Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Upregulatie van de stikstofmonoxide-route om het autonome fenotype te herstellen (UNTRAP). (UNTRAP)

29 april 2021 bijgewerkt door: University of Leicester

Upregulatie van de stikstofmonoxide-route om het autonome fenotype te herstellen (UNTRAP). Een dubbelblinde gerandomiseerde eerste "Proof of Concept" directe translationele studie om de effecten van nitraatsuppletie op de autonome functie bij patiënten met hartfalen te onderzoeken

Het is bekend dat disfunctie van het autonome zenuwstelsel geassocieerd is met een verhoogd risico op hartritmestoornissen en plotselinge hartdood (SCD) bij patiënten met chronisch hartfalen - een aandoening die wereldwijd miljoenen mensen treft. Er is vastgesteld dat de stikstofmonoxideroute betrokken is bij het mediëren van de effecten van het autonome zenuwstelsel op het hart. Recente studies hebben aangetoond dat nitraten in de voeding de beschikbaarheid van stikstofmonoxide in het lichaam kunnen verhogen.

Deze studie hoopt erachter te komen of suppletie met nitraat via de voeding kan helpen om de hart- en autonome functie te verbeteren bij patiënten met hartfalen en autonome stoornissen en om het risico op aritmieën te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

20 deelnemers die zijn ingeschreven bij de Universitaire Ziekenhuizen van Leicester NHS Trust zullen worden uitgenodigd om een ​​bietensapsupplement te nemen, dat van nature een hoge concentratie nitraten bevat, en een nitraatvrij (placebo) bietensupplement. Op een dubbelblinde manier worden deelnemers gerandomiseerd naar de volgorde waarin ze de 2 behandelingen krijgen met cross-over van de behandelingen. Tussen de twee behandelingen zit een wash-out periode.

Om de hart- en autonome functie en het risico op hartritmestoornissen te beoordelen, zullen voor en na elke behandelingsperiode tests worden uitgevoerd

Hypothesen:

  • Nitraatsuppletie keert de autonome disfunctie om die wordt gezien bij chronisch hartfalen (CHF)
  • Markers van prognostische betekenis voor het voorspellen van SCD, inclusief QT-variabiliteitsindex en cardiale restitutie-eigenschappen (R2I2, PERS), worden genormaliseerd door nitraatsuppletie bij patiënten met CHF.
  • Nitraatsuppletie resulteert in functionele verbetering bij CHF-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Man of vrouw.
  • Gediagnosticeerd met chronisch hartfalen - NYHA II-III
  • Verminderde hartslagvariabiliteit
  • Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) van ≤40%
  • Sinusritme op 12 afleidingen ECG
  • Moet een voldoende begrip hebben van geschreven en gesproken Engels
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn ervoor te zorgen dat zij of hun partner effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden daarna
  • In staat (volgens de onderzoekers) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen

Niet-invasieve geprogrammeerde stimulatie (NIPS) Criteria voor deelname aan subonderzoek:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • De patiënt heeft een reeds bestaand ICD-apparaat met een rechter ventriculaire apicale geleidingsdraad

Uitsluitingscriteria:

  • Myocardinfarct of coronaire revascularisatie in de laatste 6 maanden vóór inschrijving in het onderzoek
  • NYHA klasse IV symptomen van hartfalen
  • Aanhoudend atriumfibrilleren (AF)/atriumflutter of paroxismaal AF met frequente recente episodes van langdurig AF
  • Patiënten die andere nitraatbevattende medicijnen of supplementen gebruiken (bijv. Isosorbide-mononitraat, GTN)
  • Patiënten die protonpompremmers gebruiken
  • Ernstige longziekte
  • Significante nierfunctiestoornis (eGFR<15)
  • Actieve kanker met levensverwachting < 1 jaar
  • Patiënten met significante diabetische of andere autonome neuropathie
  • Huidige of recente (in het afgelopen jaar) sigarettenrokers
  • Vrouwelijke deelnemers die in de loop van het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
  • Als gevolg van het ondergaan van een geplande electieve operatie of andere procedures die tijdens het onderzoek algemene anesthesie vereisen.
  • Deelnemer die niet geschikt is voor placebotherapie
  • Onderwerpen die geen voldoende kennis hebben van geschreven en gesproken Engels
  • Elke andere significante ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Deelnemers die in de afgelopen 12 weken hebben deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Nitraatrijk bietensap
Tweemaal daags 70 ml geconcentreerd bietensap. Deze bevat 5-6 mmol anorganisch nitraat.
Voedingssupplement: Nitraatrijk bietensap
70 ml geconcentreerd bietensap met ongeveer 5-6 mmol anorganisch nitraat
PLACEBO_COMPARATOR: Nitraatvrij bietensap
70 ml geconcentreerd nitraatvrij bietensap, tweemaal daags in te nemen. Dit is een identiek sap waaruit het nitraat is verwijderd met behulp van een standaard anionenwisselaar.
Voedingssupplement: Nitraatvrij bietensap
70 ml geconcentreerd bietensap dat nitraatarm is
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken
Maat voor autonome functie
4 weken en 8 weken
Verandering in QT-variabiliteitsindex (QTVI) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken
Marker van risico op aritmie
4 weken en 8 weken
Verandering in Regionale Restitutie Instabiliteitsindex (R2I2) vanaf baseline
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken
Marker van ventriculaire aritmie en risico op plotselinge hartdood
4 weken en 8 weken
Verandering in Peak Electrocardiogram Restitution Slope (PERS) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken
Marker van ventriculaire aritmie en risico op plotselinge hartdood
4 weken en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in linkerventrikelfunctie vanaf baseline
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken
LVEF, volumes en vuldruk (E/e ratio)
4 weken en 8 weken
Verandering in maximale zuurstofopname (VO2max) op cardiopulmonale inspanningstest vanaf baseline
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken
Maximale zuurstofopname
4 weken en 8 weken
Verandering in totale inspanningstijd op cardiopulmonale inspanningstest vanaf baseline
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken
Tijd tot uitputting op inspanningstest
4 weken en 8 weken
Verandering in de totale score op de Minnesota Living With Heart Failure Quality of Life Questionnaire vanaf baseline
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken
Gemeten met de Minnesota Living With Heart Failure Quality of Life Questionnaire, met een totaalscore van 0 tot 105
4 weken en 8 weken
Naleving van het voedingssupplement door de deelnemer
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken
Naleving zoals gemeten met behulp van supplementen en voedingsdagboeken
4 weken en 8 weken
Correlatie tussen niet-invasieve geprogrammeerde stimulatie (NIPS) afgeleide en inspannings-ECG afgeleide R2I2- en PERS-waarden
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeling van de correlatie tussen R2I2- en PERS-waarden geregistreerd met behulp van NIPS en inspannings-ECG
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leicester

Medewerkers

University Hospitals, Leicester
Loughborough University
National Institute for Health Research Leicester Biomedical Research Centre, Leicester, UK

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andre Ng, MBChB, PhD, University of Leicester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0675
  • Edge ID 108647 (ANDER: University Hospitals of Leicester NHS Trust)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren