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Une étude pour enquêter sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de RD01 (pégérythropoïétine) chez des volontaires chinois en bonne santé

13 mars 2020 mis à jour par: Shengzhen Sciprogen Bio-pharmaceutical Co. Ltd

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, monocentrique, contrôlée par placebo, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques SC de RD01 (pégérythropoïétine) chez des sujets chinois en bonne santé

Une première étude chez l'homme pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de RD01 chez des sujets chinois en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, monocentrique, contrôlée par placebo, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques SC de RD01 (pégérythropoïétine) chez des sujets chinois en bonne santé. Les doses ont été augmentées de 0,2 μg/kg à 4,8 μg/kg avec 12 sujets (randomisés à 5 : 1 pour le test ou le placebo) dans chaque cohorte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Xuan Wu Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ~ 60, homme et femme
  • Adultes en bonne santé sans maladies organiques évidentes ni maladies nerveuses/mentales
  • IMC 19~26 kg/m2, inclus
  • Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et terminerait l'ensemble des procédures d'étude
  • Le taux de ferritine sérique se situe dans la plage de référence lors du dépistage dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • Doit être complètement rétabli, quand a reçu un traitement chirurgical

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents d'allergie ou des antécédents d'allergie aux médicaments, ou des antécédents d'allergie au polyéthylène glycol
  • A pris un médicament dans les 5 mi-temps ou 4 semaines avant l'inscription
  • A pris un médicament connu pour nuire à l'organe dans les 12 semaines précédant l'inscription
  • Participation à d'autres essais cliniques dans les 12 semaines précédant l'inscription
  • Donné du sang ou reçu une transfusion sanguine, ou reçu un traitement par protéine stimulante érythrocytogénétique recombinante ou rHuEPO dans les 12 semaines précédant l'inscription
  • Un sujet féminin reçoit une thérapie hormonale après la ménopause
  • Sujet présentant des anomalies cliniquement significatives des tests de laboratoire déterminés par l'investigateur (les sujets dont le taux d'Hb ou de Rtc dépasse la limite supérieure de référence ont été suggérés pour être exclus)
  • Sujet avec HBsAg, HBeAg, HCV-Ab, HIV-Ab ou Treponema pallidum anticorps positif
  • Cliniquement diagnostiqué comme une carence en vitamine B12 ou en acide folique
  • Antécédents de maladie coronarienne ou d'insuffisance cardiaque congestive, ou l'ECG montre une signification clinique des anomalies
  • Avec des antécédents de tumeurs malignes ou suspectes
  • Sujet avec infection active
  • Antécédents de maladie auto-immune ou traitement par des agents immunosuppresseurs
  • Avec des maladies graves, progressives ou incontrôlées du foie, des reins, du sang, du tractus gastro-intestinal, du système endocrinien, du cœur, des poumons, des nerfs ou du cerveau
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou sujettes à avoir des descendants pendant l'essai ou dans les 12 semaines suivant l'administration
  • Toxicomanes, toxicomanes ou fumeurs (5 cigarettes ou plus par jour), alcooliques (14 unités ou plus par semaine, 1 unité = 360 mL de bière ou 150 mL de vin ou 45 mL d'alcool à 40 % ou plus)
  • D'autres facteurs susceptibles d'influencer la fréquentation déterminée par les enquêteurs, notamment une mauvaise observance (voyage de longue durée, déménagement prévu, maladie mentale, manque de motivation, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
dose S.C. unique de placebo pour les sujets du groupe placebo
EXPÉRIMENTAL: Expérimental
Les doses ont été augmentées de 0,2 μg/kg à 4,8 μg/kg
Médicament: RD01
dose S.C. unique de RD01 pour les sujets du groupe de test

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 35 jours
l'incidence des événements indésirables à l'aide des Critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables version 4.0.
jusqu'à 35 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentration maximale （Cmax）
Délai: pendant 35 jours
La concentration plasmatique de RD01 sera quantifiée pour chaque bras afin de déterminer la Cmax, définie comme la concentration maximale observée de RD01 dans le plasma.
pendant 35 jours
temps pour atteindre Cmax （Tmax）
Délai: pendant 35 jours
Tmax fait référence au temps après l'administration où un médicament atteint sa concentration mesurable la plus élevée (Cmax). Il est obtenu en prélevant une série d'échantillons de sang à différents moments après le dosage et en les mesurant
pendant 35 jours
demi-vie d'élimination terminale (t½)
Délai: pendant 35 jours
C'est le temps mis par la concentration plasmatique sanguine pour atteindre la moitié de la concentration en phase terminale.
pendant 35 jours
les modifications de l'hémoglobine (g/L) après le traitement
Délai: pendant 35 jours
L'hémoglobine des participants a été mesurée avant et après le traitement
pendant 35 jours
les modifications des réticulocytes (10^9/L) après traitement
Délai: pendant 35 jours
Le réticulocyte des participants a été mesuré avant et après le traitement
pendant 35 jours
les changements d'hématocrite (%) après le traitement
Délai: pendant 35 jours
L'hématocrite des participants a été mesuré avant et après le traitement
pendant 35 jours
les changements d'érythrocytes（10^12/L） après le traitement
Délai: pendant 35 jours
L'érythrocyte des participants a été mesuré avant et après le traitement
pendant 35 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation des anticorps anti-médicament
Délai: jusqu'à 35 jours
Taux sanguin d'anticorps anti-EPO et anti-RD01
jusqu'à 35 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shengzhen Sciprogen Bio-pharmaceutical Co. Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

2 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2018

Première publication (RÉEL)

5 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3SBio-RD01-101a

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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