Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de RD01 (pegeritropoietina) em voluntários chineses saudáveis

Critério de inclusão:

• Idade 18 ~ 60, ambos masculinos e femininos
• Adultos saudáveis ​​sem doenças orgânicas óbvias e doenças nervosas/mentais
• IMC 19~26 kg/m2, inclusive
• O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito e concluiria todos os procedimentos do estudo
• O nível de ferritina sérica está dentro do intervalo de referência na triagem dentro de 4 semanas antes da inscrição
• Deve estar totalmente recuperado, quando recebeu tratamento cirúrgico

Critério de exclusão:

• Tem histórico de alergia ou histórico de alergia a medicamentos ou histórico de alergia ao polietileno glicol
• Tomou qualquer medicamento dentro de 5 intervalos ou 4 semanas antes da inscrição
• Tomou qualquer medicamento conhecido por prejudicar o órgão dentro de 12 semanas antes da inscrição
• Participou de outros ensaios clínicos dentro de 12 semanas antes da inscrição
• Doou sangue ou recebeu transfusão de sangue, ou recebeu terapia de proteína estimuladora eritrocitogenética recombinante ou rHuEPO dentro de 12 semanas antes da inscrição
• Sujeito feminino recebe terapia de hormônio após a menopausa
• Indivíduo com anormalidades clinicamente significativas nos testes de laboratório determinados pelo investigador (sugeriu-se que indivíduos com nível de Hb ou Rtc ultrapassassem o limite superior de referência)
• Indivíduo com anticorpo HBsAg, HBeAg, HCV-Ab, HIV-Ab ou Treponema pallidum positivo
• Clinicamente diagnosticado como deficiência de vitamina B12 ou ácido fólico
• História prévia de doença cardíaca coronária ou insuficiência cardíaca congestiva, ou ECG mostra significância clínica de anormalidades
• Com história de tumores malignos ou suspeita
• Sujeito com infecção ativa
• História de doença autoimune ou tratamento com agentes imunossupressores
• Com doenças graves, progressivas ou descontroladas do fígado, rins, sangue, trato gastrointestinal, endócrino, coração, pulmão, nervos ou cérebro
• Mulheres grávidas ou lactantes, ou indivíduos que planejam ter descendentes durante o estudo ou dentro de 12 semanas após a dosagem
• Abusadores de drogas, viciados em drogas ou fumantes (5 ou mais cigarros por dia), alcoólatras (14 ou mais unidades por semana, 1 unidade = 360 mL de cerveja ou 150 mL de vinho ou 45 mL de álcool 40% ou mais)
• Outros fatores que podem influenciar o comparecimento determinado pelos investigadores, incluindo baixa adesão (viagem de longo prazo, realocação planejada, doença mental, falta de motivação, etc.)