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Vedolizumab dans la prophylaxie de la maladie intestinale aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD) chez les participants subissant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (Allo-HSCT)

9 mai 2023 mis à jour par: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du védolizumab dans la prophylaxie de la réaction aiguë intestinale du greffon contre l'hôte chez les sujets subissant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du vedolizumab lorsqu'il est ajouté au régime de prophylaxie de fond de l'aGvHD par rapport au placebo et au régime de prophylaxie de fond de l'aGvHD sur la survie sans aGvHD intestinale au jour +180 chez les participants qui reçoivent une allo-HSCT comme traitement d'une hémopathie maligne ou trouble myéloprolifératif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle vedolizumab. Le vedolizumab est testé pour traiter les personnes qui subissent une greffe allo-HSCT. Cette étude examinera l'efficacité et l'innocuité du vedolizumab dans la prophylaxie de l'aGvHD intestinale chez les participants subissant une greffe allo-HSCT.

L'étude recrutera environ 558 participants. Les participants seront assignés au hasard (par hasard, comme lancer une pièce de monnaie) dans un rapport de 1: 1 à l'un des deux groupes de traitement - qui ne sera pas divulgué au participant et au médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent) le long avec un schéma prophylactique de fond contre la GvHD :

  • Védolizumab 300 mg
  • Placebo (perfusion intraveineuse inactive factice)

Cet essai multicentrique sera mené dans le monde entier. La durée globale de participation à cette étude est de 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

343

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-wuerttemberg, Allemagne, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Stuttgart, Baden-wuerttemberg, Allemagne, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz, Rheinland-pfalz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
    • Sachsen-anhalt
      • Halle, Sachsen-anhalt, Allemagne, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Allemagne, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
  • Argentine
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Cordoba, Argentine, X5014KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro Hospital Universitario
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Saint Vincent's Hospital Sydney
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4006
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2060
        • Ziekenhuisnetwerk Stuivenberg
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgique, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • Sao Paulo, Brésil, 01246-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, Brésil, 01509-010
        • Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
      • Sao Paulo, Brésil, 03102-006
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - Sao Camilo Oncolgia
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brésil, 60430-380
        • Hospital Universitario Walter Cantidio - Universidade Federal do Ceara
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brésil, 80510-130
        • Instituto do Cancer e Transplante de Curitiba
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brésil, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Corée, République de, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Gyeonggi-do, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corée, République de, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corée, République de, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Busan, Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 49241
        • Pusan National University Hospital
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • LAS Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, LAS Palmas, Espagne, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • France
    • Bretagne
      • Rennes Cedex 9, Bretagne, France, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, France, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Ile-de-france, France, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris, Ile-de-france, France, 75473 cedex 15
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris Cedex 10, Ile-de-france, France, 75475
        • Hôpital Saint louis
    • Limousin, Lorraine
      • Limoges Cedex, Limousin, Lorraine, France, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes Cedex 1, PAYS DE LA Loire, France, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes - Hotel Dieu
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, France, 80054 CEDEX 1
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 125167
        • National Research Center for Hematology
    • Sverdlovsk
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk, Fédération Russe, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
  • Grèce
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 12462
        • University General Hospital of Athens Attikon
    • Peloponnese
      • Patras, Peloponnese, Grèce, 26504
        • University Regional General Hospital of Patras
  • Hongrie
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus - Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Beersheba
      • Beer Sheva, Beersheba, Israël, 84101
        • Soroka University Medical Center
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari, Italie, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari
      • Catania, Italie, 95124
        • Policlinico Universitario di Catania
      • Milano, Italie, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italie, 20089'
        • Istituto Clinico Humanitas Humanitas Cancer Center
      • Pescara, Italie, 65125
        • Presidio Ospedaliero di Pescara
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italie, 89122
        • Azienda Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italie, 73039
        • Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
    • Marche
      • Ascoli Piceno, Marche, Italie, 63100
        • Ospedale Mazzoni
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italie, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
  • Japon
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 453-8511
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic-bomb Survivors Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japon, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japon, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
  • L'Autriche
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte EPE- Hospital Santa Maria
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil
  • Mexique
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0372
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
  • Pologne
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
    • Mures
      • Târgu-Mureş, Mures, Roumanie, 540042
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mure
  • Royaume-Uni
    • England
      • Liverpool, England, Royaume-Uni, L7 8XP
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, England, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust
      • London, England, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Sheffield, England, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapour, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, Singapour, 119228
        • National University Hospital
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Universitatsspital Basel
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset
    • Skane
      • Lund, Skane, Suède, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung memorial hospital
    • Hualien
      • Hualien City, Hualien, Taïwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • David Geffen School of Medicine at University of California Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center - The Columbia Center for Translational Immunology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Massey Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit être supérieur ou égal à (>=) 18 ans et, dans certains pays, adolescents âgés de 12 ans et plus et pesant >= 30 kilogrammes (kg) au moment de la randomisation.
  2. Doit subir une correspondance avec l'antigène leucocytaire humain (HLA) basé sur l'acide nucléique désoxyribose (ADN) et être 8 sur 8 ou 7 sur 8 HLA compatible (allèle unique ou mésappariement d'antigène à HLA-A, -B et -C, et HLA- DRB1 est autorisé) greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) non apparentées à partir de cellules souches de sang périphérique ou de moelle osseuse pour une hémopathie maligne ou un trouble myéloprolifératif.
  3. Pour qui un conditionnement myéloablatif ou conditionnement à intensité réduite (RIC) est prévu.
  4. Les soins médicaux planifiés pour les participants éligibles à une allo-GCSH (répondant aux critères institutionnels) doivent inclure une prophylaxie de la GvHD avec une combinaison d'inhibiteur de la calcineurine (CNI) (cyclosporine [CYS] ou tacrolimus [TAC]) et de méthotrexate (MTX) ou de CNI et de mycophénolate mofétil (MMF ). À l'exception de la globuline antithymocyte (ATG) (globuline antithymocyte-Fresenius [ATG-F] ou thymoglobuline), toutes les autres thérapies, approuvées ou expérimentales, pour la prophylaxie de la GvHD sont exclues.
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à (<=) 2 pour les participants âgés de >= 18 ans lors de la randomisation ou >= 60 % (%) en utilisant le statut de performance de Karnofsky pour les sujets adolescents âgés de >= 16 ans lors de la randomisation ou le statut de performance de Lansky pour les participants adolescents âgés de 12 à moins de (<) 16 ans lors de la randomisation.

Critère d'exclusion:

  1. Avait allo- HSCT avant.
  2. Transplantation prévue de sang de cordon ombilical ou prévue pour recevoir du cyclophosphamide après la greffe, in vivo ou ex vivo des cellules souches hématopoïétiques (CSH) appauvries en cellules T à l'exception de l'ATG (ATG-F ou thymoglobuline).
  3. Allo-GCSH planifiée pour les troubles hématologiques non malins (exemple, anémie aplasique, drépanocytose, thalassémies, anémie de Fanconi ou immunodéficience).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Vedolizumab correspondant au placebo, perfusion intraveineuse (IV), une fois le jour -1 avec un traitement de fond de prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD) avant l'Allo-HSCT et une fois les jours +13, +41, +69, +97 , +125 et +153 après Allo-HSCT jusqu'à la fin du traitement à l'étude (jusqu'à 182 jours).
Médicament: Vedolizumab Placebo
Perfusion intraveineuse de Vedolizumab correspondant au placebo.
Expérimental: Védolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, perfusion IV, une fois le jour -1 avec un schéma prophylactique de fond contre la GvHD avant l'Allo-GCSH et une fois les jours +13, +41, +69, +97, +125 et +153 après l'Allo-GCSH jusqu'à jusqu'à la fin du traitement à l'étude (jusqu'à 182 jours).
Médicament: Védolizumab
Vedolizumab IV en perfusion.
Autres noms:
  • MLN0002

