Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki RD01 (pegerytropoetyny) u zdrowych chińskich ochotników
13 marca 2020 zaktualizowane przez: Shengzhen Sciprogen Bio-pharmaceutical Co. Ltd
Randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych dawek podskórnych RD01 (pegerytropoetyny) u zdrowych chińskich pacjentów
Pierwsze badanie na ludziach mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki RD01 u zdrowych Chińczyków
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie fazy 1, kontrolowane placebo, ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych dawek podskórnych RD01 (pegerytropoetyny) u zdrowych chińskich pacjentów.
Dawki zwiększono od 0,2 μg/kg do 4,8 μg/kg u 12 osób (randomizowanych w stosunku 5:1 do testu lub placebo) w każdej kohorcie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Xuan Wu Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat, zarówno kobiety jak i mężczyźni
- Zdrowi dorośli bez oczywistych chorób organicznych i nerwowych/psychicznych
- BMI 19~26 kg/m2 włącznie
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i ukończyłby wszystkie procedury badawcze
- Poziom ferrytyny w surowicy mieści się w zakresie referencyjnym podczas badania przesiewowego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
- Powinien być w pełni wyleczony, gdy otrzymał leczenie chirurgiczne
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię alergii lub historię alergii na leki lub historię alergii na glikol polietylenowy
- Zażył jakikolwiek lek w ciągu 5 pół etatu lub 4 tygodni przed rejestracją
- Przyjął jakikolwiek lek, o którym wiadomo, że uszkadza narządy w ciągu 12 tygodni przed rejestracją
- Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 12 tygodni przed rejestracją
- Oddana krew lub otrzymana transfuzja krwi lub leczenie rekombinowanym białkiem stymulującym erytrocytogenezę lub rHuEPO w ciągu 12 tygodni przed włączeniem
- Pacjentka otrzymuje terapię hormonalną po menopauzie
- Pacjent z klinicznie istotnym nieprawidłowym wynikiem testów laboratoryjnych określonych przez badacza (zasugerowano wykluczenie pacjentów z poziomem Hb lub Rtc przekraczającym górną granicę odniesienia)
- Pacjent z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał HBsAg, HBeAg, HCV-Ab, HIV-Ab lub Treponema pallidum
- Klinicznie zdiagnozowany jako niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego
- Wcześniejsza historia choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności serca lub EKG wskazuje na kliniczne znaczenie nieprawidłowości
- Z historią nowotworów złośliwych lub podejrzanych
- Obiekt z aktywną infekcją
- Historia choroby autoimmunologicznej lub leczenie środkami immunosupresyjnymi
- Z ciężkimi, postępującymi lub niekontrolowanymi chorobami wątroby, nerek, krwi, przewodu pokarmowego, endokrynologicznymi, serca, płuc, nerwów lub mózgu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoba planująca mieć potomstwo podczas próby lub w ciągu 12 tygodni po podaniu
- Narkomani, narkomani lub palacze (5 lub więcej papierosów dziennie), alkoholicy (14 lub więcej jednostek tygodniowo, 1 jednostka = 360 ml piwa lub 150 ml wina lub 45 ml alkoholu 40% lub więcej)
- Inne czynniki, które mogą mieć wpływ na frekwencję ustaloną przez badaczy, w tym słabe przestrzeganie przepisów (długoterminowe podróże, planowana przeprowadzka, choroba psychiczna, brak motywacji itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
pojedyncza dawka podskórna placebo dla pacjentów w grupie placebo
|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Dawki zwiększano od 0,2 μg/kg do 4,8 μg/kg
|
pojedyncza dawka podskórna RD01 dla osób w grupie testowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowania Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: do 35 dni
|
częstości występowania zdarzeń niepożądanych przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych NCI dotyczących zdarzeń niepożądanych w wersji 4.0.
|
do 35 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
maksymalne stężenie （Cmax）
Ramy czasowe: przez 35 dni
|
Stężenie RD01 w osoczu zostanie określone ilościowo dla każdego ramienia w celu określenia Cmax, zdefiniowanego jako maksymalne zaobserwowane stężenie RD01 w osoczu.
|
przez 35 dni
|
|
czas do osiągnięcia Cmax （Tmax）
Ramy czasowe: przez 35 dni
|
Tmax odnosi się do czasu po podaniu, kiedy lek osiąga najwyższe mierzalne stężenie (Cmax).
Uzyskuje się go poprzez pobranie serii próbek krwi w różnych momentach po podaniu dawki i dokonanie ich pomiaru
|
przez 35 dni
|
|
okres półtrwania w fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: przez 35 dni
|
Jest to czas potrzebny do osiągnięcia przez stężenie w osoczu krwi połowy stężenia w fazie końcowej.
|
przez 35 dni
|
|
zmiany stężenia hemoglobiny (g/l) po leczeniu
Ramy czasowe: przez 35 dni
|
Hemoglobinę uczestników mierzono przed i po leczeniu
|
przez 35 dni
|
|
zmiany retikulocytów (10^9/L) po leczeniu
Ramy czasowe: przez 35 dni
|
Retikulocyty uczestników mierzono przed i po leczeniu
|
przez 35 dni
|
|
zmiany hematokrytu (%) po leczeniu
Ramy czasowe: przez 35 dni
|
Hematokryt uczestników mierzono przed i po leczeniu
|
przez 35 dni
|
|
zmiany erytrocytów (10^12/L) po leczeniu
Ramy czasowe: przez 35 dni
|
Erytrocyty uczestników mierzono przed i po leczeniu
|
przez 35 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy przeciwciała przeciw lekowi
Ramy czasowe: do 35 dni
|
Poziom przeciwciał anty-EPO i anty-RD01 we krwi
|
do 35 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
2 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
2 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3SBio-RD01-101a
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na RD01
-
Shengzhen Sciprogen Bio-pharmaceutical Co. LtdNieznanyPacjent z niedokrwistością w przewlekłej niewydolności nerek z hemodializąChiny