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Vedolizumab bei der Prophylaxe der akuten intestinalen Graft-versus-Host-Disease (aGVHD) bei Teilnehmern, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (Allo-HSCT) unterziehen

9. Mai 2023 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vedolizumab bei der Prophylaxe der akuten intestinalen Graft-versus-Host-Krankheit bei Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Vedolizumab, wenn es zu einem aGvHD-Hintergrundprophylaxeschema hinzugefügt wird, im Vergleich zu Placebo und einem aGvHD-Hintergrundprophylaxeschema auf das intestinale aGvHD-freie Überleben bis Tag +180 bei Teilnehmern, die eine allo-HSCT zur Behandlung einer hämatologischen Malignität erhalten oder myeloproliferative Störung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Vedolizumab. Vedolizumab wird zur Behandlung von Personen getestet, die sich einer allo-HSCT-Transplantation unterziehen. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Vedolizumab bei der Prophylaxe von intestinaler aGvHD bei Teilnehmern untersuchen, die sich einer allo-HSCT-Transplantation unterziehen.

An der Studie werden etwa 558 Teilnehmer teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) im Verhältnis 1:1 einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet, die dem Teilnehmer und dem Studienarzt während der Studie (sofern keine dringende medizinische Notwendigkeit besteht) nicht bekannt gegeben werden mit Hintergrund-GvHD-Prophylaxeschema:

  • Vedolizumab 300 mg
  • Placebo (Dummy-inaktive intravenöse Infusion)

Diese multizentrische Studie wird weltweit durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 12 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

343

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Cordoba, Argentinien, X5014KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro Hospital Universitario
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Saint Vincent's Hospital Sydney
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Ziekenhuisnetwerk Stuivenberg
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
      • Sao Paulo, Brasilien, 03102-006
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - Sao Camilo Oncolgia
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60430-380
        • Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80510-130
        • Instituto do Cancer e Transplante de Curitiba
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
  • Deutschland
    • Baden-wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-wuerttemberg, Deutschland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Stuttgart, Baden-wuerttemberg, Deutschland, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz, Rheinland-pfalz, Deutschland, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
    • Sachsen-anhalt
      • Halle, Sachsen-anhalt, Deutschland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
  • Frankreich
    • Bretagne
      • Rennes Cedex 9, Bretagne, Frankreich, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Frankreich, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Ile-de-france, Frankreich, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris, Ile-de-france, Frankreich, 75473 cedex 15
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris Cedex 10, Ile-de-france, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint Louis
    • Limousin, Lorraine
      • Limoges Cedex, Limousin, Lorraine, Frankreich, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes Cedex 1, PAYS DE LA Loire, Frankreich, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes - Hotel Dieu
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankreich, 80054 CEDEX 1
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 12462
        • University General Hospital of Athens Attikon
    • Peloponnese
      • Patras, Peloponnese, Griechenland, 26504
        • University Regional General Hospital of Patras
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus - Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Beersheba
      • Beer Sheva, Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Catania, Italien, 95124
        • Policlinico Universitario di Catania
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italien, 20089'
        • Istituto Clinico Humanitas Humanitas Cancer Center
      • Pescara, Italien, 65125
        • Presidio Ospedaliero di Pescara
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89122
        • Azienda Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italien, 73039
        • Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
    • Marche
      • Ascoli Piceno, Marche, Italien, 63100
        • Ospedale Mazzoni
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italien, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 453-8511
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic-bomb Survivors Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republik von, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Busan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital
  • Mexiko
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
  • Polen
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte EPE- Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
    • Mures
      • Târgu-Mureş, Mures, Rumänien, 540042
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mure
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • National Research Center for Hematology
    • Sverdlovsk
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk, Russische Föderation, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset
    • Skane
      • Lund, Skane, Schweden, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • LAS Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
    • Hualien
      • Hualien City, Hualien, Taiwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
  • Ungarn
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at University of California Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center - The Columbia Center for Translational Immunology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Massey Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board
  • Österreich
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss größer oder gleich (>=) 18 Jahre alt sein und in ausgewählten Ländern Jugendliche ab 12 Jahren und mit einem Gewicht von >= 30 Kilogramm (kg) zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  2. Muss einem auf Desoxyribose-Nukleinsäure (DNA) basierenden Human-Leukozyten-Antigen (HLA)-Matching unterzogen werden und 8 von 8 oder 7 von 8 HLA-Matches sein (einzelnes Allel oder Antigen-Fehlpaarung bei HLA-A, -B und -C und HLA- DRB1 ist zulässig) nicht verwandte hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) aus peripherem Blut oder Knochenmarkstammzellen für eine hämatologische Malignität oder myeloproliferative Erkrankung.
  3. Für die eine myeloablative Konditionierung oder Konditionierung mit reduzierter Intensität (RIC) geplant ist.
  4. Allo-HSZT-geeignete (die institutionellen Kriterien erfüllende) Teilnehmer sollten eine geplante medizinische Versorgung mit einer GvHD-Prophylaxe mit einer Kombination aus Calcineurin-Inhibitor (CNI) (Cyclosporin [CYS] oder Tacrolimus [TAC]) und Methotrexat (MTX) oder CNI und Mycophenolatmofetil (MMF) erhalten ). Mit Ausnahme von Antithymozytenglobulin (ATG) (Antithymozytenglobulin-Fresenius [ATG-F] oder Thymoglobulin) sind alle anderen zugelassenen oder in der Prüfung befindlichen Therapien zur GvHD-Prophylaxe ausgeschlossen.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von kleiner oder gleich (<=) 2 für Teilnehmer im Alter von >=18 Jahren bei Randomisierung oder >=60 Prozent (%) unter Verwendung des Karnofsky-Leistungsstatus für jugendliche Probanden im Alter von >=16 Jahren bei der Randomisierung oder der Lansky-Leistungsstatus für jugendliche Teilnehmer im Alter von 12 bis unter (<) 16 Jahren bei der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte zuvor allo-HSCT.
  2. Geplante Nabelschnurbluttransplantation oder geplanter Erhalt von Cyclophosphamid nach der Transplantation, In-vivo- oder Ex-vivo-T-Zell-depletierten hämatopoetischen Stammzellen (HSCs) mit Ausnahme von ATG (ATG-F oder Thymoglobulin).
  3. Geplante allo-HSCT bei nicht malignen hämatologischen Erkrankungen (z. B. aplastische Anämie, Sichelzellenanämie, Thalassämien, Fanconi-Anämie oder Immunschwäche).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Vedolizumab-Placebo-Matching, intravenöse (IV) Infusion, einmal an Tag -1 zusammen mit Hintergrund-Graft-versus-Host-Disease (GvHD)-Prophylaxeschema vor Allo-HSCT und einmal an den Tagen +13, +41, +69, +97 , +125 und +153 nach Allo-HSCT bis zum Ende der Studienbehandlung (bis zu 182 Tage).
Arzneimittel: Vedolizumab-Placebo
Vedolizumab Placebo-passende IV-Infusion.
Experimental: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, IV-Infusion, einmal an Tag -1 zusammen mit einem Hintergrund-GvHD-Prophylaxeschema vor Allo-HSCT und einmal an den Tagen +13, +41, +69, +97, +125 und +153 nach Allo-HSCT bis zum Ende der Studienbehandlung (bis zu 182 Tage).
Arzneimittel: Vedolizumab
Vedolizumab IV-Infusion.
Andere Namen:
  • MLN0002

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darm-aGvHD-freies Überleben nach Allo-HSCT um +180 Tage
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten dokumentierten intestinalen aGvHD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu +180 Tagen
Darm-aGvHD-freies Überleben ist die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis zum Darm-aGvHD-Ereignis/Tod, wobei ein Ereignis definiert ist als Tod aufgrund jeglicher Ursache oder Darmbeteiligung im Stadium 1-4 gemäß Acute Graft versus- Kriterien für das klinische Stadium der Wirtserkrankung. Die Daten von Teilnehmern, die das intestinale aGvHD-Ereignis nicht hatten oder gestorben sind oder die das Ereignis nach einem vorher festgelegten Zeitpunkt hatten, z. B. letzter Kontakt oder Tag +180 nach allo HSCT, je nachdem, was zuerst eintritt, wurden zensiert.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten dokumentierten intestinalen aGvHD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu +180 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darm-aGvHD-freies und rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten dokumentierten intestinalen aGvHD, Tod oder Rückfall, je nachdem, was zuerst eintritt, bis Tag +180
Darm-aGvHD und rezidivfreies Überleben ist die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis zum Ereignis/Tod/Rückfall der intestinalen aGvHD, wobei ein Ereignis als Tod oder Darmbeteiligung im Stadium 1-4 gemäß Acute Graft versus- definiert ist. Kriterien des klinischen Stadiums der Wirtserkrankung oder Rückfall. Es wird für Teilnehmer zensiert, die das Ereignis nicht hatten oder das Ereignis nach einem vorab festgelegten Zeitpunkt hatten, z. B. letzter Kontakt oder Tag +180 nach allo-HSCT, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten dokumentierten intestinalen aGvHD, Tod oder Rückfall, je nachdem, was zuerst eintritt, bis Tag +180
Grad C-D aGvHD-freies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten dokumentierten Grad C-D aGvHD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis Tag +180
Grad C-D aGvHD-freies Überleben ist die Zeit ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis zum GvHD-Ereignis/Tod, wobei ein Ereignis definiert ist als Grad C-D aGvHD mit jeglicher Organbeteiligung gemäß Schweregrad der International Bone Marrow Transplant Registry Database (IBMTR). Index für aGvHD oder Tod. Es wird für Teilnehmer zensiert, die das Ereignis nicht hatten oder die das Ereignis nach einem vorher festgelegten Zeitpunkt hatten, z. B. letzter Kontakt oder Tag +180 nach allo-HSCT, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten dokumentierten Grad C-D aGvHD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis Tag +180
Nichtrückfallmortalität (NRM)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten dokumentierten Tod ohne Rückfall bis zum Tag +180
Die Mortalität ohne Rückfall ist die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis zum Tod ohne Auftreten eines Rückfalls. Daten wurden für Teilnehmer zensiert, die das Ereignis nicht hatten oder das Ereignis nach einem vorab festgelegten Zeitpunkt hatten, z. B. letzter Kontakt oder Tag +180 nach allo HSCT, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten dokumentierten Tod ohne Rückfall bis zum Tag +180
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten dokumentierten Tod bis zum Tag +180
Das Gesamtüberleben nach Tagen +180 ist die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag-1) bis zum Tod jeglicher Ursache.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten dokumentierten Tod bis zum Tag +180
Grad B-D aGvHD-freies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten dokumentierten Grad B-D aGvHD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis Tag +180
Grad B-D aGvHD-freies Überleben ist die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis zu einem GvHD-Ereignis oder Tod, wobei ein Ereignis als Tod oder Grad B-D jeglicher Organbeteiligung gemäß IBMTR Severity Index für aGvHD definiert ist.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten dokumentierten Grad B-D aGvHD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis Tag +180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vedolizumab-3035
  • 2018-002141-11 (EudraCT-Nummer)
  • JapicCTI-184221 (Registrierungskennung: JapicCTI)
  • U1111-1216-2319 (Registrierungskennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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