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans aGvHD intestinale après allo-GCSH de +180 jours
Délai: De la date de la première dose du médicament à l'étude à la première aGvHD intestinale documentée ou au décès, selon la première éventualité jusqu'à +180 jours
La survie sans aGvHD intestinale est le temps écoulé entre la date de la première administration du médicament à l'étude (jour 1) et l'événement/le décès de l'aGvHD intestinale, où un événement est défini comme un décès dû à une cause quelconque ou une atteinte intestinale de stade 1 à 4 par greffe aiguë par rapport à - Critères du stade clinique de la maladie de l'hôte. Les données ont été censurées pour les participants qui n'ont pas eu l'événement aGvHD intestinal ou qui sont décédés ou qui ont eu l'événement après un moment pré-spécifié, par exemple, le dernier contact ou le jour +180 après allo HSCT, selon la première éventualité.
De la date de la première dose du médicament à l'étude à la première aGvHD intestinale documentée ou au décès, selon la première éventualité jusqu'à +180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans aGvHD intestinale et sans rechute
Délai: De la date de la première dose du médicament à l'étude à la première aGvHD intestinale documentée, au décès ou à la rechute, selon la première éventualité jusqu'au jour +180
L'aGvHD intestinale et la survie sans rechute correspondent au temps écoulé entre la date de la première administration du médicament à l'étude (jour 1) et l'événement/le décès/la rechute de l'aGvHD intestinale, où un événement est défini comme un décès ou une atteinte intestinale de stade 1 à 4 par greffe aiguë par rapport à - Critères du stade clinique de la maladie de l'hôte ou rechute. Il sera censuré pour les participants qui n'ont pas eu l'événement ou qui ont eu l'événement après un moment prédéfini, par exemple, le dernier contact ou le jour +180 après allo-HSCT, selon la première éventualité.
De la date de la première dose du médicament à l'étude à la première aGvHD intestinale documentée, au décès ou à la rechute, selon la première éventualité jusqu'au jour +180
Survie sans aGvHD de grade C-D
Délai: De la date de la première dose du médicament à l'étude à la première aGvHD de grade C-D documentée ou au décès, selon la première éventualité jusqu'au jour +180
La survie sans GvHD de grade C-D est le temps écoulé entre la date de la première administration du médicament à l'étude (jour 1) et l'événement/le décès de GvHD, où un événement est défini comme une aGvHD de grade C-D, toute atteinte d'organe selon la gravité de la base de données du registre international des greffes de moelle osseuse (IBMTR) Index pour aGvHD ou décès. Il sera censuré pour les participants qui n'ont pas eu l'événement ou qui ont eu l'événement après un moment pré-spécifié, par exemple, le dernier contact ou le jour +180 après allo-HSCT, selon la première éventualité.
De la date de la première dose du médicament à l'étude à la première aGvHD de grade C-D documentée ou au décès, selon la première éventualité jusqu'au jour +180
Mortalité sans rechute (NRM)
Délai: De la date de la première dose du médicament à l'étude au premier décès documenté sans rechute, jusqu'au jour +180
La mortalité sans rechute est le temps écoulé entre la date de la première administration du médicament à l'étude (jour 1) et le décès sans survenue d'une rechute. Les données ont été censurées pour les participants qui n'ont pas eu l'événement ou qui ont eu l'événement après un moment prédéfini, par exemple, le dernier contact ou le jour +180 après allo HSCT, selon la première éventualité.
De la date de la première dose du médicament à l'étude au premier décès documenté sans rechute, jusqu'au jour +180
Survie globale (SG)
Délai: De la date de la première dose du médicament à l'étude au premier décès documenté jusqu'au jour +180
La survie globale par jours +180 est le temps écoulé entre la date de la première administration du médicament à l'étude (jour 1) et le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la date de la première dose du médicament à l'étude au premier décès documenté jusqu'au jour +180
Survie sans aGvHD de grade B-D
Délai: De la date de la première dose du médicament à l'étude à la première aGvHD documentée de grade B-D ou au décès, selon la première éventualité jusqu'au jour +180
La survie sans aGvHD de grade B-D est le temps écoulé entre la date de la première administration du médicament à l'étude (jour 1) et l'événement ou le décès d'aGvHD, où un événement est défini comme un décès ou une atteinte d'organe de grade B-D selon l'indice de gravité IBMTR pour l'aGvHD.
De la date de la première dose du médicament à l'étude à la première aGvHD documentée de grade B-D ou au décès, selon la première éventualité jusqu'au jour +180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2018

Première publication (Réel)

4 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vedolizumab-3035
  • 2018-002141-11 (Numéro EudraCT)
  • JapicCTI-184221 (Identificateur de registre: JapicCTI)
  • U1111-1216-2319 (Identificateur de registre: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (afin de respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche dans le cadre d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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