Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Typpioksidin reitin säätely autonomisen fenotyypin palauttamiseksi (UNTRAP). (UNTRAP)

torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of Leicester

Typpioksidin reitin säätely autonomisen fenotyypin palauttamiseksi (UNTRAP). Kaksoissokko satunnaistettu ensimmäinen "konseptin todiste" suora käännöstutkimus, jossa tutkitaan ravinnon nitraattilisän vaikutuksia sydämen vajaatoimintapotilaiden autonomiseen toimintaan

Autonomisen hermoston toimintahäiriön tiedetään liittyvän lisääntyneeseen sydämen rytmihäiriöiden ja äkillisen sydänkuoleman (SCD) riskiin potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta – sairaus vaikuttaa miljooniin ihmisiin maailmanlaajuisesti. Typpioksidireitin on tunnistettu olevan osallisena autonomisen hermoston sydämen vaikutusten välittämisessä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että ravinnon nitraatit voivat lisätä typpioksidin saatavuutta kehossa.

Tämä tutkimus toivoo saavansa selville, voiko ravinnon nitraattilisä auttaa parantamaan sydämen vajaatoimintaa ja autonomista toimintahäiriötä sairastavien potilaiden sydämen toimintaa ja autonomista toimintaa sekä vähentämään rytmihäiriöiden riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

20 osallistujaa, jotka on ilmoittautunut Leicester NHS Trustin yliopistollisiin sairaaloihin, kutsutaan nauttimaan punajuurimehulisää, joka sisältää luonnollisesti korkean nitraattipitoisuuden, ja nitraattivapaata (plasebo) punajuurilisää. Kaksoissokkoutetulla tavalla osallistujat satunnaistetaan siihen järjestykseen, jossa he saavat 2 hoitoa ja hoitojen risteämistä. Kahden hoidon välillä on huuhtelujakso.

Sydämen ja autonomisen toiminnan sekä sydämen rytmihäiriöiden riskin arvioimiseksi testit tehdään ennen jokaista hoitojaksoa ja sen jälkeen

Hypoteesit:

  • Nitraattilisä kumoaa kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa (CHF) havaitun autonomisen toimintahäiriön.
  • Markkerit, joilla on prognostinen merkitys SCD:n ennustamisessa, mukaan lukien QT-vaihteluindeksi ja sydämen palautumisominaisuudet (R2I2, PERS), normalisoituvat nitraattilisällä potilailla, joilla on CHF.
  • Nitraattilisä parantaa toimintaa CHF-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Mies vai nainen.
  • Diagnosoitu krooninen sydämen vajaatoiminta - NYHA II-III
  • Vähentynyt sykevaihtelu
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤40 %
  • Sinusrytmi 12-kytkentäisessä EKG:ssä
  • Sinulla tulee olla riittävä englannin kirjoitetun ja suullisen ymmärtäminen
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita varmistamaan, että he tai heidän kumppaninsa käyttävät tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Pystyy (tutkijan mielestä) ja valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset

Non-invasiivisen ohjelmoidun stimulaation (NIPS) osatutkimuksen osallistumiskriteerit:

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
  • Potilailla on jo olemassa ICD-laite, jossa on oikean kammion apikaalinen johto

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydäninfarkti tai sepelvaltimon revaskularisaatio viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminnan oireet
  • Pysyvä eteisvärinä (AF)/eteislepatus tai kohtauksellinen AF, johon liittyy toistuvia viimeaikaisia ​​pitkittyneen AF-jaksoja
  • Potilaat, jotka käyttävät muita nitraattia sisältäviä lääkkeitä tai lisäravinteita (esim. Isosorbidimononitraatti, GTN)
  • Potilaat, jotka käyttävät protonipumpun estäjiä
  • Vaikea keuhkosairaus
  • Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (eGFR<15)
  • Aktiivinen syöpä, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
  • Potilaat, joilla on merkittävä diabeettinen tai muu autonominen neuropatia
  • Nykyiset tai äskettäiset (viime vuoden aikana) tupakoitsijat
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Johtuen mahdollisesta suunniteltuun elektiiviseen leikkaukseen tai muihin toimenpiteisiin, jotka vaativat yleisanestesian tutkimuksen aikana.
  • Osallistuja, joka ei sovellu lumelääkehoitoon
  • Aiheet, joilla ei ole riittävää ymmärrystä kirjoitetusta ja suullisesta englannista
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Osallistujat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote viimeisen 12 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Nitraattirikas punajuurimehu
70 ml tiivistettyä punajuurimehua kahdesti päivässä. Tämä sisältää 5-6 mmol epäorgaanista nitraattia.
Ravintolisä: Nitraattirikas punajuurimehu
70 ml tiivistettyä punajuurimehua, joka sisältää noin 5-6 mmol epäorgaanista nitraattia
PLACEBO_COMPARATOR: Nitraattiton punajuurimehu
70 ml tiivistettyä nitraattitonta punajuurimehua kahdesti päivässä. Tämä on identtinen mehu, josta nitraatti on poistettu tavallisella anioninvaihtohartsilla.
Ravintolisä: Nitraattiton punajuurimehu
70 ml tiivistettyä punajuurimehua, josta on poistettu nitraatti
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sykevaihtelussa (HRV) lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Autonomisen toiminnan mitta
4 viikkoa ja 8 viikkoa
Muutos QT-vaihteluindeksissä (QTVI) lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Rytmihäiriöriskin merkki
4 viikkoa ja 8 viikkoa
Muutos alueellisessa palautuksen epävakausindeksissä (R2I2) lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Kammiorytmihäiriön ja äkillisen sydänkuoleman riskin merkki
4 viikkoa ja 8 viikkoa
Muutos huippusähkökardiogrammin palautuskulmassa (PERS) lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Kammiorytmihäiriön ja äkillisen sydänkuoleman riskin merkki
4 viikkoa ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion toiminnan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa
LVEF, tilavuudet ja täyttöpaine (E/e-suhde)
4 viikkoa ja 8 viikkoa
Muutos hapenottohuipun (VO2max) arvossa sydän-keuhoitustestissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Maksimaalinen hapenottokyky
4 viikkoa ja 8 viikkoa
Kokonaisharjoitusajan muutos kardiopulmonaalisessa rasitustestissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Aika uupumukseen harjoituskokeessa
4 viikkoa ja 8 viikkoa
Muutos Minnesota Living With Heart Failure -elämänlaatukyselyn kokonaispistemäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Mitattu Minnesota Living With Heart Failure Life Quality -kyselylomakkeella, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-105
4 viikkoa ja 8 viikkoa
Osallistuja noudattaa ravintolisää
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Vaatimustenmukaisuus mitattuna ravintolisän ja ruokapäiväkirjan avulla
4 viikkoa ja 8 viikkoa
Ei-invasiivisesta ohjelmoidusta stimulaatiosta (NIPS) johdettujen ja rasitus-EKG:stä johdettujen R2I2- ja PERS-arvojen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
NIPS:n ja rasitus-EKG:n avulla tallennettujen R2I2- ja PERS-arvojen välisen korrelaation arviointi
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Leicester

Yhteistyökumppanit

University Hospitals, Leicester
Loughborough University
National Institute for Health Research Leicester Biomedical Research Centre, Leicester, UK

Tutkijat

  • Päätutkija: Andre Ng, MBChB, PhD, University of Leicester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0675
  • Edge ID 108647 (MUUTA: University Hospitals of Leicester NHS Trust)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa