Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активация пути оксида азота для восстановления вегетативного фенотипа (UNTRAP). (UNTRAP)

29 апреля 2021 г. обновлено: University of Leicester

Активация пути оксида азота для восстановления вегетативного фенотипа (UNTRAP). Двойное слепое рандомизированное первое прямое трансляционное исследование «доказательство концепции» для изучения влияния пищевых добавок нитратов на вегетативную функцию у пациентов с сердечной недостаточностью

Известно, что дисфункция вегетативной нервной системы связана с повышенным риском нарушений сердечного ритма и внезапной сердечной смерти (ВСС) у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, от которой страдают миллионы людей во всем мире. Было установлено, что путь оксида азота участвует в опосредовании эффектов вегетативной нервной системы на сердце. Недавние исследования показали, что пищевые нитраты могут увеличить доступность оксида азота в организме.

Это исследование надеется выяснить, могут ли добавки нитратов с пищей помочь улучшить сердечную и вегетативную функцию у пациентов с сердечной недостаточностью и вегетативной дисфункцией и снизить риск аритмий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

20 участников, зарегистрированных в Университетских больницах Лестера NHS Trust, будут приглашены для приема добавки из свекольного сока, которая естественным образом содержит высокую концентрацию нитратов, и добавки из свеклы без нитратов (плацебо). Двойным слепым методом участники будут рандомизированы в порядке, в котором они получают 2 процедуры с перекрестным лечением. Между двумя процедурами будет период вымывания.

Для оценки сердечной и вегетативной функции, а также риска нарушений сердечного ритма до и после каждого периода лечения будут проводиться тесты.

Гипотезы:

  • Добавки нитратов обращают вспять вегетативную дисфункцию, наблюдаемую при хронической сердечной недостаточности (ХСН).
  • Маркеры прогностической значимости для прогнозирования ВСС, включая индекс вариабельности интервала QT и реституционные свойства сердца (R2I2, PERS), нормализуются при приеме нитратов у пациентов с ХСН.
  • Добавление нитратов приводит к функциональному улучшению у пациентов с сердечной недостаточностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Мужчина или женщина.
  • Диагноз хроническая сердечная недостаточность - NYHA II-III
  • Снижение вариабельности сердечного ритма
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤40%
  • Синусовый ритм на ЭКГ в 12 отведениях
  • Должен иметь адекватное понимание письменного и разговорного английского языка
  • Женщины-участницы детородного возраста должны быть готовы к тому, чтобы они или их партнер использовали эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после него.
  • Способны (по мнению следователей) и готовы соблюдать все требования к обучению

Критерии включения в дополнительное исследование неинвазивной программируемой стимуляции (NIPS):

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Пациенты уже имеют ИКД с верхушечным отведением правого желудочка.

Критерий исключения:

  • Инфаркт миокарда или коронарная реваскуляризация в течение последних 6 месяцев до включения в исследование
  • Симптомы сердечной недостаточности IV класса по NYHA
  • Персистирующая фибрилляция предсердий (ФП)/трепетание предсердий или пароксизмальная ФП с частыми недавними эпизодами длительной ФП
  • Пациенты, принимающие любые другие лекарства или добавки, содержащие нитраты (например, Изосорбида мононитрат, ГТН)
  • Пациенты, принимающие ингибиторы протонной помпы
  • Тяжелое легочное заболевание
  • Значительная почечная недостаточность (СКФ <15)
  • Активный рак с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
  • Пациенты со значительной диабетической или другой вегетативной нейропатией
  • Нынешние или недавние (в течение последнего года) курильщики сигарет
  • Участники женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования.
  • В связи с проведением любой запланированной плановой операции или других процедур, требующих общей анестезии во время исследования.
  • Участник, которому не подходит плацебо-терапия
  • Субъекты, которые не имеют адекватного понимания письменного и разговорного английского языка
  • Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
  • Участники, принимавшие участие в другом исследовании с использованием исследуемого продукта за последние 12 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Свекольный сок, богатый нитратами
70 мл концентрированного свекольного сока принимать два раза в день. Он содержит 5-6 ммоль неорганических нитратов.
Диетическая добавка: Свекольный сок, богатый нитратами
70 мл концентрированного свекольного сока, содержащего примерно 5-6 ммоль неорганических нитратов
PLACEBO_COMPARATOR: Свекольный сок без нитратов
70 мл концентрированного безнитратного свекольного сока принимать два раза в день. Это идентичный сок, из которого нитраты удалены с помощью стандартной анионообменной смолы.
Диетическая добавка: Свекольный сок без нитратов
70 мл концентрированного свекольного сока, обедненного нитратами
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель
Мера вегетативной функции
4 недели и 8 недель
Изменение индекса вариабельности интервала QT (QTVI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель
Маркер риска аритмии
4 недели и 8 недель
Изменение регионального индекса реституционной нестабильности (R2I2) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель
Маркер желудочковой аритмии и риска внезапной сердечной смерти
4 недели и 8 недель
Изменение пикового наклона восстановления электрокардиограммы (PERS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель
Маркер желудочковой аритмии и риска внезапной сердечной смерти
4 недели и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции левого желудочка по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель
ФВ ЛЖ, объемы и давление наполнения (соотношение E/e)
4 недели и 8 недель
Изменение пикового потребления кислорода (VO2max) при кардиопульмональном нагрузочном тесте по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель
Максимальное потребление кислорода
4 недели и 8 недель
Изменение общего времени физической нагрузки по кардиопульмональному нагрузочному тесту по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель
Время до изнеможения на нагрузочном тесте
4 недели и 8 недель
Изменение общего балла по Миннесотскому опроснику качества жизни, живущему с сердечной недостаточностью, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель
Измерено с использованием Миннесотского опросника качества жизни, живущего с сердечной недостаточностью, с общим баллом от 0 до 105.
4 недели и 8 недель
Соблюдение участником диетической добавки
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель
Соответствие, измеренное с помощью пищевых добавок и дневника питания
4 недели и 8 недель
Корреляция между значениями R2I2 и PERS, полученными при неинвазивной программируемой стимуляции (NIPS), и значениями R2I2 и PERS, полученными на ЭКГ с нагрузкой
Временное ограничение: 4 недели
Оценка корреляции между значениями R2I2 и PERS, зарегистрированными с помощью NIPS и ЭКГ с нагрузкой
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leicester

Соавторы

University Hospitals, Leicester
Loughborough University
National Institute for Health Research Leicester Biomedical Research Centre, Leicester, UK

Следователи

  • Главный следователь: Andre Ng, MBChB, PhD, University of Leicester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0675
  • Edge ID 108647 (ДРУГОЙ: University Hospitals of Leicester NHS Trust)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться