Régulation à la hausse de la voie de l'oxyde nitrique pour restaurer le phénotype autonome (UNTRAP). (UNTRAP)
29 avril 2021 mis à jour par: University of Leicester
Régulation à la hausse de la voie de l'oxyde nitrique pour restaurer le phénotype autonome (UNTRAP). Une première étude translationnelle directe randomisée en double aveugle de «preuve de concept» pour explorer les effets de la supplémentation alimentaire en nitrate sur la fonction autonome chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque
Le dysfonctionnement du système nerveux autonome est connu pour être associé à un risque accru d'anomalies du rythme cardiaque et de mort cardiaque subite (SCD) chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique, une maladie qui touche des millions de personnes dans le monde. La voie de l'oxyde nitrique a été identifiée comme étant impliquée dans la médiation des effets du système nerveux autonome sur le cœur. Des études récentes ont montré que les nitrates alimentaires peuvent augmenter la disponibilité de l'oxyde nitrique dans le corps.
Cette étude espère découvrir si la supplémentation alimentaire en nitrate peut aider à améliorer la fonction cardiaque et autonome chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de dysfonctionnement autonome et à réduire le risque d'arythmie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
20 participants inscrits au University Hospitals of Leicester NHS Trust seront invités à prendre un supplément de jus de betterave, qui contient naturellement une forte concentration de nitrates, et un supplément de betterave sans nitrate (placebo). En double aveugle, les participants seront randomisés dans l'ordre dans lequel ils reçoivent les 2 traitements avec croisement des traitements. Il y aura une période de sevrage entre les deux traitements.
Afin d'évaluer la fonction cardiaque et autonome, et le risque d'anomalies du rythme cardiaque, des tests seront effectués avant et après chaque période de traitement
Hypothèses:
- La supplémentation en nitrate inverse le dysfonctionnement autonome observé dans l'insuffisance cardiaque chronique (ICC)
- Les marqueurs d'importance pronostique pour prédire la drépanocytose, y compris l'indice de variabilité QT et les propriétés de restitution cardiaque (R2I2, PERS), sont normalisés par la supplémentation en nitrate chez les patients atteints d'ICC.
- La supplémentation en nitrate entraîne une amélioration fonctionnelle chez les patients atteints d'ICC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE3 9QP
- Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Masculin ou féminin.
- Diagnostiqué avec une insuffisance cardiaque chronique - NYHA II-III
- Variabilité réduite de la fréquence cardiaque
- Fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) ≤ 40 %
- Rythme sinusal sur ECG 12 dérivations
- Doit avoir une compréhension adéquate de l'anglais écrit et parlé
- Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à s'assurer qu'elles-mêmes ou leur partenaire utilisent une contraception efficace pendant l'étude et pendant les 3 mois suivants
- Capable (de l'avis des enquêteurs) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude
Critères d'inclusion de la sous-étude sur la stimulation programmée non invasive (NIPS):
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
- Le patient a un dispositif ICD préexistant avec sonde apicale ventriculaire droite
Critère d'exclusion:
- Infarctus du myocarde ou revascularisation coronarienne au cours des 6 derniers mois avant l'inscription à l'étude
- Symptômes d'insuffisance cardiaque de classe NYHA IV
- Fibrillation auriculaire persistante (FA)/flutter auriculaire, ou FA paroxystique avec de fréquents épisodes récents de FA prolongée
- Les patients prenant tout autre médicament ou supplément contenant des nitrates (par ex. Mononitrate d'isosorbide, GTN)
- Patients prenant des inhibiteurs de la pompe à protons
- Maladie pulmonaire sévère
- Insuffisance rénale significative (DFGe<15)
- Cancer actif avec espérance de vie < 1 an
- Patients atteints de diabète important ou d'une autre neuropathie autonome
- Fumeurs de cigarettes actuels ou récents (au cours de la dernière année)
- Participantes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse au cours de l'étude.
- En raison de subir une intervention chirurgicale programmée ou d'autres procédures nécessitant une anesthésie générale pendant l'étude.
- Participant qui ne convient pas au traitement par placebo
- Sujets qui n'ont pas une compréhension adéquate de l'anglais écrit et parlé
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude ou la capacité du participant à participer à l'étude.
- Participants ayant participé à une autre étude de recherche impliquant un produit expérimental au cours des 12 dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Jus de betterave riche en nitrates
70 ml de jus concentré de betterave à prendre 2 fois par jour.
Celui-ci contient 5-6 mmol de nitrate inorganique.
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70 ml de jus de betterave concentré contenant environ 5-6 mmol de nitrate inorganique
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PLACEBO_COMPARATOR: Jus de betterave sans nitrate
70 ml de jus de betterave concentré sans nitrate à prendre 2 fois par jour.
Il s'agit d'un jus identique dénitrifié à l'aide d'une résine échangeuse d'anions standard.
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70 ml de jus de betterave concentré appauvri en nitrate
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines et 8 semaines
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Mesure de la fonction autonome
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4 semaines et 8 semaines
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Changement de l'indice de variabilité QT (QTVI) par rapport au départ
Délai: 4 semaines et 8 semaines
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Marqueur de risque d'arythmie
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4 semaines et 8 semaines
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Variation de l'indice régional d'instabilité de la restitution (R2I2) par rapport à la référence
Délai: 4 semaines et 8 semaines
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Marqueur d'arythmie ventriculaire et de risque de mort cardiaque subite
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4 semaines et 8 semaines
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Modification de la pente de restitution maximale de l'électrocardiogramme (PERS) par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines et 8 semaines
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Marqueur d'arythmie ventriculaire et de risque de mort cardiaque subite
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4 semaines et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction ventriculaire gauche par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines et 8 semaines
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FEVG, volumes et pression de remplissage (rapport E/e)
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4 semaines et 8 semaines
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Modification de la consommation maximale d'oxygène (VO2max) lors d'un test d'effort cardiopulmonaire par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines et 8 semaines
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Absorption maximale d'oxygène
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4 semaines et 8 semaines
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Changement du temps d'exercice total sur le test d'effort cardiopulmonaire par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines et 8 semaines
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Temps d'épuisement à l'épreuve d'effort
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4 semaines et 8 semaines
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Changement du score total au Minnesota Living With Heart Failure Quality of Life Questionnaire par rapport au départ
Délai: 4 semaines et 8 semaines
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Mesuré à l'aide du Minnesota Living With Heart Failure Quality of Life Questionnaire, avec un score total allant de 0 à 105
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4 semaines et 8 semaines
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Adhésion des participants au complément alimentaire
Délai: 4 semaines et 8 semaines
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Conformité mesurée à l'aide d'un supplément et d'un journal alimentaire
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4 semaines et 8 semaines
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Corrélation entre la stimulation programmée non invasive (NIPS) et les valeurs R2I2 et PERS dérivées de l'ECG d'effort
Délai: 4 semaines
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Évaluation de la corrélation entre les valeurs R2I2 et PERS enregistrées à l'aide du NIPS et de l'ECG d'effort
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andre Ng, MBChB, PhD, University of Leicester
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 août 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2018
Première publication (RÉEL)
5 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0675
- Edge ID 108647 (AUTRE: University Hospitals of Leicester NHS Trust)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .