Vedolizumab v profylaxi střevního akutního onemocnění štěpu proti hostiteli (aGVHD) u účastníků podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (Allo-HSCT)
9. května 2023 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti vedolizumabu v profylaxi střevního akutního onemocnění štěpu proti hostiteli u subjektů podstupujících alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost vedolizumabu při jeho přidání k základnímu režimu profylaxe aGvHD ve srovnání s placebem a základním režimem profylaxe aGvHD na přežití bez aGvHD ve střevech do dne +180 u účastníků, kteří dostávají allo-HSCT jako léčbu hematologické malignity nebo myeloproliferativní porucha.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lék testovaný v této studii se nazývá vedolizumab. Vedolizumab je testován k léčbě lidí, kteří podstupují transplantaci allo-HSCT. Tato studie se zaměří na účinnost a bezpečnost vedolizumabu v profylaxi střevní aGvHD u účastníků podstupujících transplantaci allo-HSCT.
Studie se zúčastní přibližně 558 účastníků. Účastníci budou náhodně přiřazeni (náhodou, jako když si hodíte mincí) v poměru 1:1 do jedné ze dvou léčebných skupin – které zůstanou účastníkům a studujícímu lékaři během studie nezveřejněny (pokud to nebude naléhavá lékařská potřeba). s režimem profylaxe GvHD na pozadí:
- Vedolizumab 300 mg
- Placebo (napodobenina neaktivní intravenózní infuze)
Tato multicentrická zkouška bude probíhat po celém světě. Celková doba účasti na této studii je 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
343
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Cordoba, Argentina, X5014KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro Hospital Universitario
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- Saint Vincent's Hospital Sydney
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Health
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2060
- Ziekenhuisnetwerk Stuivenberg
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgie, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
-
Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, Brazílie, 01509-010
- Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
-
Sao Paulo, Brazílie, 03102-006
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - Sao Camilo Oncolgia
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brazílie, 60430-380
- Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazílie, 80510-130
- Instituto do Cancer e Transplante de Curitiba
-
-
SAO Paulo
-
Barretos, SAO Paulo, Brazílie, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
-
-
-
Bretagne
-
Rennes Cedex 9, Bretagne, Francie, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
-
Ile-de-france
-
Paris, Ile-de-france, Francie, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Ile-de-france, Francie, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Ile-de-france, Francie, 75473 cedex 15
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Paris Cedex 10, Ile-de-france, Francie, 75475
- Hopital Saint Louis
-
-
Limousin, Lorraine
-
Limoges Cedex, Limousin, Lorraine, Francie, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
-
-
PAYS DE LA Loire
-
Nantes Cedex 1, PAYS DE LA Loire, Francie, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes - Hotel Dieu
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francie, 80054 CEDEX 1
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bari, Itálie, 70124
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
-
Catania, Itálie, 95124
- Policlinico Universitario di Catania
-
Milano, Itálie, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Itálie, 20089'
- Istituto Clinico Humanitas Humanitas Cancer Center
-
Pescara, Itálie, 65125
- Presidio Ospedaliero di Pescara
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Itálie, 89122
- Azienda Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Itálie, 73039
- Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
-
-
Marche
-
Ascoli Piceno, Marche, Itálie, 63100
- Ospedale Mazzoni
-
-
Venezia
-
Mestre, Venezia, Itálie, 30174
- Ospedale dell'Angelo
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus - Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Beersheba
-
Beer Sheva, Beersheba, Izrael, 84101
- Soroka University Medical Center
-
-
-
-
-
Osaka, Japonsko, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic-bomb Survivors Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-city, Okayama, Japonsko, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-city, Tochigi, Japonsko, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatchewan Cancer Agency
-
-
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daejeon, Korejská republika, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Gyeonggi-do, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korejská republika, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korejská republika, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Busan, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
-
-
Hajdu-bihar
-
Debrecen, Hajdu-bihar, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0372
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
-
-
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-wuerttemberg, Německo, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Stuttgart, Baden-wuerttemberg, Německo, 70176
- Diakonie-Klinikum Stuttgart
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
Rheinland-pfalz
-
Mainz, Rheinland-pfalz, Německo, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
-
Sachsen-anhalt
-
Halle, Sachsen-anhalt, Německo, 06120
- Universitätsklinikum Halle
-
-
Schleswig-holstein
-
Kiel, Schleswig-holstein, Německo, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
-
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1099-023
- Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte EPE- Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil
-
-
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
-
Mures
-
Târgu-Mureş, Mures, Rumunsko, 540042
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mure
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 125167
- National Research Center for Hematology
-
-
Sverdlovsk
-
Ekaterinburg, Sverdlovsk, Ruská Federace, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 188770
- Raffles Hospital
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital
-
-
-
-
England
-
Liverpool, England, Spojené království, L7 8XP
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, England, Spojené království, EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust
-
London, England, Spojené království, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Sheffield, England, Spojené království, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- David Geffen School of Medicine at University of California Los Angeles
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University - Winship Cancer Institute
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University Georgia Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center - The Columbia Center for Translational Immunology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina Hospitals
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Health System
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Massey Cancer Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Hualien
-
Hualien City, Hualien, Tchaj-wan, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 12462
- University General Hospital of Athens Attikon
-
-
Peloponnese
-
Patras, Peloponnese, Řecko, 26504
- University Regional General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Murcia, Španělsko, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
LAS Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, LAS Palmas, Španělsko, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Švédsko, 221 85
- Skanes Universitetssjukhus I Lund
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být vyšší nebo rovna (>=) 18 letům a ve vybraných zemích dospívajícím ve věku 12 let a více a vážícím >=30 kilogramů (kg) v době randomizace.
- Musí podstoupit shodu s lidským leukocytárním antigenem (HLA) na bázi deoxyribózové nukleové kyseliny (DNA) a musí mít shodu 8 z 8 nebo 7 z 8 HLA (neshoda jediné alely nebo antigenu v HLA-A, -B a -C a HLA- DRB1 je přípustná) nepříbuzná transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) buď z kmenových buněk periferní krve nebo kostní dřeně pro hematologickou malignitu nebo myeloproliferativní poruchu.
- Pro koho je plánováno myeloablativní kondicionování nebo kondicionování se sníženou intenzitou (RIC).
- Plánovaná lékařská péče mezi účastníky způsobilými pro Allo-HSCT (splňující institucionální kritéria) by měla zahrnovat profylaxi aGvHD kombinací inhibitoru kalcineurinu (CNI) (cyklosporin [CYS] nebo takrolimus [TAC]) a metotrexát (MTX) nebo CNI a mykofenolát mofetil (MMF ). S výjimkou antithymocytárního globulinu (ATG) (antithymocytární globulin-Fresenius [ATG-F] nebo thymoglobulin) jsou všechny ostatní terapie, schválené nebo zkoušené, pro profylaxi GvHD vyloučeny.
- Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo rovný (<=) 2 pro účastníky ve věku >=18 let při randomizaci nebo >=60 procent (%) s použitím Karnofského výkonnostního stavu pro dospívající subjekty ve věku >=16 let při randomizaci nebo výkonnostní stav Lansky u dospívajících účastníků ve věku 12 až méně než (<) 16 let při randomizaci.
Kritéria vyloučení:
- Měl předchozí allo- HSCT.
- Plánovaná transplantace pupečníkové krve nebo plánovaná příjem potransplantačního cyklofosfamidu, in vivo nebo ex vivo krvetvorných kmenových buněk zbavených T buněk (HSC) s výjimkou ATG (ATG-F nebo thymoglobulinu).
- Plánovaná allo-HSCT pro nemaligní hematologické poruchy (příklad, aplastická anémie, srpkovitá anémie, talasémie, Fanconiho anémie nebo imunodeficience).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Vedolizumab, intravenózní (IV) infuze odpovídající placebu, jednou v den -1 spolu s režimem profylaxe pozadí reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) před Allo-HSCT a jednou ve dnech +13, +41, +69, +97 , +125 a +153 po Allo-HSCT až do konce studijní léčby (až 182 dní).
|
IV infuze vedolizumabu odpovídající placebu.
|
|
Experimentální: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, IV infuze, jednou v den -1 spolu s režimem profylaxe GvHD na pozadí před Allo-HSCT a jednou ve dnech +13, +41, +69, +97, +125 a +153 po Allo-HSCT nahoru do konce studijní léčby (až 182 dní).
|
IV infuze vedolizumabu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní aGvHD-free přežití po Allo-HSCT o +180 dní
Časové okno: Od data první dávky studovaného léku do první zdokumentované střevní aGvHD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do +180 dnů
|
Intestinální aGvHD Free Survival je čas od data prvního podání studovaného léku (1. den) do střevní aGvHD příhody/smrti, kde je příhoda definována jako smrt z jakékoli příčiny nebo střevní postižení stádia 1-4 na akutní štěp versus- Kritéria klinického stadia onemocnění hostitele.
