Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulacja w górę szlaku tlenku azotu w celu przywrócenia fenotypu autonomicznego (UNTRAP). (UNTRAP)

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Leicester

Regulacja w górę szlaku tlenku azotu w celu przywrócenia fenotypu autonomicznego (UNTRAP). Podwójnie ślepe, randomizowane, pierwsze bezpośrednie badanie translacyjne „Proof of Concept” w celu zbadania wpływu suplementacji azotanami w diecie na funkcje autonomiczne u pacjentów z niewydolnością serca

Wiadomo, że dysfunkcja autonomicznego układu nerwowego wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca i nagłej śmierci sercowej (SCD) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca – schorzeniem dotykającym miliony ludzi na całym świecie. Szlak tlenku azotu został zidentyfikowany jako zaangażowany w pośredniczenie w wpływie autonomicznego układu nerwowego na serce. Ostatnie badania wykazały, że azotany w diecie mogą zwiększać dostępność tlenku azotu w organizmie.

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy suplementacja azotanami w diecie może pomóc w poprawie funkcji serca i układu autonomicznego u pacjentów z niewydolnością serca i dysfunkcją układu autonomicznego oraz zmniejszyć ryzyko arytmii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

20 uczestników zarejestrowanych w szpitalach uniwersyteckich Leicester NHS Trust zostanie zaproszonych do przyjęcia suplementu z soku z buraków, który naturalnie zawiera wysokie stężenie azotanów, oraz suplementu z buraków niezawierającego azotanów (placebo). W metodzie podwójnie ślepej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kolejności, w jakiej otrzymują 2 zabiegi z krzyżowaniem zabiegów. Pomiędzy dwoma zabiegami nastąpi okres wymywania.

W celu oceny funkcji serca i układu autonomicznego oraz ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca przed i po każdym okresie leczenia przeprowadzane będą badania

hipotezy:

  • Suplementacja azotanami odwraca dysfunkcję autonomiczną obserwowaną w przewlekłej niewydolności serca (CHF)
  • Markery o znaczeniu prognostycznym dla przewidywania SCD, w tym wskaźnik zmienności QT i właściwości restytucyjne serca (R2I2, PERS), są normalizowane przez suplementację azotanów u pacjentów z CHF.
  • Suplementacja azotanów skutkuje poprawą czynnościową u pacjentów z CHF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Rozpoznano przewlekłą niewydolność serca - NYHA II-III
  • Zmniejszona zmienność rytmu serca
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤40%
  • Rytm zatokowy na 12-odprowadzeniowym EKG
  • Musi mieć odpowiednią znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą być gotowe zapewnić, że one lub ich partner będą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
  • Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania

Kryteria włączenia do badania częściowego nieinwazyjnej programowanej stymulacji (NIPS):

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci mają wcześniej wszczepione urządzenie ICD z odprowadzeniem do koniuszka prawej komory

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Objawy niewydolności serca IV klasy NYHA
  • Uporczywe migotanie przedsionków (AF)/trzepotanie przedsionków lub napadowe AF z częstymi ostatnio epizodami przedłużonego AF
  • Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek inne leki lub suplementy zawierające azotany (np. monoazotan izosorbidu, GTN)
  • Pacjenci przyjmujący inhibitory pompy protonowej
  • Ciężka choroba płuc
  • Znaczące zaburzenia czynności nerek (eGFR<15)
  • Aktywny rak z oczekiwaną długością życia < 1 rok
  • Pacjenci z istotną neuropatią cukrzycową lub inną autonomiczną neuropatią
  • Aktualni lub niedawni (w ciągu ostatniego roku) palacze papierosów
  • Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania.
  • Z powodu poddania się zaplanowanej planowej operacji lub innym procedurom wymagającym znieczulenia ogólnego podczas badania.
  • Uczestnik, który nie nadaje się do terapii placebo
  • Przedmioty, które nie mają odpowiedniej znajomości języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Uczestnicy, którzy brali udział w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu w ciągu ostatnich 12 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Sok z buraków bogaty w azotany
70 ml zagęszczonego soku z buraków dwa razy dziennie. Zawiera 5-6 mmol nieorganicznego azotanu.
Suplement diety: Sok z buraków bogaty w azotany
70 ml zagęszczonego soku z buraków zawierającego około 5-6 mmol azotanów nieorganicznych
PLACEBO_COMPARATOR: Sok z buraków bez azotanów
70 ml zagęszczonego soku z buraków bez azotanów do spożycia dwa razy dziennie. Jest to identyczny sok, z którego usunięto azotany przy użyciu standardowej żywicy anionowymiennej.
Suplement diety: Sok z buraków bez azotanów
70 ml skoncentrowanego soku z buraków, który został pozbawiony azotanów
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmienności rytmu serca (HRV) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
Miara funkcji autonomicznej
4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana wskaźnika zmienności QT (QTVI) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
Marker ryzyka arytmii
4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana Regionalnego Wskaźnika Niestabilności Restytucji (R2I2) od wartości początkowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
Marker komorowych zaburzeń rytmu i ryzyka nagłej śmierci sercowej
4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana szczytowego nachylenia restytucji elektrokardiogramu (PERS) od wartości początkowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
Marker komorowych zaburzeń rytmu i ryzyka nagłej śmierci sercowej
4 tygodnie i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji lewej komory od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
LVEF, objętości i ciśnienie napełniania (stosunek E/e)
4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana szczytowego poboru tlenu (VO2max) w teście wysiłkowym krążeniowo-oddechowym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
Maksymalny pobór tlenu
4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana całkowitego czasu wysiłku w teście wysiłkowym krążeniowo-oddechowym od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
Czas do wyczerpania na próbie wysiłkowej
4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana w całkowitym wyniku Kwestionariusza Jakości Życia Minnesoty Żyjącego Z Niewydolnością Serca od wartości początkowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza jakości życia Minnesota Living With Heart Failure Quality of Life, z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 105
4 tygodnie i 8 tygodni
Stosowanie przez uczestnika suplementu diety
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
Zgodność mierzona za pomocą suplementu i dzienniczka żywieniowego
4 tygodnie i 8 tygodni
Korelacja między wartościami R2I2 i PERS uzyskanymi z nieinwazyjnej zaprogramowanej stymulacji (NIPS) a wartościami R2I2 i PERS uzyskanymi z EKG wysiłkowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena korelacji między wartościami R2I2 i PERS rejestrowanymi za pomocą NIPS i EKG wysiłkowego
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leicester

Współpracownicy

University Hospitals, Leicester
Loughborough University
National Institute for Health Research Leicester Biomedical Research Centre, Leicester, UK

Śledczy

  • Główny śledczy: Andre Ng, MBChB, PhD, University of Leicester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0675
  • Edge ID 108647 (INNY: University Hospitals of Leicester NHS Trust)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj