Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von RD01 (Pegerythropoietin) bei gesunden chinesischen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Alter 18~60, sowohl männlich als auch weiblich
• Gesunde Erwachsene ohne offensichtliche organische Krankheiten und Nerven-/Geisteskrankheiten
• BMI 19~26 kg/m2, inklusive
• Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und würde das gesamte Studienverfahren abschließen
• Der Serumferritinspiegel liegt beim Screening innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme im Referenzbereich
• Sollte vollständig genesen sein, wenn er operiert wurde

Ausschlusskriterien:

• Hat eine Allergiegeschichte oder eine frühere Arzneimittelallergiegeschichte oder eine Allergiegeschichte gegen Polyethylenglykol
• Hat innerhalb von 5 Halbzeit oder 4 Wochen vor der Einschreibung ein Medikament eingenommen
• Hat innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung ein Medikament eingenommen, von dem bekannt ist, dass es Organschäden verursacht
• Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung
• Spenderblut oder erhaltene Bluttransfusion oder erhaltene Therapie mit rekombinantem erythrozytogenetisch stimulierendem Protein oder rHuEPO innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung
• Weibliches Subjekt erhält nach der Menopause eine Hormontherapie
• Proband mit klinisch signifikanten Abweichungen von Labortests, die vom Prüfarzt festgestellt wurden (Probanden mit einem Hb- oder Rtc-Wert, der die Obergrenze der Referenz überschreitet, wurden zum Ausschluss vorgeschlagen)
• Proband mit positivem HBsAg-, HBeAg-, HCV-Ab-, HIV-Ab- oder Treponema-pallidum-Antikörper
• Klinisch diagnostiziert als Vitamin-B12- oder Folsäuremangel
• Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit oder dekompensierter Herzinsuffizienz oder EKG zeigt klinische Bedeutung von Anomalien
• Mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte oder verdächtig
• Subjekt mit aktiver Infektion
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Behandlung mit Immunsuppressiva
• Bei schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Erkrankungen der Leber, der Niere, des Blutes, des Magen-Darm-Trakts, des endokrinen Systems, des Herzens, der Lunge, der Nerven oder des Gehirns
• Schwangere oder stillende Frauen oder Personen, die während der Studie oder innerhalb von 12 Wochen nach der Verabreichung Nachkommen beabsichtigen
• Drogenabhängige, Drogenabhängige oder Raucher (5 oder mehr Zigaretten pro Tag), Alkoholiker (14 oder mehr Einheiten pro Woche, 1 Einheit = 360 ml Bier oder 150 ml Wein oder 45 ml Alkohol 40 % oder mehr)
• Andere Faktoren, die die von den Ermittlern festgestellte Anwesenheit beeinflussen könnten, einschließlich schlechter Compliance (langfristige Reisen, geplanter Umzug, psychische Erkrankungen, mangelnde Motivation usw.)