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Vedolizumab en la profilaxis de la enfermedad intestinal aguda de injerto contra huésped (aGVHD) en participantes sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (Alo-HSCT)

9 de mayo de 2023 actualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de vedolizumab en la profilaxis de la enfermedad intestinal aguda de injerto contra huésped en sujetos sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de vedolizumab cuando se agrega al régimen de profilaxis de aGvHD de fondo en comparación con el placebo y el régimen de profilaxis de aGvHD de fondo en la supervivencia intestinal libre de aGvHD para el día +180 en participantes que reciben alo-HSCT como tratamiento para una neoplasia maligna hematológica. o trastorno mieloproliferativo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama vedolizumab. Vedolizumab se está probando para tratar a personas que se someten a un trasplante de alo-HSCT. Este estudio analizará la eficacia y la seguridad de vedolizumab en la profilaxis de la aGvHD intestinal en participantes que se someten a un alotrasplante de HSCT.

El estudio inscribirá a aproximadamente 558 participantes. Los participantes serán asignados al azar (por casualidad, como si se lanzara una moneda al aire) en una proporción de 1:1 a uno de los dos grupos de tratamiento, que no se revelará al participante ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que haya una necesidad médica urgente) junto con con régimen de profilaxis de GvHD de fondo:

  • Vedolizumab 300 mg
  • Placebo (infusión intravenosa inactiva ficticia)

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en todo el mundo. El tiempo total para participar en este estudio es de 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

343

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-wuerttemberg, Alemania, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Stuttgart, Baden-wuerttemberg, Alemania, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz, Rheinland-pfalz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
    • Sachsen-anhalt
      • Halle, Sachsen-anhalt, Alemania, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Alemania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Cordoba, Argentina, X5014KEH
        • Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro Hospital Universitario
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Saint Vincent's Hospital Sydney
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, Brasil, 01509-010
        • Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
      • Sao Paulo, Brasil, 03102-006
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - Sao Camilo Oncolgia
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60430-380
        • Hospital Universitario Walter Cantidio - Universidade Federal do Ceara
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80510-130
        • Instituto do Cancer e Transplante de Curitiba
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • Ziekenhuisnetwerk Stuivenberg
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Corea, república de, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Gyeonggi-do, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea, república de, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea, república de, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Busan, Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 49241
        • Pusan National University Hospital
  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Murcia, España, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Murcia, España, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • LAS Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, LAS Palmas, España, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clinica Universidad De Navarra
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine at University of California Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center - The Columbia Center for Translational Immunology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Massey Cancer Center
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 125167
        • National Research Center for Hematology
    • Sverdlovsk
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk, Federación Rusa, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
  • Francia
    • Bretagne
      • Rennes Cedex 9, Bretagne, Francia, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Francia, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Ile-de-france, Francia, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris, Ile-de-france, Francia, 75473 cedex 15
        • Hôpital Necker-Enfants malades
      • Paris Cedex 10, Ile-de-france, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis
    • Limousin, Lorraine
      • Limoges Cedex, Limousin, Lorraine, Francia, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes Cedex 1, PAYS DE LA Loire, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes - Hotel Dieu
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francia, 80054 CEDEX 1
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 12462
        • University General Hospital of Athens Attikon
    • Peloponnese
      • Patras, Peloponnese, Grecia, 26504
        • University Regional General Hospital of Patras
  • Hungría
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus - Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Beersheba
      • Beer Sheva, Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari
      • Catania, Italia, 95124
        • Policlinico Universitario di Catania
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italia, 20089'
        • Istituto Clinico Humanitas Humanitas Cancer Center
      • Pescara, Italia, 65125
        • Presidio Ospedaliero di Pescara
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89122
        • Azienda Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italia, 73039
        • Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
    • Marche
      • Ascoli Piceno, Marche, Italia, 63100
        • Ospedale Mazzoni
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italia, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
  • Japón
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 453-8511
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic-bomb Survivors Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japón, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japón, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
  • México
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
  • Polonia
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte EPE- Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil
  • Reino Unido
    • England
      • Liverpool, England, Reino Unido, L7 8XP
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, England, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust
      • London, England, Reino Unido, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare Nhs Trust
      • Sheffield, England, Reino Unido, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
    • Mures
      • Târgu-Mureş, Mures, Rumania, 540042
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mure
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset
    • Skane
      • Lund, Skane, Suecia, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Zurich, Suiza, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung memorial hospital
    • Hualien
      • Hualien City, Hualien, Taiwán, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe ser mayor o igual a (>=) 18 años de edad y, en países seleccionados, adolescentes de 12 años o más y que pesen >=30 kilogramos (kg) en el momento de la aleatorización.
  2. Debe someterse a la compatibilidad con el antígeno leucocitario humano (HLA) basado en el ácido nucleico de desoxirribosa (ADN) y ser 8 de 8 o 7 de 8 compatibles con HLA (falta de coincidencia de alelo o antígeno en HLA-A, -B y -C, y HLA- DRB1 está permitido) trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) no relacionado de células madre de sangre periférica o de médula ósea para una neoplasia maligna hematológica o un trastorno mieloproliferativo.
  3. Para quienes se planea un acondicionamiento mieloablativo o acondicionamiento de intensidad reducida (RIC).
  4. Los participantes elegibles para alo-HSCT (que cumplen con los criterios institucionales) la atención médica planificada debe incluir la profilaxis de aGvHD con una combinación de inhibidor de calcineurina (CNI) (ciclosporina [CYS] o tacrolimus [TAC]) y metotrexato (MTX) o CNI y micofenolato mofetilo (MMF). ). Con la excepción de la globulina antitimocítica (ATG) (globulina antitimocítica-Fresenius [ATG-F] o timoglobulina), se excluyen todas las demás terapias, aprobadas o en fase de investigación, para la profilaxis de la EICH.
  5. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de menos o igual a (<=) 2 para participantes mayores de 18 años en la aleatorización o >=60 por ciento (%) usando el estado funcional de Karnofsky para sujetos adolescentes mayores de 16 años en la aleatorización o el estado funcional de Lansky para participantes adolescentes de 12 a menos de (<) 16 años en el momento de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  1. Tenía alo- HSCT previo.
  2. Trasplante planificado de sangre de cordón umbilical o planificado para recibir ciclofosfamida postrasplante, células madre hematopoyéticas (HSC) empobrecidas en células T in vivo o ex vivo con la excepción de ATG (ATG-F o timoglobulina).
  3. Alo-HSCT planificado para trastornos hematológicos no malignos (por ejemplo, anemia aplásica, anemia de células falciformes, talasemias, anemia de Fanconi o inmunodeficiencia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Infusión intravenosa (IV) equivalente a placebo de vedolizumab, una vez el día -1 junto con un régimen de profilaxis de fondo de la enfermedad de injerto contra huésped (GvHD) antes del alo-HSCT y una vez los días +13, +41, +69, +97 , +125 y +153 post Allo-HSCT hasta el final del tratamiento del estudio (hasta 182 días).
Droga: Vedolizumab Placebo
Infusión IV equivalente a placebo de vedolizumab.
Experimental: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, infusión IV, una vez el día -1 junto con un régimen de profilaxis de GvHD de fondo antes del alo-HSCT y una vez los días +13, +41, +69, +97, +125 y +153 después del alo-HSCT arriba hasta el final del tratamiento del estudio (hasta 182 días).
Droga: Vedolizumab
Infusión IV de vedolizumab.
Otros nombres:
  • MLN0002

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia intestinal libre de aGvHD después de alo-TPH por +180 días
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera EICH intestinal documentada o muerte, lo que ocurra primero hasta +180 días
La supervivencia libre de aGvHD intestinal es el tiempo desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio (día 1) hasta el evento/muerte intestinal aGvHD, donde un evento se define como muerte por cualquier causa o compromiso intestinal en etapa 1-4 por injerto agudo versus- Criterios del estadio clínico de la enfermedad del huésped. Se censuraron los datos de los participantes que no habían tenido el evento de aGvHD intestinal o habían muerto o habían tenido el evento después de un tiempo preespecificado, por ejemplo, el último contacto o el día +180 después del HSCT alogénico, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera EICH intestinal documentada o muerte, lo que ocurra primero hasta +180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia intestinal libre de aGvHD y libre de recaídas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera EICH intestinal documentada, muerte o recaída, lo que ocurra primero hasta el Día +180
La supervivencia libre de recaída y aGvHD intestinal es el tiempo desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio (Día 1) hasta el evento/muerte/recaída intestinal de aGvHD, donde un evento se define como muerte o compromiso intestinal en estadio 1-4 por injerto agudo versus- Criterios de la etapa clínica de la enfermedad del huésped o recaída. Se censurará para los participantes que no hayan tenido el evento o lo hayan tenido después de un tiempo preespecificado, por ejemplo, último contacto o Día +180 después de alo-HSCT, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera EICH intestinal documentada, muerte o recaída, lo que ocurra primero hasta el Día +180
Supervivencia sin aGvHD de grado C-D
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera GvHD de grado C-D documentada o la muerte, lo que ocurra primero hasta el día +180
La supervivencia libre de GvHD de Grado C-D es el tiempo desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio (Día 1) hasta el evento/muerte de GvHD, donde un evento se define como GvHD de Grado C-D con cualquier compromiso de órgano según la Gravedad de la Base de datos del Registro Internacional de Trasplante de Médula Ósea (IBMTR) Índice para aGvHD o muerte. Se censurará para los participantes que no hayan tenido el evento o que hayan tenido el evento después de un tiempo preespecificado, por ejemplo, el último contacto o el día +180 después de alo-HSCT, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera GvHD de grado C-D documentada o la muerte, lo que ocurra primero hasta el día +180
Mortalidad sin recaída (NRM)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera muerte documentada sin recaída, hasta el Día +180
La mortalidad sin recaída es el tiempo desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio (Día 1) hasta la muerte sin que se produzca una recaída. Se censuraron los datos de los participantes que no habían tenido el evento o lo habían tenido después de un tiempo preespecificado, por ejemplo, último contacto o día +180 después del TCMH allo, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera muerte documentada sin recaída, hasta el Día +180
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera muerte documentada hasta el Día +180
Supervivencia general por días +180 es el tiempo desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio (Día 1) hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera muerte documentada hasta el Día +180
Supervivencia sin aGvHD de grado B-D
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta el primer grado B-D aGvHD documentado o la muerte, lo que ocurra primero hasta el Día +180
La supervivencia libre de GvHD de grado B-D es el tiempo desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio (día 1) hasta el evento de GvHD o la muerte, donde un evento se define como muerte o compromiso de cualquier órgano de grado B-D según el índice de gravedad IBMTR para aGvHD.
Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta el primer grado B-D aGvHD documentado o la muerte, lo que ocurra primero hasta el Día +180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

7 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Vedolizumab-3035
  • 2018-002141-11 (Número EudraCT)
  • JapicCTI-184221 (Identificador de registro: JapicCTI)
  • U1111-1216-2319 (Identificador de registro: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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