Oppregulering av nitrogenoksidbanen for å gjenopprette autonom fenotype (UNTRAP). (UNTRAP)
29. april 2021 oppdatert av: University of Leicester
Oppregulering av nitrogenoksidbanen for å gjenopprette autonom fenotype (UNTRAP). En dobbeltblind randomisert første "Proof of Concept" direkte translasjonsstudie for å utforske effekten av diettnitrattilskudd på autonom funksjon hos hjertesviktpasienter
Dysfunksjon i det autonome nervesystemet er kjent for å være assosiert med økt risiko for hjerterytmeforstyrrelser og plutselig hjertedød (SCD) hos pasienter med kronisk hjertesvikt – en tilstand som rammer millioner av mennesker over hele verden. Nitrogenoksidbanen har blitt identifisert som involvert i å formidle effekten av det autonome nervesystemet på hjertet. Nyere studier har vist at nitrater i kosten kan øke tilgjengeligheten av nitrogenoksid i kroppen.
Denne studien håper å finne ut om kosttilskudd av nitrat kan bidra til å forbedre hjerte- og autonomfunksjonen hos pasienter med hjertesvikt og autonom dysfunksjon og redusere risikoen for arytmier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
20 deltakere påmeldt ved University Hospitals of Leicester NHS Trust vil bli invitert til å ta et rødbetejuicetilskudd, som naturlig inneholder en høy konsentrasjon av nitrater, og et nitratfritt (placebo) rødbettilskudd. På en dobbeltblind måte vil deltakerne bli randomisert til den rekkefølgen de får de 2 behandlingene med crossover av behandlingene. Det vil være en utvaskingsperiode mellom de to behandlingene.
For å vurdere hjerte- og autonomfunksjon, og risiko for hjerterytmeavvik, vil det bli utført tester før og etter hver behandlingsperiode
Hypoteser:
- Nitrattilskudd reverserer den autonome dysfunksjonen som sees ved kronisk hjertesvikt (CHF)
- Markører for prognostisk betydning for å forutsi SCD, inkludert QT-variabilitetsindeks og kardiale restitusjonsegenskaper (R2I2, PERS), normaliseres ved nitrattilskudd hos pasienter med CHF.
- Nitrattilskudd resulterer i funksjonell forbedring hos CHF-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE3 9QP
- Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Mann eller kvinne.
- Diagnostisert med kronisk hjertesvikt - NYHA II-III
- Redusert pulsvariasjon
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på ≤40 %
- Sinusrytme på 12 avlednings-EKG
- Må ha tilstrekkelig forståelse av skriftlig og muntlig engelsk
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å sikre at de eller deres partner bruker effektiv prevensjon under studien og i 3 måneder deretter
- I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav
Inkluderingskriterier for ikke-invasiv programmert stimulering (NIPS) delstudie:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
- Pasienter har en forhåndseksisterende ICD-enhet med høyre ventrikkel apikale ledning
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteinfarkt eller koronar revaskularisering innen de siste 6 månedene før studieregistrering
- NYHA klasse IV hjertesviktsymptomer
- Vedvarende atrieflimmer (AF)/atrieflutter, eller paroksysmal AF med hyppige nylige episoder med langvarig AF
- Pasienter som tar andre nitratholdige medisiner eller kosttilskudd (f. Isosorbidmononitrat, GTN)
- Pasienter som tar protonpumpehemmere
- Alvorlig lungesykdom
- Betydelig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <15)
- Aktiv kreft med forventet levealder < 1 år
- Pasienter med betydelig diabetisk eller annen autonom nevropati
- Nåværende eller nylig (i løpet av det siste året) sigarettrøykere
- Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien.
- Skal gjennomgå planlagte elektive operasjoner eller andre prosedyrer som krever generell anestesi under studien.
- Deltaker som er uegnet for placebobehandling
- Emner som ikke har tilstrekkelig forståelse av skriftlig og muntlig engelsk
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse, som etter etterforskerens mening enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.
- Deltakere som har deltatt i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt de siste 12 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nitratrik rødbetjuice
70 ml konsentrert rødbetjuice som skal tas to ganger om dagen.
Denne inneholder 5-6 mmol uorganisk nitrat.
|
70 ml konsentrert rødbetjuice som inneholder ca. 5-6 mmol uorganisk nitrat
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nitratfri rødbetjuice
70 ml konsentrert nitratfri rødbetjuice som skal tas to ganger om dagen.
Dette er en identisk juice som nitratet er fjernet fra ved bruk av en standard anionbytterharpiks.
|
70 ml konsentrert rødbetjuice som har vært nitratfattig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) fra baseline
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
|
Mål for autonom funksjon
|
4 uker og 8 uker
|
|
Endring i QT-variabilitetsindeks (QTVI) fra baseline
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
|
Markør for risiko for arytmi
|
4 uker og 8 uker
|
|
Endring i Regional Restitution Instability Index (R2I2) fra baseline
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
|
Markør for ventrikulær arytmi og risiko for plutselig hjertedød
|
4 uker og 8 uker
|
|
Endring i Peak Electrocardiogram Restitution Slope (PERS) fra baseline
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
|
Markør for ventrikulær arytmi og risiko for plutselig hjertedød
|
4 uker og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i venstre ventrikkelfunksjon fra baseline
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
|
LVEF, volumer og fyllingstrykk (E/e-forhold)
|
4 uker og 8 uker
|
|
Endring i maksimalt oksygenopptak (VO2max) på kardiopulmonal treningstest fra baseline
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
|
Maksimalt oksygenopptak
|
4 uker og 8 uker
|
|
Endring i total treningstid på kardiopulmonal treningstest fra baseline
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
|
Tid til utmattelse på treningstest
|
4 uker og 8 uker
|
|
Endring i totalpoengsum på Minnesota Living With Heart Failure Quality of Life Questionnaire fra baseline
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
|
Målt ved hjelp av Minnesota Living With Heart Failure Quality of Life Questionnaire, med total poengsum fra 0 til 105
|
4 uker og 8 uker
|
|
Deltakerens overholdelse av kosttilskudd
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
|
Samsvar målt ved bruk av kosttilskudd og matdagbok
|
4 uker og 8 uker
|
|
Korrelasjon mellom utledet ikke-invasiv programmert stimulering (NIPS) og arbeids-EKG-utledet R2I2- og PERS-verdier
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdering av korrelasjonen mellom R2I2- og PERS-verdier registrert ved bruk av NIPS og arbeids-EKG
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andre Ng, MBChB, PhD, University of Leicester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. august 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0675
- Edge ID 108647 (ANNEN: University Hospitals of Leicester NHS Trust)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .