健康な中国人ボランティアにおけるRD01（ペゲリスロポエチン）の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための研究

包含基準:

• 18～60歳 男女問わず
• 明らかな器質的疾患や神経・精神疾患のない健康な成人
• BMI 19~26 kg/m2、包括的
• -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、研究手順全体を完了する
• -血清フェリチンレベルが、登録前4週間以内のスクリーニングで基準範囲内にある
• 外科的治療を受けた場合、完全に回復する必要があります

除外基準:

• アレルギー歴または過去の薬物アレルギー歴がある、またはポリエチレングリコールに対するアレルギー歴がある
• -登録前の5つのハーフタイムまたは4週間以内に薬を服用した
• -登録前の12週間以内に臓器に害を及ぼすことが知られている薬物を服用した
• -登録前12週間以内に他の臨床試験に参加した
• -献血または輸血を受けた、または組換え赤血球生成刺激タンパク質またはrHuEPOの治療を受けた 登録前の12週間以内
• 女性被験者は閉経後にホルモン療法を受ける
• -研究者によって決定された臨床的に重大な臨床検査の異常を伴う被験者（HbまたはRtcレベルが参照の上限を超える被験者は除外されることが示唆されました）
• -HBsAg、HBeAg、HCV-Ab、HIV-Abまたは梅毒トレポネマ抗体陽性の被験者
• ビタミンB12または葉酸欠乏症と臨床的に診断
• 冠状動脈性心疾患またはうっ血性心不全の既往歴、または心電図で異常の臨床的意義が示される
• 悪性腫瘍の既往歴または疑いのある方
• 活動性感染症の被験者
• 自己免疫疾患の病歴、または免疫抑制剤による治療を受けている
• 肝臓、腎臓、血液、胃腸管、内分泌、心臓、肺、神経または脳の重度、進行性または制御不能な疾患を有する
• -妊娠中または授乳中の女性、または治験中または投与後12週間以内に子孫を持つ予定の被験者
• 薬物乱用者、薬物中毒者、または喫煙者 (1 日 5 本以上のタバコ)、アルコール中毒者 (1 週間に 14 単位以上、1 単位 = ビール 360 mL またはワイン 150 mL またはアルコール 40% 以上 45 mL)
• 調査員が決定した出席に影響を与える可能性のあるその他の要因には、コンプライアンスの欠如 (長​​期旅行、計画された転勤、精神疾患、モチベーションの欠如など) が含まれます。