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자율신경 표현형(UNTRAP)을 복원하기 위한 산화질소 경로의 상향 조절. (UNTRAP)

2021년 4월 29일 업데이트: University of Leicester

자율신경 표현형(UNTRAP)을 복원하기 위한 산화질소 경로의 상향 조절. 심부전 환자의 자율신경 기능에 대한 식이성 질산염 보충의 효과를 탐색하기 위한 이중 맹검 무작위 최초 "개념 증명" 직접 중개 연구

자율 신경계 기능 장애는 전 세계적으로 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치는 상태인 만성 심부전 환자의 심장 리듬 이상 및 심장 돌연사(SCD)의 위험 증가와 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 산화질소 경로는 자율신경계가 심장에 미치는 영향을 매개하는 데 관여하는 것으로 확인되었습니다. 최근 연구에 따르면 식이성 질산염은 신체의 산화질소 가용성을 증가시킬 수 있습니다.

이 연구는 식이 질산염 보충이 심부전 및 자율신경 기능 장애가 있는 환자의 심장 및 자율신경 기능을 개선하고 부정맥의 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 알아보고자 합니다.

연구 개요

상세 설명

University Hospitals of Leicester NHS Trust에 등록한 20명의 참가자는 자연적으로 고농도의 질산염을 포함하는 비트 주스 보충제와 질산염이 없는(위약) 비트 뿌리 보충제를 섭취하도록 초대됩니다. 이중 맹검 방식으로 참가자는 치료의 교차로 2가지 치료를 받는 순서로 무작위 배정됩니다. 두 치료 사이에 워시아웃 기간이 있습니다.

심장 및 자율신경 기능 및 심장리듬 이상 위험을 평가하기 위해 각 치료 기간 전후에 검사를 실시합니다.

가설:

  • 질산염 보충은 만성 심부전(CHF)에서 나타나는 자율신경 기능 장애를 역전시킵니다.
  • QT 가변성 지수 및 심장 회복 특성(R2I2, PERS)을 포함하여 SCD를 예측하기 위한 예후적 중요성의 마커는 CHF 환자에서 질산염 보충으로 정규화됩니다.
  • 질산염 보충은 CHF 환자의 기능을 향상시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, 영국, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
  • 남성 또는 여성.
  • 만성 심부전 진단 - NYHA II-III
  • 심박수 변동성 감소
  • ≤40%의 좌심실 박출률(LVEF)
  • 12 리드 ECG의 동리듬
  • 서면 및 구어체 영어에 대한 충분한 이해가 있어야합니다.
  • 가임 가능성이 있는 여성 참가자는 연구 기간 동안과 그 후 3개월 동안 자신이나 파트너가 효과적인 피임법을 사용하도록 기꺼이 해야 합니다.
  • 모든 연구 요건을 준수할 수 있고(조사자의 의견으로) 준수할 의향이 있음

비침습 프로그램 자극(NIPS) 하위 연구 포함 기준:

  • 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
  • 환자는 우심실 정점 리드가 있는 기존 ICD 장치를 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 연구 등록 전 마지막 6개월 이내의 심근경색 또는 관상동맥 혈관재생술
  • NYHA 클래스 IV 심부전 증상
  • 지속성 심방 세동(AF)/심방 조동 또는 최근에 장기간 AF가 자주 발생하는 발작성 AF
  • 다른 질산염 함유 약물 또는 보충제를 복용하는 환자(예: 이소소르비드 모노나이트레이트, GTN)
  • 프로톤 펌프 억제제를 복용 중인 환자
  • 심한 폐 질환
  • 중대한 신장 장애(eGFR<15)
  • 기대 수명이 1년 미만인 활동성 암
  • 중대한 당뇨병 또는 기타 자율신경병증이 있는 환자
  • 현재 또는 최근(작년 이내) 담배 흡연자
  • 연구 과정 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
  • 임의의 예정된 선택 수술 또는 연구 동안 전신 마취를 필요로 하는 기타 절차를 겪어야 하기 때문입니다.
  • 위약 요법에 부적합한 참가자
  • 서면 및 구어체 영어에 대한 충분한 이해가 없는 과목
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
  • 지난 12주 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구에 참여한 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 질산염이 풍부한 비트 주스
하루에 두 번 70ml의 농축 비트 주스를 섭취하십시오. 여기에는 5-6mmol의 무기 질산염이 포함되어 있습니다.
약 5-6mmol의 무기 질산염을 함유한 농축 비트 주스 70ml
플라시보_COMPARATOR: 무질산염 비트 주스
농축 무질산염 비트 주스 70ml를 하루에 두 번 섭취하십시오. 이것은 표준 음이온 교환 수지를 사용하여 질산염을 제거한 동일한 주스입니다.
질산염이 고갈된 농축 비트 주스 70ml
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 심박 변이도(HRV)의 변화
기간: 4주 및 8주
자율 기능 측정
4주 및 8주
기준선에서 QT 가변성 지수(QTVI)의 변화
기간: 4주 및 8주
부정맥 위험의 표지자
4주 및 8주
기준선에서 지역 회복 불안정 지수(R2I2)의 변화
기간: 4주 및 8주
심실 부정맥 및 심장 돌연사의 위험 표지자
4주 및 8주
기준선에서 피크 심전도 회복 기울기(PERS)의 변화
기간: 4주 및 8주
심실 부정맥 및 심장 돌연사의 위험 표지자
4주 및 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 좌심실 기능의 변화
기간: 4주 및 8주
LVEF, 부피 및 충진 압력(E/e 비율)
4주 및 8주
베이스라인 대비 심폐 운동 검사에서 최고 산소 섭취량(VO2max)의 변화
기간: 4주 및 8주
최대 산소 섭취량
4주 및 8주
기준선 대비 심폐 운동 검사의 총 운동 시간 변화
기간: 4주 및 8주
운동 테스트에 지칠 때까지의 시간
4주 및 8주
Minnesota Living With Heart Failure 삶의 질 설문지의 기준선 대비 총점의 변화
기간: 4주 및 8주
Minnesota Living With Heart Failure 삶의 질 설문지를 사용하여 측정, 총 점수 범위는 0~105
4주 및 8주
건강 보조 식품에 대한 참가자 준수
기간: 4주 및 8주
보충제 및 푸드 다이어리를 사용하여 측정된 순응도
4주 및 8주
NIPS(Non-Invasive Programmed Stimulation) 유도 및 운동 ECG 유도 R2I2 및 PERS 값 간의 상관관계
기간: 4 주
NIPS 및 운동 ECG를 사용하여 기록된 R2I2 및 PERS 값 간의 상관 관계 평가
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0675
  • Edge ID 108647 (다른: University Hospitals of Leicester NHS Trust)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

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