Regulando positivamente a via do óxido nítrico para restaurar o fenótipo autônomo (UNTRAP). (UNTRAP)
29 de abril de 2021 atualizado por: University of Leicester
Regulando positivamente a via do óxido nítrico para restaurar o fenótipo autônomo (UNTRAP). Um primeiro estudo translacional direto duplo-cego randomizado de "prova de conceito" para explorar os efeitos da suplementação dietética de nitrato na função autonômica em pacientes com insuficiência cardíaca
Sabe-se que a disfunção do sistema nervoso autônomo está associada a um risco aumentado de anormalidades do ritmo cardíaco e morte súbita cardíaca (MSC) em pacientes com insuficiência cardíaca crônica - uma condição que afeta milhões de pessoas em todo o mundo. A via do óxido nítrico foi identificada como envolvida na mediação dos efeitos do sistema nervoso autônomo no coração. Estudos recentes mostraram que os nitratos dietéticos podem aumentar a disponibilidade de óxido nítrico no corpo.
Este estudo espera descobrir se a suplementação dietética de nitrato pode ajudar a melhorar a função cardíaca e autonômica em pacientes com insuficiência cardíaca e disfunção autonômica e reduzir o risco de arritmias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
20 participantes matriculados nos Hospitais Universitários de Leicester NHS Trust serão convidados a tomar um suplemento de suco de beterraba, que naturalmente contém uma alta concentração de nitratos, e um suplemento de beterraba sem nitrato (placebo). De forma duplo-cega, os participantes serão randomizados pela ordem em que recebem os 2 tratamentos com cruzamento dos tratamentos. Haverá um período de washout entre os dois tratamentos.
Para avaliar a função cardíaca e autonômica e o risco de anormalidades do ritmo cardíaco, serão realizados testes antes e após cada período de tratamento
Hipóteses:
- A suplementação de nitrato reverte a disfunção autonômica observada na Insuficiência Cardíaca Crônica (ICC)
- Marcadores de significado prognóstico para prever MSC, incluindo índice de variabilidade QT e propriedades de restituição cardíaca (R2I2, PERS), são normalizados pela suplementação de nitrato em pacientes com ICC.
- A suplementação de nitrato resulta em melhora funcional em pacientes com ICC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Macho ou fêmea.
- Diagnosticado com insuficiência cardíaca crônica - NYHA II-III
- Variabilidade reduzida da frequência cardíaca
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) de ≤40%
- Ritmo sinusal no ECG de 12 derivações
- Deve ter uma compreensão adequada do inglês escrito e falado
- As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a garantir que elas ou seus parceiros usem métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e nos 3 meses seguintes
- Capaz (na opinião dos Investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
Critérios de inclusão do subestudo de estimulação programada não invasiva (NIPS):
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- O paciente tem um dispositivo de CDI pré-existente com derivação apical do ventrículo direito
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio ou revascularização coronária nos últimos 6 meses antes da inscrição no estudo
- Sintomas de insuficiência cardíaca NYHA classe IV
- Fibrilação Atrial (FA) Persistente/Flutter Atrial ou FA paroxística com episódios recentes frequentes de FA prolongada
- Doentes a tomar qualquer outro medicamento ou suplemento contendo nitrato (p. Mononitrato de isossorbida, GTN)
- Pacientes em uso de inibidores da bomba de prótons
- doença pulmonar grave
- Insuficiência renal significativa (eGFR <15)
- Câncer ativo com expectativa de vida < 1 ano
- Pacientes com diabetes significativa ou outra neuropatia autonômica
- Fumantes de cigarro atuais ou recentes (no último ano)
- Participantes do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Devido a qualquer cirurgia eletiva programada ou outros procedimentos que requeiram anestesia geral durante o estudo.
- Participante inapropriado para terapia com placebo
- Sujeitos que não têm uma compreensão adequada do inglês escrito e falado
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo ou influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
- Participantes que participaram de outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental nas últimas 12 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Suco de beterraba rico em nitrato
70mls de suco de beterraba concentrado para ser tomado duas vezes ao dia.
Este contém 5-6 mmol de nitrato inorgânico.
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70mls de suco de beterraba concentrado contendo aproximadamente 5-6 mmol de nitrato inorgânico
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PLACEBO_COMPARATOR: Suco de beterraba sem nitrato
70mls de suco concentrado de beterraba sem nitrato para ser tomado duas vezes ao dia.
Este é um suco idêntico do qual o nitrato foi removido usando uma resina de troca aniônica padrão.
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70mls de suco de beterraba concentrado sem nitrato
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) desde o início
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
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Medida da função autonômica
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4 semanas e 8 semanas
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Alteração no índice de variabilidade do QT (QTVI) desde o início
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
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Marcador de risco de arritmia
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4 semanas e 8 semanas
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Mudança no Índice de Instabilidade de Restituição Regional (R2I2) desde a linha de base
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
|
Marcador de arritmia ventricular e risco de morte súbita cardíaca
|
4 semanas e 8 semanas
|
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Mudança na Inclinação de Restituição do Eletrocardiograma de Pico (PERS) a partir da linha de base
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
|
Marcador de arritmia ventricular e risco de morte súbita cardíaca
|
4 semanas e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na função ventricular esquerda desde o início
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
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FEVE, volumes e pressão de enchimento (relação E/e)
|
4 semanas e 8 semanas
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Alteração no consumo máximo de oxigênio (VO2max) no teste de exercício cardiopulmonar desde o início
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
|
Consumo máximo de oxigênio
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4 semanas e 8 semanas
|
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Mudança no tempo total de exercício no teste de exercício cardiopulmonar desde o início
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
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Tempo até a exaustão no teste de esforço
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4 semanas e 8 semanas
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Mudança na pontuação total no Minnesota Living With Heart Failure Quality of Life Questionnaire desde o início
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
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Medido usando o Minnesota Living With Heart Failure Quality of Life Questionnaire, com pontuação total variando de 0 a 105
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4 semanas e 8 semanas
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Conformidade do participante com o suplemento dietético
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
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Conformidade medida usando suplemento e diário alimentar
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4 semanas e 8 semanas
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Correlação entre a Estimulação Programada Não Invasiva (NIPS) derivada e os valores R2I2 e PERS derivados de ECG de exercício
Prazo: 4 semanas
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Avaliação da correlação entre os valores de R2I2 e PERS registrados usando NIPS e ECG de exercício
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andre Ng, MBChB, PhD, University of Leicester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de agosto de 2018
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
5 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0675
- Edge ID 108647 (OUTRO: University Hospitals of Leicester NHS Trust)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .