Regulación ascendente de la vía del óxido nítrico para restaurar el fenotipo autónomo (UNTRAP). (UNTRAP)
29 de abril de 2021 actualizado por: University of Leicester
Regulación ascendente de la vía del óxido nítrico para restaurar el fenotipo autónomo (UNTRAP). Un primer estudio traslacional directo de "prueba de concepto" aleatorizado y doble ciego para explorar los efectos de la suplementación con nitrato en la dieta sobre la función autonómica en pacientes con insuficiencia cardíaca
Se sabe que la disfunción del sistema nervioso autónomo está asociada con un mayor riesgo de anomalías del ritmo cardíaco y muerte cardíaca súbita (SCD) en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, una afección que afecta a millones de personas en todo el mundo. Se ha identificado que la vía del óxido nítrico está involucrada en la mediación de los efectos del sistema nervioso autónomo en el corazón. Estudios recientes han demostrado que los nitratos en la dieta pueden aumentar la disponibilidad de óxido nítrico en el cuerpo.
Este estudio espera descubrir si la suplementación con nitrato en la dieta puede ayudar a mejorar la función cardíaca y autonómica en pacientes con insuficiencia cardíaca y disfunción autonómica y reducir el riesgo de arritmias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitará a 20 participantes inscritos en los Hospitales Universitarios de Leicester NHS Trust a tomar un suplemento de jugo de remolacha, que naturalmente contiene una alta concentración de nitratos, y un suplemento de remolacha sin nitratos (placebo). De forma doble ciego, los participantes serán aleatorizados en el orden en que reciben los 2 tratamientos con cruce de los tratamientos. Habrá un período de lavado entre los dos tratamientos.
Para evaluar la función cardíaca y autonómica, y el riesgo de anomalías del ritmo cardíaco, se realizarán pruebas antes y después de cada período de tratamiento.
Hipótesis:
- La suplementación con nitrato revierte la disfunción autonómica observada en la insuficiencia cardíaca crónica (CHF)
- Los marcadores de importancia pronóstica para predecir SCD, incluido el índice de variabilidad QT y las propiedades de restitución cardíaca (R2I2, PERS), se normalizan mediante la suplementación con nitrato en pacientes con CHF.
- La suplementación con nitrato da como resultado una mejora funcional en pacientes con ICC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Masculino o femenino.
- Diagnosticado con insuficiencia cardíaca crónica - NYHA II-III
- Reducción de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de ≤40%
- Ritmo sinusal en ECG de 12 derivaciones
- Debe tener una comprensión adecuada del inglés escrito y hablado.
- Las participantes femeninas en edad fértil deben estar dispuestas a garantizar que ellas o su pareja utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante los 3 meses posteriores.
- Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio
Criterios de inclusión del subestudio de estimulación programada no invasiva (NIPS):
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- El paciente tiene un dispositivo ICD preexistente con cable apical del ventrículo derecho
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio o revascularización coronaria en los últimos 6 meses antes de la inscripción en el estudio
- Síntomas de insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA
- Fibrilación auricular persistente (FA)/aleteo auricular o FA paroxística con episodios recientes frecuentes de FA prolongada
- Pacientes que toman cualquier otro medicamento o suplemento que contenga nitrato (p. mononitrato de isosorbida, GTN)
- Pacientes que toman inhibidores de la bomba de protones
- Enfermedad pulmonar grave
- Insuficiencia renal significativa (eGFR<15)
- Cáncer activo con esperanza de vida < 1 año
- Pacientes con diabetes significativa u otra neuropatía autonómica
- Fumadores de cigarrillos actuales o recientes (en el último año)
- Mujeres participantes que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio.
- Debido a someterse a cualquier cirugía electiva programada u otros procedimientos que requieran anestesia general durante el estudio.
- Participante que no es apropiado para la terapia con placebo
- Sujetos que no tienen una comprensión adecuada del inglés escrito y hablado.
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
- Participantes que hayan participado en otro estudio de investigación relacionado con un producto en investigación en las últimas 12 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Zumo de remolacha rico en nitratos
70 ml de jugo concentrado de remolacha para tomar dos veces al día.
Este contiene 5-6 mmol de nitrato inorgánico.
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70 ml de jugo de remolacha concentrado que contiene aproximadamente 5-6 mmol de nitrato inorgánico
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PLACEBO_COMPARADOR: Zumo de remolacha sin nitratos
70 ml de jugo concentrado de remolacha sin nitratos para tomar dos veces al día.
Este es un jugo idéntico del que se ha eliminado el nitrato utilizando una resina de intercambio aniónico estándar.
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70 ml de jugo de remolacha concentrado sin nitratos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
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Medida de la función autónoma
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4 semanas y 8 semanas
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Cambio en el índice de variabilidad QT (QTVI) desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
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Marcador de riesgo de arritmia
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4 semanas y 8 semanas
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Cambio en el índice de inestabilidad de restitución regional (R2I2) desde la línea de base
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
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Marcador de arritmia ventricular y riesgo de muerte súbita cardiaca
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4 semanas y 8 semanas
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Cambio en la pendiente de restitución del electrocardiograma máximo (PERS) desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
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Marcador de arritmia ventricular y riesgo de muerte súbita cardiaca
|
4 semanas y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función del ventrículo izquierdo desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
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FEVI, volúmenes y presión de llenado (relación E/e)
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4 semanas y 8 semanas
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Cambio en el consumo máximo de oxígeno (VO2max) en la prueba de ejercicio cardiopulmonar desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
|
Consumo máximo de oxígeno
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4 semanas y 8 semanas
|
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Cambio en el tiempo total de ejercicio en la prueba de ejercicio cardiopulmonar desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
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Tiempo hasta el agotamiento en la prueba de esfuerzo
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4 semanas y 8 semanas
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Cambio en la puntuación total en el Cuestionario de calidad de vida de vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
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Medido utilizando el Cuestionario de calidad de vida de Minnesota Living With Heart Failure, con una puntuación total que oscila entre 0 y 105
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4 semanas y 8 semanas
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Cumplimiento del participante con el suplemento dietético
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
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Cumplimiento medido usando un suplemento y un diario de alimentos
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4 semanas y 8 semanas
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Correlación entre la estimulación programada no invasiva (NIPS) derivada y los valores R2I2 y PERS derivados del ECG de ejercicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación de la correlación entre los valores de R2I2 y PERS registrados mediante NIPS y ECG de esfuerzo
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andre Ng, MBChB, PhD, University of Leicester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de agosto de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0675
- Edge ID 108647 (OTRO: University Hospitals of Leicester NHS Trust)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .