- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03658174
자율신경 표현형(UNTRAP)을 복원하기 위한 산화질소 경로의 상향 조절. (UNTRAP)
자율신경 표현형(UNTRAP)을 복원하기 위한 산화질소 경로의 상향 조절. 심부전 환자의 자율신경 기능에 대한 식이성 질산염 보충의 효과를 탐색하기 위한 이중 맹검 무작위 최초 "개념 증명" 직접 중개 연구
자율 신경계 기능 장애는 전 세계적으로 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치는 상태인 만성 심부전 환자의 심장 리듬 이상 및 심장 돌연사(SCD)의 위험 증가와 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 산화질소 경로는 자율신경계가 심장에 미치는 영향을 매개하는 데 관여하는 것으로 확인되었습니다. 최근 연구에 따르면 식이성 질산염은 신체의 산화질소 가용성을 증가시킬 수 있습니다.
이 연구는 식이 질산염 보충이 심부전 및 자율신경 기능 장애가 있는 환자의 심장 및 자율신경 기능을 개선하고 부정맥의 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 알아보고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
University Hospitals of Leicester NHS Trust에 등록한 20명의 참가자는 자연적으로 고농도의 질산염을 포함하는 비트 주스 보충제와 질산염이 없는(위약) 비트 뿌리 보충제를 섭취하도록 초대됩니다. 이중 맹검 방식으로 참가자는 치료의 교차로 2가지 치료를 받는 순서로 무작위 배정됩니다. 두 치료 사이에 워시아웃 기간이 있습니다.
심장 및 자율신경 기능 및 심장리듬 이상 위험을 평가하기 위해 각 치료 기간 전후에 검사를 실시합니다.
가설:
- 질산염 보충은 만성 심부전(CHF)에서 나타나는 자율신경 기능 장애를 역전시킵니다.
- QT 가변성 지수 및 심장 회복 특성(R2I2, PERS)을 포함하여 SCD를 예측하기 위한 예후적 중요성의 마커는 CHF 환자에서 질산염 보충으로 정규화됩니다.
- 질산염 보충은 CHF 환자의 기능을 향상시킵니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, 영국, LE3 9QP
- Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 남성 또는 여성.
- 만성 심부전 진단 - NYHA II-III
- 심박수 변동성 감소
- ≤40%의 좌심실 박출률(LVEF)
- 12 리드 ECG의 동리듬
- 서면 및 구어체 영어에 대한 충분한 이해가 있어야합니다.
- 가임 가능성이 있는 여성 참가자는 연구 기간 동안과 그 후 3개월 동안 자신이나 파트너가 효과적인 피임법을 사용하도록 기꺼이 해야 합니다.
- 모든 연구 요건을 준수할 수 있고(조사자의 의견으로) 준수할 의향이 있음
비침습 프로그램 자극(NIPS) 하위 연구 포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 환자는 우심실 정점 리드가 있는 기존 ICD 장치를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 연구 등록 전 마지막 6개월 이내의 심근경색 또는 관상동맥 혈관재생술
- NYHA 클래스 IV 심부전 증상
- 지속성 심방 세동(AF)/심방 조동 또는 최근에 장기간 AF가 자주 발생하는 발작성 AF
- 다른 질산염 함유 약물 또는 보충제를 복용하는 환자(예: 이소소르비드 모노나이트레이트, GTN)
- 프로톤 펌프 억제제를 복용 중인 환자
- 심한 폐 질환
- 중대한 신장 장애(eGFR<15)
- 기대 수명이 1년 미만인 활동성 암
- 중대한 당뇨병 또는 기타 자율신경병증이 있는 환자
- 현재 또는 최근(작년 이내) 담배 흡연자
- 연구 과정 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
- 임의의 예정된 선택 수술 또는 연구 동안 전신 마취를 필요로 하는 기타 절차를 겪어야 하기 때문입니다.
- 위약 요법에 부적합한 참가자
- 서면 및 구어체 영어에 대한 충분한 이해가 없는 과목
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
- 지난 12주 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구에 참여한 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 질산염이 풍부한 비트 주스
하루에 두 번 70ml의 농축 비트 주스를 섭취하십시오.
여기에는 5-6mmol의 무기 질산염이 포함되어 있습니다.
|
약 5-6mmol의 무기 질산염을 함유한 농축 비트 주스 70ml
|
플라시보_COMPARATOR: 무질산염 비트 주스
농축 무질산염 비트 주스 70ml를 하루에 두 번 섭취하십시오.
이것은 표준 음이온 교환 수지를 사용하여 질산염을 제거한 동일한 주스입니다.
|
질산염이 고갈된 농축 비트 주스 70ml
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
기준선에서 심박 변이도(HRV)의 변화
기간: 4주 및 8주
|
자율 기능 측정
|
4주 및 8주
|
기준선에서 QT 가변성 지수(QTVI)의 변화
기간: 4주 및 8주
|
부정맥 위험의 표지자
|
4주 및 8주
|
기준선에서 지역 회복 불안정 지수(R2I2)의 변화
기간: 4주 및 8주
|
심실 부정맥 및 심장 돌연사의 위험 표지자
|
4주 및 8주
|
기준선에서 피크 심전도 회복 기울기(PERS)의 변화
기간: 4주 및 8주
|
심실 부정맥 및 심장 돌연사의 위험 표지자
|
4주 및 8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
기준선에서 좌심실 기능의 변화
기간: 4주 및 8주
|
LVEF, 부피 및 충진 압력(E/e 비율)
|
4주 및 8주
|
베이스라인 대비 심폐 운동 검사에서 최고 산소 섭취량(VO2max)의 변화
기간: 4주 및 8주
|
최대 산소 섭취량
|
4주 및 8주
|
기준선 대비 심폐 운동 검사의 총 운동 시간 변화
기간: 4주 및 8주
|
운동 테스트에 지칠 때까지의 시간
|
4주 및 8주
|
Minnesota Living With Heart Failure 삶의 질 설문지의 기준선 대비 총점의 변화
기간: 4주 및 8주
|
Minnesota Living With Heart Failure 삶의 질 설문지를 사용하여 측정, 총 점수 범위는 0~105
|
4주 및 8주
|
건강 보조 식품에 대한 참가자 준수
기간: 4주 및 8주
|
보충제 및 푸드 다이어리를 사용하여 측정된 순응도
|
4주 및 8주
|
NIPS(Non-Invasive Programmed Stimulation) 유도 및 운동 ECG 유도 R2I2 및 PERS 값 간의 상관관계
기간: 4 주
|
NIPS 및 운동 ECG를 사용하여 기록된 R2I2 및 PERS 값 간의 상관 관계 평가
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andre Ng, MBChB, PhD, University of Leicester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전,울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국