Data byla cenzurována pro účastníky, kteří neměli střevní aGvHD událost nebo zemřeli nebo měli událost po předem specifikovaném načasování, např. poslední kontakt nebo den +180 po allo HSCT, podle toho, co nastane dříve.
|
Od data první dávky studovaného léku do první zdokumentované střevní aGvHD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do +180 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní aGvHD-Free a Relapse-Free Survival
Časové okno: Od data první dávky studovaného léku do první zdokumentované střevní aGvHD, úmrtí nebo relapsu, podle toho, co nastane dříve, do dne +180
|
Střevní aGvHD a přežití bez recidivy je doba od data prvního podání studovaného léku (1. den) do události/smrti/relapsu střevní aGvHD, kde je událost definována jako smrt nebo stádium 1-4 střevního postižení na akutní štěp versus- Kritéria klinického stadia onemocnění hostitele nebo relaps.
Bude cenzurována pro účastníky, kteří se akce nezúčastnili nebo se akce zúčastnili po předem určeném načasování, např. poslední kontakt nebo den +180 po allo-HSCT, podle toho, co nastane dříve.
|
Od data první dávky studovaného léku do první zdokumentované střevní aGvHD, úmrtí nebo relapsu, podle toho, co nastane dříve, do dne +180
|
|
Přežití bez aGvHD stupně C-D
Časové okno: Od data první dávky studovaného léku do prvního zdokumentovaného stupně C-D aGvHD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, do dne +180
|
Stupeň C-D aGvHD bez přežití je čas od data prvního podání léku ve studii (1. den) do GvHD události/smrti, kdy je událost definována jako stupeň C-D aGvHD jakékoli postižení orgánu podle Mezinárodní databáze registru transplantací kostní dřeně (IBMTR) Závažnost Index pro aGvHD nebo smrt.
Bude cenzurována pro účastníky, kteří se akce nezúčastnili nebo se akce zúčastnili po předem určeném načasování, např. poslední kontakt nebo den +180 po allo-HSCT, podle toho, co nastane dříve.
|
Od data první dávky studovaného léku do prvního zdokumentovaného stupně C-D aGvHD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, do dne +180
|
|
Nerelapsová úmrtnost (NRM)
Časové okno: Od data první dávky studovaného léku do prvního zdokumentovaného úmrtí bez relapsu až do dne +180
|
Mortalita bez relapsu je doba od data prvního podání studovaného léku (den 1) do smrti bez výskytu relapsu.
Data byla cenzurována pro účastníky, kteří neměli událost nebo ji měli po předem určeném načasování, např. poslední kontakt nebo den +180 po allo HSCT, podle toho, co nastane dříve.
|
Od data první dávky studovaného léku do prvního zdokumentovaného úmrtí bez relapsu až do dne +180
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první dávky studovaného léku do prvního zdokumentovaného úmrtí do dne +180
|
Celkové přežití ve dnech +180 je doba od data prvního podání studovaného léku (den 1) do smrti z jakékoli příčiny.
|
Od data první dávky studovaného léku do prvního zdokumentovaného úmrtí do dne +180
|
|
Přežití bez aGvHD stupně B-D
Časové okno: Od data první dávky studovaného léku do prvního zdokumentovaného stupně B-D aGvHD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, do dne +180
|
Stupeň B-D aGvHD bez přežití je čas od data prvního podání studijního léku (1. den) do aGvHD nebo úmrtí, kde je událost definována jako úmrtí nebo stupeň B-D jakéhokoli postižení orgánu podle IBMTR Severity Index pro aGvHD.
|
Od data první dávky studovaného léku do prvního zdokumentovaného stupně B-D aGvHD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, do dne +180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Takeda
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
7. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
9. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Vedolizumab-3035
- 2018-002141-11 (Číslo EudraCT)
- JapicCTI-184221 (Identifikátor registru: JapicCTI)
- U1111-1216-2319 (Identifikátor registru: WHO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .