自律神経表現型を回復するための一酸化窒素経路のアップレギュレーション (UNTRAP)。 (UNTRAP)
2021年4月29日 更新者：University of Leicester
自律神経表現型を回復するための一酸化窒素経路のアップレギュレーション (UNTRAP)。心不全患者の自律神経機能に対する食事性硝酸塩補給の効果を調査するための二重盲検無作為化初の「概念実証」直接翻訳研究
自律神経系の機能不全は、世界中の何百万人もの人々が罹患している状態である慢性心不全患者の心拍リズム異常および心臓突然死 (SCD) のリスク増加と関連していることが知られています。 一酸化窒素経路は、心臓に対する自律神経系の影響の仲介に関与していると特定されています。 最近の研究では、食事中の硝酸塩が体内の一酸化窒素の利用可能性を高めることができることが示されています.
この研究は、食事性硝酸塩の補給が、心不全および自律神経機能障害のある患者の心機能および自律神経機能を改善し、不整脈のリスクを軽減するのに役立つかどうかを調べることを望んでいます.
調査の概要
詳細な説明
レスター大学病院 NHS トラストに登録されている 20 人の参加者は、自然に高濃度の硝酸塩を含むビートルート ジュース サプリメントと、硝酸塩を含まない (プラセボ) ビートルート サプリメントを摂取するよう招待されます。 二重盲検法で、参加者は、治療のクロスオーバーを伴う 2 つの治療を受ける順序に無作為化されます。 2回の治療の間にウォッシュアウト期間があります。
心機能と自律神経機能、および心拍リズム異常のリスクを評価するために、各治療期間の前後に検査が実施されます。
仮説:
- 硝酸塩の補給は、慢性心不全 (CHF) に見られる自律神経機能障害を逆転させます
- QT変動指数および心臓回復特性（R2I2、PERS）を含む、SCDを予測するための予後的意義のマーカーは、CHF患者の硝酸塩補給によって正常化されます。
- 硝酸塩補給は、CHF患者の機能改善をもたらします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、イギリス、LE3 9QP
- Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 男性か女性。
- 慢性心不全と診断された - NYHA II-III
- 心拍変動の減少
- 40%以下の左心室駆出率(LVEF)
- 12誘導心電図の洞調律
- 英語の書き言葉と話し言葉を十分に理解している必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、研究中およびその後3か月間、自分またはそのパートナーが効果的な避妊法を使用することを保証することをいとわない必要があります
- -（治験責任医師の意見では）可能で、すべての研究要件を順守する意思がある
非侵襲的プログラム刺激 (NIPS) サブスタディの包含基準:
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- -患者は、右心室心尖リードを備えた既存のICDデバイスを持っています
除外基準:
- -研究登録前の過去6か月以内の心筋梗塞または冠動脈血行再建術
- NYHA クラス IV 心不全の症状
- 持続性心房細動 (AF)/心房粗動、または長期の心房細動の最近の頻繁なエピソードを伴う発作性心房細動
- 他の硝酸塩含有医薬品またはサプリメントを服用している患者 (例: イソソルビド一硝酸塩、GTN)
- プロトンポンプ阻害薬を服用している患者
- 重度の肺疾患
- 重大な腎機能障害 (eGFR<15)
- -平均余命が1年未満の活動性のがん
- 重大な糖尿病またはその他の自律神経障害のある患者
- 現在または最近（昨年以内）の喫煙者
- -研究の過程で妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性参加者。
- -予定された選択的手術またはその他の処置を受けるため 研究中に全身麻酔。
- -プラセボ療法に不適切な参加者
- 書き言葉と話し言葉の英語を十分に理解していない被験者
- -研究者の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果、または参加者の研究への参加能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害。
- -過去12週間で治験薬を含む別の調査研究に参加した参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：硝酸塩が豊富なビーツジュース
70ml の濃縮ビーツジュースを 1 日 2 回摂取します。
これには、無機硝酸塩が 5 ～ 6 ミリモル含まれています。
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約5～6mmolの無機硝酸塩を含む70mlの濃縮ビーツジュース
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PLACEBO_COMPARATOR：硝酸塩フリーのビーツジュース
1 日 2 回、硝酸塩を含まないビートルート ジュース 70ml を摂取します。
これは、標準的な陰イオン交換樹脂を使用して硝酸塩を除去した同一のジュースです。
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硝酸塩を除去した濃縮ビーツジュース 70ml
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの心拍変動 (HRV) の変化
時間枠：4週間と8週間
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自律神経機能の測定
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4週間と8週間
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ベースラインからのQT変動指数（QTVI）の変化
時間枠：4週間と8週間
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不整脈リスクのマーカー
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4週間と8週間
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ベースラインからの地域回復不安定指数 (R2I2) の変化
時間枠：4週間と8週間
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心室性不整脈および心臓突然死リスクのマーカー
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4週間と8週間
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ベースラインからのピーク心電図回復勾配 (PERS) の変化
時間枠：4週間と8週間
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心室性不整脈および心臓突然死リスクのマーカー
|
4週間と8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの左心室機能の変化
時間枠：4週間と8週間
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LVEF、体積、充填圧力 (E/e 比)
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4週間と8週間
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ベースラインからの心肺運動負荷試験における最大酸素摂取量 (VO2max) の変化
時間枠：4週間と8週間
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最大酸素摂取量
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4週間と8週間
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ベースラインからの心肺運動負荷試験の合計運動時間の変化
時間枠：4週間と8週間
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運動テストで疲労するまでの時間
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4週間と8週間
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Minnesota Living With Heart Failure Quality of Lifeアンケートのベースラインからの合計スコアの変化
時間枠：4週間と8週間
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Minnesota Living With Heart Failure Quality of Life Questionnaire を使用して測定、合計スコアは 0 ～ 105 の範囲
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4週間と8週間
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参加者の栄養補助食品の遵守
時間枠：4週間と8週間
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サプリメントと食事日誌を使用して測定したコンプライアンス
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4週間と8週間
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非侵襲的プログラム刺激 (NIPS) 由来と運動 ECG 由来の R2I2 および PERS 値の間の相関
時間枠：4週間
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NIPS と運動心電図を使用して記録された R2I2 と PERS 値の間の相関の評価
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andre Ng, MBChB, PhD、University of Leicester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月30日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月31日
最初の投稿 (実際)
2018年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月29日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。