Upregulace dráhy oxidu dusnatého k obnovení autonomního fenotypu (UNTRAP). (UNTRAP)
29. dubna 2021 aktualizováno: University of Leicester
Upregulace dráhy oxidu dusnatého k obnovení autonomního fenotypu (UNTRAP). Dvojitě zaslepená randomizovaná první přímá translační studie „Proof of Concept“ k prozkoumání účinků suplementace dietních nitrátů na autonomní funkce u pacientů se srdečním selháním
Je známo, že dysfunkce autonomního nervového systému je spojena se zvýšeným rizikem abnormalit srdečního rytmu a náhlé srdeční smrti (SCD) u pacientů s chronickým srdečním selháním – stavem, který postihuje miliony lidí na celém světě. Bylo zjištěno, že dráha oxidu dusnatého se podílí na zprostředkování účinků autonomního nervového systému na srdce. Nedávné studie ukázaly, že dusičnany ve stravě mohou zvýšit dostupnost oxidu dusnatého v těle.
Tato studie doufá, že zjistí, zda suplementace dusičnanů ve stravě může pomoci zlepšit srdeční a autonomní funkce u pacientů se srdečním selháním a autonomní dysfunkcí a snížit riziko arytmií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
20 účastníků zapsaných v University Hospitals of Leicester NHS Trust bude vyzváno, aby si vzali doplněk šťávy z červené řepy, který přirozeně obsahuje vysokou koncentraci dusičnanů, a doplněk z červené řepy bez dusičnanů (placebo). Dvojitě zaslepeným způsobem budou účastníci randomizováni do pořadí, ve kterém dostanou 2 ošetření s křížením ošetření. Mezi dvěma ošetřeními bude období vymývání.
Aby bylo možné posoudit srdeční a autonomní funkce a riziko abnormalit srdečního rytmu, budou před a po každém léčebném období provedeny testy
hypotézy:
- Suplementace dusičnanů zvrátit autonomní dysfunkci pozorovanou u chronického srdečního selhání (CHF)
- Markery prognostického významu pro predikci SCD, včetně indexu variability QT a vlastností srdeční restituce (R2I2, PERS), jsou normalizovány suplementací nitrátů u pacientů s CHF.
- Suplementace nitrátů vede k funkčnímu zlepšení u pacientů s CHF.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE3 9QP
- Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Muž nebo žena.
- Diagnostikováno chronické srdeční selhání - NYHA II-III
- Snížená variabilita srdeční frekvence
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 40 %
- Sinusový rytmus na 12svodovém EKG
- Musí adekvátně rozumět psané i mluvené angličtině
- Ženy v plodném věku musí být ochotny zajistit, aby ony nebo jejich partner používali účinnou antikoncepci během studie a po dobu 3 měsíců poté
- Schopný (podle názoru vyšetřovatelů) a ochotný splnit všechny požadavky studie
Kritéria pro zařazení do dílčí studie neinvazivní programované stimulace (NIPS):
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- Pacienti mají již existující ICD přístroj s apikální elektrodou pravé komory
Kritéria vyloučení:
- Infarkt myokardu nebo koronární revaskularizace během posledních 6 měsíců před zařazením do studie
- Příznaky srdečního selhání třídy NYHA IV
- Přetrvávající fibrilace síní (AF)/flutter síní nebo paroxysmální AF s častými nedávnými epizodami prodloužené AF
- Pacienti užívající jakýkoli jiný lék nebo doplněk obsahující dusičnany (např. Isosorbidmononitrát, GTN)
- Pacienti užívající inhibitory protonové pumpy
- Těžké plicní onemocnění
- Významné poškození ledvin (eGFR<15)
- Aktivní rakovina s očekávanou délkou života < 1 rok
- Pacienti s významnou diabetickou nebo jinou autonomní neuropatií
- Současní nebo nedávní (v posledním roce) kuřáci cigaret
- Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v průběhu studie.
- Kvůli podstoupení jakékoli plánované plánované operace nebo jiných postupů vyžadujících celkovou anestezii během studie.
- Účastník, který je nevhodný pro terapii placebem
- Subjekty, které dostatečně nerozumí psané a mluvené angličtině
- Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
- Účastníci, kteří se v posledních 12 týdnech zúčastnili jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Šťáva z červené řepy bohatá na dusičnany
70 ml koncentrované šťávy z červené řepy užívat dvakrát denně.
Obsahuje 5-6 mmol anorganického dusičnanu.
|
70 ml koncentrované šťávy z červené řepy obsahující přibližně 5-6 mmol anorganického dusičnanu
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Šťáva z červené řepy bez dusičnanů
70 ml koncentrované šťávy z červené řepy bez dusičnanů se užívá dvakrát denně.
Jedná se o identickou šťávu, ze které byly odstraněny dusičnany pomocí standardní aniontoměničové pryskyřice.
|
70 ml koncentrované šťávy z červené řepy, která byla ochuzena o dusičnany
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna variability srdeční frekvence (HRV) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
|
Měření autonomní funkce
|
4 týdny a 8 týdnů
|
|
Změna indexu variability QT (QTVI) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
|
Marker rizika arytmie
|
4 týdny a 8 týdnů
|
|
Změna indexu regionální restituční nestability (R2I2) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
|
Marker rizika komorové arytmie a náhlé srdeční smrti
|
4 týdny a 8 týdnů
|
|
Změna v Peak Electrocardiogram Restitution Slope (PERS) od základní linie
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
|
Marker rizika komorové arytmie a náhlé srdeční smrti
|
4 týdny a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce levé komory od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
|
LVEF, objemy a plnicí tlak (poměr E/e)
|
4 týdny a 8 týdnů
|
|
Změna maximálního příjmu kyslíku (VO2max) při kardiopulmonálním zátěžovém testu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
|
Maximální příjem kyslíku
|
4 týdny a 8 týdnů
|
|
Změna celkové doby cvičení na kardiopulmonálním zátěžovém testu od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
|
Čas do vyčerpání na zátěžovém testu
|
4 týdny a 8 týdnů
|
|
Změna celkového skóre v dotazníku kvality života Minnesota Living With Heart Failure od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
|
Měřeno pomocí dotazníku kvality života Minnesota Living With Heart Failure, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 105
|
4 týdny a 8 týdnů
|
|
Účastník dodržování doplňku stravy
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
|
Shoda měřená pomocí suplementů a potravinového deníku
|
4 týdny a 8 týdnů
|
|
Korelace mezi hodnotami R2I2 a PERS odvozenými z neinvazivní programované stimulace (NIPS) a zátěžovým EKG
Časové okno: 4 týdny
|
Posouzení korelace mezi hodnotami R2I2 a PERS zaznamenanými pomocí NIPS a zátěžového EKG
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andre Ng, MBChB, PhD, University of Leicester
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. srpna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0675
- Edge ID 108647 (JINÝ: University Hospitals of Leicester NHS Trust)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .