Opregulering af nitrogenoxidbanen for at genoprette den autonome fænotype (UNTRAP). (UNTRAP)
29. april 2021 opdateret af: University of Leicester
Opregulering af nitrogenoxidbanen for at genoprette den autonome fænotype (UNTRAP). En dobbeltblind randomiseret første "Proof of Concept" direkte translationel undersøgelse for at udforske virkningerne af diætnitrattilskud på autonom funktion hos hjertesvigtpatienter
Dysfunktion i det autonome nervesystem er kendt for at være forbundet med en øget risiko for hjerterytmeforstyrrelser og pludselig hjertedød (SCD) hos patienter med kronisk hjertesvigt - en tilstand, der påvirker millioner af mennesker verden over. Nitrogenoxid-vejen er blevet identificeret som værende involveret i at mediere virkningerne af det autonome nervesystem på hjertet. Nylige undersøgelser har vist, at diætnitrater kan øge tilgængeligheden af nitrogenoxid i kroppen.
Denne undersøgelse håber at finde ud af, om kosttilskud af nitrat kan bidrage til at forbedre hjerte- og autonomfunktion hos patienter med hjertesvigt og autonom dysfunktion og reducere risikoen for arytmier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
20 deltagere, der er tilmeldt University Hospitals of Leicester NHS Trust, vil blive inviteret til at tage et rødbedejuicetilskud, som naturligt indeholder en høj koncentration af nitrater, og et nitratfrit (placebo) rødbedetilskud. På en dobbeltblind måde vil deltagerne blive randomiseret til den rækkefølge, de modtager de 2 behandlinger med overkrydsning af behandlingerne. Der vil være en udvaskningsperiode mellem de to behandlinger.
For at vurdere hjerte- og autonomfunktion samt risiko for hjerterytmeforstyrrelser vil der blive udført test før og efter hver behandlingsperiode
Hypoteser:
- Nitrattilskud vender den autonome dysfunktion, der ses ved kronisk hjertesvigt (CHF)
- Markører af prognostisk betydning for forudsigelse af SCD, herunder QT-variabilitetsindeks og kardiale restitutionsegenskaber (R2I2, PERS), normaliseres ved nitrattilskud hos patienter med CHF.
- Nitrattilskud resulterer i funktionel forbedring hos CHF-patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
- Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Mand eller kvinde.
- Diagnosticeret med kronisk hjertesvigt - NYHA II-III
- Reduceret pulsvariation
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) på ≤40 %
- Sinusrytme på 12-aflednings-EKG
- Skal have en tilstrækkelig forståelse af skriftlig og mundtlig engelsk
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at sikre, at de eller deres partner bruger effektiv prævention under undersøgelsen og i 3 måneder derefter.
- I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav
Inklusionskriterier for ikke-invasiv programmeret stimulering (NIPS) delstudie:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Patienterne har en allerede eksisterende ICD-enhed med højre ventrikulær apikale ledning
Ekskluderingskriterier:
- Myokardieinfarkt eller koronar revaskularisering inden for de sidste 6 måneder før studieindskrivning
- NYHA klasse IV hjertesvigt symptomer
- Vedvarende atrieflimren (AF)/atrieflimren eller paroxysmal AF med hyppige nylige episoder af forlænget AF
- Patienter, der tager anden nitratholdig medicin eller tilskud (f. Isosorbidmononitrat, GTN)
- Patienter, der tager protonpumpehæmmere
- Alvorlig lungesygdom
- Signifikant nedsat nyrefunktion (eGFR <15)
- Aktiv cancer med forventet levetid < 1 år
- Patienter med signifikant diabetisk eller anden autonom neuropati
- Aktuelle eller nylige (inden for det seneste år) cigaretrygere
- Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen.
- Skal gennemgå planlagte elektive operationer eller andre procedurer, der kræver generel anæstesi under undersøgelsen.
- Deltager, som er uegnet til placebobehandling
- Emner, der ikke har en tilstrækkelig forståelse af skriftlig og mundtlig engelsk
- Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
- Deltagere, der har deltaget i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 12 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nitratrig rødbedejuice
70 ml koncentreret rødbedejuice, der skal tages to gange om dagen.
Denne indeholder 5-6 mmol uorganisk nitrat.
|
70 ml koncentreret rødbedejuice indeholdende ca. 5-6 mmol uorganisk nitrat
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nitratfri rødbedejuice
70 ml koncentreret nitratfri rødbedejuice, der skal tages to gange om dagen.
Dette er en identisk juice, hvorfra nitratet er blevet fjernet ved hjælp af en standard anionbytterharpiks.
|
70 ml koncentreret rødbedejuice, der er blevet fortyndet med nitrat
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) fra baseline
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
|
Mål for autonom funktion
|
4 uger og 8 uger
|
|
Ændring i QT-variabilitetsindeks (QTVI) fra baseline
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
|
Markør for risiko for arytmi
|
4 uger og 8 uger
|
|
Ændring i Regional Restitution Instability Index (R2I2) fra baseline
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
|
Markør for ventrikulær arytmi og risiko for pludselig hjertedød
|
4 uger og 8 uger
|
|
Ændring i Peak Electrocardiogram Restitution Slope (PERS) fra baseline
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
|
Markør for ventrikulær arytmi og risiko for pludselig hjertedød
|
4 uger og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i venstre ventrikelfunktion fra baseline
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
|
LVEF, volumener og påfyldningstryk (E/e-forhold)
|
4 uger og 8 uger
|
|
Ændring i maksimal iltoptagelse (VO2max) på kardiopulmonal træningstest fra baseline
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
|
Maksimal iltoptagelse
|
4 uger og 8 uger
|
|
Ændring i samlet træningstid på kardiopulmonal træningstest fra baseline
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
|
Tid til udmattelse på træningstest
|
4 uger og 8 uger
|
|
Ændring i den samlede score på Minnesota Living With Heart Failure Quality of Life Questionnaire fra baseline
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
|
Målt ved brug af Minnesota Living With Heart Failure Quality of Life Questionnaire, med en samlet score fra 0 til 105
|
4 uger og 8 uger
|
|
Deltagerens overholdelse af kosttilskud
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
|
Overholdelse som målt ved hjælp af kosttilskud og maddagbog
|
4 uger og 8 uger
|
|
Korrelation mellem ikke-invasiv programmeret stimulering (NIPS) afledt og arbejds-EKG-afledte R2I2- og PERS-værdier
Tidsramme: 4 uger
|
Vurdering af korrelationen mellem R2I2- og PERS-værdier registreret ved brug af NIPS og arbejds-EKG
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andre Ng, MBChB, PhD, University of Leicester
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. august 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. december 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2018
Først opslået (FAKTISKE)
5. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0675
- Edge ID 108647 (ANDET: University Hospitals of Leicester NHS Trust)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .