun asti (182 päivään asti).
Lääke: Vedolitsumab Placebo
Vedolitsumabi lumelääkettä vastaava IV-infuusio.
Kokeellinen: Vedolitsumabi 300 mg
Vedolitsumabi 300 mg, suonensisäinen infuusio, kerran päivänä -1 sekä tausta-GvHD-profylaksia ennen Allo-HSCT:tä ja kerran päivinä +13, +41, +69, +97, +125 ja +153 Allo-HSCT:n jälkeen tutkimushoidon loppuun asti (182 päivään asti).
Lääke: Vedolitsumabi
Vedolitsumabi IV -infuusio.
Muut nimet:
  • MLN0002

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston aGvHD-vapaa eloonjääminen Allo-HSCT:n jälkeen +180 päivää
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivästä ensimmäiseen dokumentoituun suoliston aGvHD:hen tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin +180 päivään asti
Suolen aGvHD-vapaa eloonjääminen on aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta (päivä 1) suolen aGvHD-tapahtumaan/kuolemaan, jolloin tapahtuma määritellään mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi tai vaiheen 1-4 suoliston vaikutukseksi akuuttia siirrännäistä kohti verrattuna Isäntätaudin kliinisen vaiheen kriteerit. Tiedot sensuroitiin osallistujilta, joilla ei ole ollut suolen aGvHD-tapahtumaa tai jotka ovat kuolleet tai joilla on ollut tapahtuma ennalta määritellyn ajankohdan jälkeen, esimerkiksi viimeisen kontaktin jälkeen tai päivä +180 allo HSCT:n jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivästä ensimmäiseen dokumentoituun suoliston aGvHD:hen tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin +180 päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston aGvHD-vapaa ja uusiutumista aiheuttava selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivästä ensimmäiseen dokumentoituun suoliston aGvHD:hen, kuolemaan tai uusiutumiseen, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, päivään +180 asti
Suoliston aGvHD ja uusiutumisen vapaa eloonjääminen on aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta (päivä 1) suoliston aGvHD-tapahtumaan/kuolemaan/relapsiin, jossa tapahtuma määritellään kuolemaksi tai vaiheen 1–4 suoliston häiriöksi per akuutti siirrännäinen vs. Isäntätaudin kliinisen vaiheen kriteerit tai uusiutuminen. Se sensuroidaan osallistujille, joilla ei ole ollut tapahtumaa tai jotka ovat olleet tapahtumassa ennalta määritellyn ajankohdan jälkeen, esimerkiksi viimeisen yhteydenoton jälkeen tai päivä +180 allo-HSCT:n jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivästä ensimmäiseen dokumentoituun suoliston aGvHD:hen, kuolemaan tai uusiutumiseen, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, päivään +180 asti
C-D-luokan aGvHD-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun C-D-asteen aGvHD:hen tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, päivään +180
Grade C-D aGvHD Free Survival on aika ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen päivästä (päivä 1) GvHD-tapahtumaan/kuolemaan, jolloin tapahtuma määritellään asteen C-D aGvHD:ksi minkä tahansa elimen osallistumisen kansainvälisen luuydinsiirtorekisteritietokannan (IBMTR) vakavuusasteen mukaan. AGvHD:n tai kuoleman indeksi. Se sensuroidaan osallistujille, joilla ei ole ollut tapahtumaa tai jotka ovat olleet tapahtumassa ennalta määritellyn ajankohdan jälkeen, esim. viimeinen kontakti tai päivä +180 allo-HSCT:n jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun C-D-asteen aGvHD:hen tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, päivään +180
Nonrelapse-kuolleisuus (NRM)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kuolemaan ilman uusiutumista, päivään +180 asti
Ei-relapsikuolleisuus on aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta (päivä 1) kuolemaan ilman uusiutumista. Tiedot sensuroitiin osallistujilta, joilla ei ole ollut tapahtumaa tai jotka ovat saaneet tapahtuman ennalta määritellyn ajankohdan jälkeen, esimerkiksi viimeisen yhteydenoton jälkeen tai päivä +180 allo HSCT:n jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kuolemaan ilman uusiutumista, päivään +180 asti
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun kuolemaan päivään +180 asti
Kokonaiseloonjääminen päivinä +180 on aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta (päivä-1) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun kuolemaan päivään +180 asti
Luokan B-D aGvHD-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun asteen B-D aGvHD:hen tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, päivään +180
Asteen B-D aGvHD:n vapaa eloonjääminen on aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antopäivästä (päivä 1) aGvHD-tapahtumaan tai kuolemaan, jolloin tapahtuma määritellään kuolemaksi tai luokkaan B-D minkä tahansa elimen osallistumisen aGvHD:n IBMTR-vakavuusindeksin mukaan.
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun asteen B-D aGvHD:hen tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, päivään +180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Vedolizumab-3035
  • 2018-002141-11 (EudraCT-numero)
  • JapicCTI-184221 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
  • U1111-1216-2319 (Rekisterin tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hematopoieettiset kantasolut

Kliiniset tutkimukset Vedolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa